- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415229
RSV-Saisonalität in Martinique bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger (VRS-12)
Saisonalität der Bronchiolitis des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 in Martinique (Französische Antillen), einem tropischen Gebiet, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) sind die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen wegen Atemnot bei Säuglingen (50 % der Kinder unter 1 Jahr sind mit dem Virus infiziert, 100 % der Kinder unter 3 Jahren). Sie sind weltweit für 66.000 bis 199.000 Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren und je nach Jahr für 15.000 bis 20.000 Krankenhauseinweisungen in Frankreich verantwortlich. Es ist ein hochansteckendes Virus, das sowohl über die Atemwege als auch von Hand übertragen wird und das die Entwicklung von Feuchtigkeit schätzt.
In gemäßigten Regionen, in denen diese Infektion gut untersucht wurde, tritt sie vorzugsweise im Winter auf, wahrscheinlich begünstigt durch Kälte und Feuchtigkeit sowie durch die Eindämmung von Individuen während dieser Jahreszeit. Je jünger das Kind ist, verfrüht ist, an einer chronischen Atemwegserkrankung oder einem angeborenen Herzfehler leidet, desto schwerer ist die Krankheit. Die Prävention basiert auf der Injektion eines monoklonalen Antikörpers (Palivizumab) vor Beginn der Seuchensaison und auf herkömmlichen Hygienemaßnahmen. Aber heute sind nur wenige epidemiologische Daten für tropische Regionen und auf Martinique verfügbar, was es unmöglich macht zu verstehen, warum, wie und wann sich RSV auf unserer Insel entwickelt. Einige epidemiologische Studien, die in tropischen Regionen durchgeführt wurden, weisen auf die Möglichkeit hin, dass die Luftfeuchtigkeit die Virusentwicklung begünstigen würde, und tatsächlich treten diese Epidemien häufiger während der Regenzeit auf. Die Luftfeuchtigkeit, die Anzahl der Regentage, die Sonnenscheindauer und die Bewölkung und schließlich die Bedeutung des Windes könnten eine andere Saisonalität erklären als die, die in gemäßigten Regionen bekannt ist (Saisonalität ist mit den Viruszirkulationsmustern verbunden und definiert als die Fähigkeit, von einem Jahr zum nächsten im gleichen Zeitraum wieder aufzutauchen).
Forschungsfragen Eine erste Studie, die über einen Zeitraum von 2 Jahren (vom 1. Juli 2007 bis zum 31. Dezember 2008) am Universitätskrankenhaus von Martinique durchgeführt wurde, hat es ermöglicht, die Epidemiologie etwas besser zu spezifizieren, aber die Ergebnisse müssen bestätigt werden. Diese Arbeit scheint zu zeigen, dass die Epidemie früher beginnt als in gemäßigten Zonen: (Ende August – Anfang September bis Ende November – Anfang Dezember) gegenüber (November – Dezember bis März – April). Die Fallzahlen pro Epidemie können sich stark verändern (Faktor 2,5). Diese erste Studie war jedoch nicht lang genug, um sicherzustellen, dass die identifizierte Saisonalität von einem Jahr zum nächsten systematisch wiederholt wird. Darüber hinaus erlaubte uns diese Studie nicht, die Anzahl der Kinder mit klinischen Schweregradkriterien auf unserer Insel anzugeben.
Durch die Durchführung einer Studie über einen längeren Zeitraum erhalten die Forscher ein besseres Verständnis der Saisonalität und der Krankheitsrate bei Kindern auf Martinique, sodass wir das Ausmaß und die Schwere dieser Phänomene besser vorhersehen können. Diese Präzision wird es uns ermöglichen, zu bestimmen, wann mit Injektionen von monoklonalen Antikörpern für gefährdete Kinder (im Wesentlichen Säuglinge mit chronischen Atemwegserkrankungen oder angeborenen Herzerkrankungen, d. h. etwa 30 Kinder pro Jahr auf Martinique) begonnen werden sollte. Die Ermittler werden auch in der Lage sein, den zukünftigen Bedarf an Betten und Pflegekräften für die kommende oder laufende Epidemie vorherzusehen. Den Ermittlern steht damit eine bessere Vorsorge für Risikokinder und eine bessere Vorbereitung des Gesundheitsangebots zur Verfügung.
Forschungsfragen
- Beschreibungen der Charakteristika von RSV-Bronchiolitis-Epidemien (Saisonalität, Häufigkeit, Fallprofil)?
- Was sind die Faktoren, die eine bestimmte Saisonalität und Fallrate in tropischen Zonen, insbesondere Martinique, erklären können? Welche Rolle spielen klimatische Faktoren?
Forschungshypothesen Die Forscher glauben, dass die Saisonabhängigkeit und die Merkmale der RSV-Bronchiolitis tatsächlich spezifisch für tropische Gebiete wie Martinique sind.
Die Ermittler gehen davon aus, dass in tropischen Gebieten bestimmte günstige klimatische Bedingungen, die im Monat vor dem üblichen Beginn des RSV-Bronchiolitis-Ausbruchs oder während der Epidemie vorherrschen, untrennbar mit den Merkmalen dieser Epidemien verbunden sind.
In der Tat ist RSV ein Virus, das besonders gerne feuchte Atmosphären entwickelt, in denen es sich entwickeln kann. Diese Bedingungen sind während der Regenzeit in den Tropen (zweite Jahreshälfte auf Martinique) förderlich, was eine andere Saisonalität als in gemäßigten Regionen (wo die Epidemie eher im Winter auftritt) erklären könnte. Diese günstigen klimatischen Bedingungen können angenähert werden, indem die Luftfeuchtigkeit, die Anzahl der Regentage, die Durchschnittstemperatur, die Sonneneinstrahlung und die Bewölkung sowie die durchschnittliche Windstärke gemessen werden. Darüber hinaus könnten Reizstoffe der Atemwege wie Sandnebel oder andere Luftverschmutzungen, wie sie anhand des Luftqualitätsindex bewertet werden, zu den Parametern gehören, die diese Unterschiede erklären.
Die Ermittler schlagen vor, die Krankenhausdaten von 12 Jahren zu RSV-Bronchiolitis-Fällen auf Martinique bei hospitalisierten Kindern im Alter von 2 Jahren und jünger, den Hauptzielen von RSV und daher der für dieses Virus am stärksten gefährdeten Bevölkerung, rückwirkend zu analysieren. Die Prüfärzte werden sich nur auf stationäre Patienten konzentrieren, da sie die am schwersten betroffenen Patienten sind, was es uns ermöglicht, die klinischen Schweregradkriterien in dieser Risikopopulation genau zu beschreiben.
Hauptziel Beschreiben Sie die zeitliche Verteilung von RSV-Bronchiolitis-Fällen bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder jünger, die auf Martinique ins Krankenhaus eingeliefert wurden, über einen Zeitraum von 12 Jahren (2007 bis 2018), basierend auf klimatischen Parametern, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder währenddessen vorherrschten Die Epidemie.
Sekundäre Ziele
- Beschreiben Sie die wöchentliche und monatliche Verteilung der RSV-Bronchiolitis über den 12-jährigen Studienzeitraum bei Kindern im Alter von 2 Jahren und jünger, die auf Martinique ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Beschreiben Sie die Merkmale jeder Epidemie, die während des Studienzeitraums beobachtet wurde.
- Beschreiben Sie die Merkmale von RSV-Bronchiolitis-Fällen während des Studienzeitraums.
- Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den untersuchten Klimaparametern und dem Auftreten einer RSV-Bronchiolitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwei Jahre oder jünger
- im Zeitraum 2007 bis 2018 wegen Bronchiolitis in der Pädiatrieabteilung des Universitätskrankenhauses von Martinique hospitalisiert
- mit bestätigter virologischer Diagnose des RSV-Virus durch Immunfluoreszenz (IF) vom 01.01.2007 bis 31.01.2016 und vom 01.02.2016 durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion.
- mit klinischer Diagnose einer Bronchiolitis (Darstellung suggestiver klinischer Zeichen wie Husten, Atemnot verbunden mit einer fieberhaften Erkrankung, mit Rhinopharyngitis in den Vortagen)
- kein Widerspruch des gesetzlichen Vertreters gegen die Verwendung der Daten aus der Krankenakte im Rahmen der Forschung. Dieser Nicht-Widerspruch wird in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch des gesetzlichen Vertreters gegen die Verwendung der Daten aus der Krankenakte
- Unfähigkeit, gesetzliche Vertreter über die Durchführung der Forschung zu informieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
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Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : 7-Tage-Durchschnittsfeuchtigkeit (%)
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1 Jahr
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Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
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Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : Anzahl signifikanter Regentage (j)
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1 Jahr
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Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : Durchschnittstemperatur (°C) über einen Tag
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
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Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : globale Sonnenstrahlung (Joule/cm²)
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1 Jahr
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Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
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Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : durchschnittliche Windstärke (km/h)
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1 Jahr
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Zwischenfälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern zwischen 2007 und 2018
Zeitfenster: 1 Jahr
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Monatliche Verteilung der neu aufgetretenen Fälle von RSV-Bronchiolitis bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder weniger, die von 2007 bis 2018 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Anzahl der Fälle/Monat), gemäß den Werten der folgenden klimatischen Parameter, die im Monat vor Beginn der Epidemie oder während der Epidemie aufgezeichnet wurden : Konzentrationen von Luftschadstoffen (wie Stickoxide (NOx) und Feinstaub (PM10)) in µg/m3
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1 Jahr
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RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Klimaparameter: 7-Tages-Durchschnittsfeuchte (%)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klimaparameter: Anzahl signifikanter Regentage (j)
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1 Jahr
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RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klimaparameter: Durchschnittstemperatur (°C) über einen Tag
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1 Jahr
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RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klimaparameter: Sonneneinstrahlung (Joule/cm²)
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1 Jahr
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RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klimaparameter: durchschnittliche Windstärke (km/h)
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1 Jahr
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RSV-Fälle pro Monat werden gleichzeitig mit klimatischen Faktoren verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klimaparameter: Konzentrationen in µg/m3 von Luftschadstoffen wie Stickoxiden (NOx) und Feinstaub (PM10).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung der RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wöchentliche und monatliche Verteilung der RSV-Bronchiolitis
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1 Jahr
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Verteilung der RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: Pro Woche
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Wöchentliche Verteilung der RSV-Bronchiolitis
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Pro Woche
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Verteilung der RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Monatliche Verteilung der RSV-Bronchiolitis
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Merkmale jeder Epidemie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Merkmale jeder Epidemie (Beginn, Höhepunkt und Ende der Epidemie; Zahl der Inzidenzfälle pro Woche, Monat und Jahr; Inzidenzkurve pro Woche, Monat und Jahr; Erreichungsrate (kumulierte Infektionsinzidenz über den Zeitraum))
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1 Jahr
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Merkmale von Zwischenfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Merkmale der Zwischenfälle: Geschlecht, Alter, Krankenhausaufenthalt auf der Kinderintensivstation, Sauerstofftherapie, assistierte Beatmungsfrequenz, enterale Ernährungsfrequenz, Frühgeburtlichkeit, chronische Atemwegspathologie der früheren Frühgeburtlichkeit, angeborener Herzfehler.)
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1 Jahr
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Klimaparameter und RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen den untersuchten Klimaparametern und dem Auftreten einer RSV-Bronchiolitis
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19_MR004-11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bronchiolitis; Respiratorisches Synzytial-Virus
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Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
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Eskisehir Osmangazi UniversityNoch keine RekrutierungLungenentzündung | Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Akute Bronchiolitis durch Respiratory Syncytial Virus
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Hannover Medical SchoolRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus-Infektionen | Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) | Respiratory Syncytial Virus-BronchiolitisDeutschland
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Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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Phuc Huu PhanNoch keine RekrutierungBronchiolitis | Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion | Virale Infektion der unteren Atemwege (LRTI)Vietnam