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RSV-Saisonalität in Martinique bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger (VRS-12)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Saisonalität der Bronchiolitis des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 in Martinique (Französische Antillen), einem tropischen Gebiet, ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die epidemiologischen Merkmale der RSV-Bronchiolitis unterscheiden sich zwischen tropischen und gemäßigten Zonen. Diese Studie versucht zu verstehen, welche klimatischen Faktoren die spezifische Saisonalität dieser Bronchiolitis auf Martinique beeinflussen könnten, und die aufgestellte Hypothese zu überprüfen: Einfluss günstiger klimatischer Bedingungen im Monat vor Beginn der Epidemie. Darüber hinaus wird die Studie unser Wissen über die Epidemiologie der Infektion verbessern, um die Behandlung von Säuglingen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) sind die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen wegen Atemnot bei Säuglingen (50 % der Kinder unter 1 Jahr sind mit dem Virus infiziert, 100 % der Kinder unter 3 Jahren). Sie sind weltweit für 66.000 bis 199.000 Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren und je nach Jahr für 15.000 bis 20.000 Krankenhauseinweisungen in Frankreich verantwortlich. Es ist ein hochansteckendes Virus, das sowohl über die Atemwege als auch von Hand übertragen wird und das die Entwicklung von Feuchtigkeit schätzt.

In gemäßigten Regionen, in denen diese Infektion gut untersucht wurde, tritt sie vorzugsweise im Winter auf, wahrscheinlich begünstigt durch Kälte und Feuchtigkeit sowie durch die Eindämmung von Individuen während dieser Jahreszeit. Je jünger das Kind ist, verfrüht ist, an einer chronischen Atemwegserkrankung oder einem angeborenen Herzfehler leidet, desto schwerer ist die Krankheit. Die Prävention basiert auf der Injektion eines monoklonalen Antikörpers (Palivizumab) vor Beginn der Seuchensaison und auf herkömmlichen Hygienemaßnahmen. Aber heute sind nur wenige epidemiologische Daten für tropische Regionen und auf Martinique verfügbar, was es unmöglich macht zu verstehen, warum, wie und wann sich RSV auf unserer Insel entwickelt. Einige epidemiologische Studien, die in tropischen Regionen durchgeführt wurden, weisen auf die Möglichkeit hin, dass die Luftfeuchtigkeit die Virusentwicklung begünstigen würde, und tatsächlich treten diese Epidemien häufiger während der Regenzeit auf. Die Luftfeuchtigkeit, die Anzahl der Regentage, die Sonnenscheindauer und die Bewölkung und schließlich die Bedeutung des Windes könnten eine andere Saisonalität erklären als die, die in gemäßigten Regionen bekannt ist (Saisonalität ist mit den Viruszirkulationsmustern verbunden und definiert als die Fähigkeit, von einem Jahr zum nächsten im gleichen Zeitraum wieder aufzutauchen).

Forschungsfragen Eine erste Studie, die über einen Zeitraum von 2 Jahren (vom 1. Juli 2007 bis zum 31. Dezember 2008) am Universitätskrankenhaus von Martinique durchgeführt wurde, hat es ermöglicht, die Epidemiologie etwas besser zu spezifizieren, aber die Ergebnisse müssen bestätigt werden. Diese Arbeit scheint zu zeigen, dass die Epidemie früher beginnt als in gemäßigten Zonen: (Ende August – Anfang September bis Ende November – Anfang Dezember) gegenüber (November – Dezember bis März – April). Die Fallzahlen pro Epidemie können sich stark verändern (Faktor 2,5). Diese erste Studie war jedoch nicht lang genug, um sicherzustellen, dass die identifizierte Saisonalität von einem Jahr zum nächsten systematisch wiederholt wird. Darüber hinaus erlaubte uns diese Studie nicht, die Anzahl der Kinder mit klinischen Schweregradkriterien auf unserer Insel anzugeben.

Durch die Durchführung einer Studie über einen längeren Zeitraum erhalten die Forscher ein besseres Verständnis der Saisonalität und der Krankheitsrate bei Kindern auf Martinique, sodass wir das Ausmaß und die Schwere dieser Phänomene besser vorhersehen können. Diese Präzision wird es uns ermöglichen, zu bestimmen, wann mit Injektionen von monoklonalen Antikörpern für gefährdete Kinder (im Wesentlichen Säuglinge mit chronischen Atemwegserkrankungen oder angeborenen Herzerkrankungen, d. h. etwa 30 Kinder pro Jahr auf Martinique) begonnen werden sollte. Die Ermittler werden auch in der Lage sein, den zukünftigen Bedarf an Betten und Pflegekräften für die kommende oder laufende Epidemie vorherzusehen. Den Ermittlern steht damit eine bessere Vorsorge für Risikokinder und eine bessere Vorbereitung des Gesundheitsangebots zur Verfügung.

Forschungsfragen

  • Beschreibungen der Charakteristika von RSV-Bronchiolitis-Epidemien (Saisonalität, Häufigkeit, Fallprofil)?
  • Was sind die Faktoren, die eine bestimmte Saisonalität und Fallrate in tropischen Zonen, insbesondere Martinique, erklären können? Welche Rolle spielen klimatische Faktoren?

Forschungshypothesen Die Forscher glauben, dass die Saisonabhängigkeit und die Merkmale der RSV-Bronchiolitis tatsächlich spezifisch für tropische Gebiete wie Martinique sind.

Die Ermittler gehen davon aus, dass in tropischen Gebieten bestimmte günstige klimatische Bedingungen, die im Monat vor dem üblichen Beginn des RSV-Bronchiolitis-Ausbruchs oder während der Epidemie vorherrschen, untrennbar mit den Merkmalen dieser Epidemien verbunden sind.

In der Tat ist RSV ein Virus, das besonders gerne feuchte Atmosphären entwickelt, in denen es sich entwickeln kann. Diese Bedingungen sind während der Regenzeit in den Tropen (zweite Jahreshälfte auf Martinique) förderlich, was eine andere Saisonalität als in gemäßigten Regionen (wo die Epidemie eher im Winter auftritt) erklären könnte. Diese günstigen klimatischen Bedingungen können angenähert werden, indem die Luftfeuchtigkeit, die Anzahl der Regentage, die Durchschnittstemperatur, die Sonneneinstrahlung und die Bewölkung sowie die durchschnittliche Windstärke gemessen werden. Darüber hinaus könnten Reizstoffe der Atemwege wie Sandnebel oder andere Luftverschmutzungen, wie sie anhand des Luftqualitätsindex bewertet werden, zu den Parametern gehören, die diese Unterschiede erklären.

Die Ermittler schlagen vor, die Krankenhausdaten von 12 Jahren zu RSV-Bronchiolitis-Fällen auf Martinique bei hospitalisierten Kindern im Alter von 2 Jahren und jünger, den Hauptzielen von RSV und daher der für dieses Virus am stärksten gefährdeten Bevölkerung, rückwirkend zu analysieren. Die Prüfärzte werden sich nur auf stationäre Patienten konzentrieren, da sie die am schwersten betroffenen Patienten sind, was es uns ermöglicht, die klinischen Schweregradkriterien in dieser Risikopopulation genau zu beschreiben.

Hauptziel Beschreiben Sie die zeitliche Verteilung von RSV-Bronchiolitis-Fällen bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder jünger, die auf Martinique ins Krankenhaus eingeliefert wurden, über einen Zeitraum von 12 Jahren (2007 bis 2018), basierend auf klimatischen Parametern, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder währenddessen vorherrschten Die Epidemie.

Sekundäre Ziele

  • Beschreiben Sie die wöchentliche und monatliche Verteilung der RSV-Bronchiolitis über den 12-jährigen Studienzeitraum bei Kindern im Alter von 2 Jahren und jünger, die auf Martinique ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Beschreiben Sie die Merkmale jeder Epidemie, die während des Studienzeitraums beobachtet wurde.
  • Beschreiben Sie die Merkmale von RSV-Bronchiolitis-Fällen während des Studienzeitraums.
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den untersuchten Klimaparametern und dem Auftreten einer RSV-Bronchiolitis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 Jahren oder jünger, die in Martinique mit RSV-Bronchiolitis-Fällen über einen Zeitraum von 12 Jahren (2007 bis 2018) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwei Jahre oder jünger
  • im Zeitraum 2007 bis 2018 wegen Bronchiolitis in der Pädiatrieabteilung des Universitätskrankenhauses von Martinique hospitalisiert
  • mit bestätigter virologischer Diagnose des RSV-Virus durch Immunfluoreszenz (IF) vom 01.01.2007 bis 31.01.2016 und vom 01.02.2016 durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion.
  • mit klinischer Diagnose einer Bronchiolitis (Darstellung suggestiver klinischer Zeichen wie Husten, Atemnot verbunden mit einer fieberhaften Erkrankung, mit Rhinopharyngitis in den Vortagen)
  • kein Widerspruch des gesetzlichen Vertreters gegen die Verwendung der Daten aus der Krankenakte im Rahmen der Forschung. Dieser Nicht-Widerspruch wird in der Krankenakte des Patienten dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch des gesetzlichen Vertreters gegen die Verwendung der Daten aus der Krankenakte
  • Unfähigkeit, gesetzliche Vertreter über die Durchführung der Forschung zu informieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : 7-Tage-Durchschnittsfeuchtigkeit (%)
1 Jahr
Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : Anzahl signifikanter Regentage (j)
1 Jahr
Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : Durchschnittstemperatur (°C) über einen Tag
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : globale Sonnenstrahlung (Joule/cm²)
1 Jahr
Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : durchschnittliche Windstärke (km/h)
1 Jahr
Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : Konzentrationen von Luftschadstoffen (wie Stickoxide (NOx) und Feinstaub (PM10)) in µg/m3
1 Jahr
RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klimaparameter: 7-Tages-Durchschnittsfeuchte (%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klimaparameter: Anzahl signifikanter Regentage (j)
1 Jahr
RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klimaparameter: Durchschnittstemperatur (°C) über einen Tag
1 Jahr
RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klimaparameter: Sonneneinstrahlung (Joule/cm²)
1 Jahr
RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klimaparameter: durchschnittliche Windstärke (km/h)
1 Jahr
RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klimaparameter: Konzentrationen in µg/m3 von Luftschadstoffen wie Stickoxiden (NOx) und Feinstaub (PM10).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Wöchentliche und monatliche Verteilung der RSV-Bronchiolitis
1 Jahr
Verteilung der RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: Pro Woche
Wöchentliche Verteilung der RSV-Bronchiolitis
Pro Woche
Verteilung der RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Monatliche Verteilung der RSV-Bronchiolitis
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Merkmale jeder Epidemie
Zeitfenster: 1 Jahr
Merkmale jeder Epidemie (Beginn, Höhepunkt und Ende der Epidemie; Zahl der Inzidenzfälle pro Woche, Monat und Jahr; Inzidenzkurve pro Woche, Monat und Jahr; Erreichungsrate (kumulierte Infektionsinzidenz über den Zeitraum))
1 Jahr
Merkmale von Zwischenfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
Merkmale der Zwischenfälle: Geschlecht, Alter, Krankenhausaufenthalt auf der Kinderintensivstation, Sauerstofftherapie, assistierte Beatmungsfrequenz, enterale Ernährungsfrequenz, Frühgeburtlichkeit, chronische Atemwegspathologie der früheren Frühgeburtlichkeit, angeborener Herzfehler.)
1 Jahr
Klimaparameter und RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenhang zwischen den untersuchten Klimaparametern und dem Auftreten einer RSV-Bronchiolitis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis; Respiratorisches Synzytial-Virus

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