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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04415229
2세 이하 어린이의 마르티니크에서 RSV 계절성 (VRS-12)
2007년부터 2018년까지 열대 지역인 마르티니크(프랑스 서인도 제도)에 입원한 2세 이하 어린이의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 세기관지염의 계절성
연구 개요
상태
상세 설명
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염은 영아의 호흡 곤란으로 인한 입원의 주요 원인입니다(1세 미만 아동의 50%가 바이러스에 감염되고 3세 미만 아동의 100%가 바이러스에 감염됨). 그들은 연도에 따라 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 66,000~199,000명의 사망과 프랑스의 15,000~20,000명의 입원에 책임이 있습니다. 호흡기와 손을 통해 전파되며 습도를 높이 평가하는 전염성이 높은 바이러스입니다.
이 감염이 잘 연구된 온대 지역에서는 겨울철에 우선적으로 발생하며, 아마도 추위와 습기가 많을 뿐만 아니라 이 계절 동안 개인을 감금하는 것이 유리할 것입니다. 아이가 어리고 미숙하고 만성 호흡기 병리 또는 선천성 심장병이 많을수록 질병이 더 심해집니다. 예방은 전염병 시즌이 시작되기 전에 단클론 항체(Palivizumab) 주사와 기존의 위생 조치를 기반으로 합니다. 그러나 오늘날 열대 지역과 마르티니크에 대한 역학 데이터가 거의 없기 때문에 우리 섬에서 왜, 어떻게, 언제 RSV가 발생하는지 이해할 수 없습니다. 열대 지역에서 수행된 일부 역학 연구는 공기 중의 습도가 바이러스 발달에 유리할 가능성을 지적하며 실제로 이러한 전염병은 우기 동안 더 자주 발견됩니다. 습도 수준, 비오는 날의 수, 일조량과 운량의 비율, 마지막으로 바람의 중요성은 온대 지역에서 알려진 것과 다른 계절성을 설명할 수 있습니다(계절성은 바이러스 순환 패턴과 연결되며 다음과 같이 정의됨). 1년에서 다음 해로 같은 기간에 다시 나타날 수 있는 능력).
연구 이슈 마르티니크 대학병원에서 2년(2007년 7월 1일 ~ 2008년 12월 31일)에 걸쳐 수행된 첫 번째 연구는 역학을 조금 더 잘 특정할 수 있게 했지만 그 결과는 확인이 필요하다. 이 작업은 전염병이 온대 지역보다 더 일찍 시작된다는 것을 보여주는 것 같습니다: 각각 (8월 말 - 9월 초부터 11월 말 - 12월 초) 대 (11월 - 12월 - 3월 - 4월). 전염병당 사례 수는 크게 변할 수 있습니다(계수 2.5). 그러나 이 첫 번째 연구는 식별된 계절성이 해마다 체계적으로 반복된다는 것을 보장할 만큼 충분히 길지 않았습니다. 더욱이, 이 연구는 우리 섬에서 임상적 중증도 기준을 가진 아동의 수를 지정하는 것을 허용하지 않았습니다.
더 오랜 기간 동안 연구를 수행함으로써 조사관은 마르티니크 어린이의 계절성과 질병 비율을 더 잘 이해하게 되어 이러한 현상의 범위와 심각성을 더 잘 예측할 수 있습니다. 이 정밀도를 통해 우리는 취약한 어린이(본질적으로 만성 호흡기 질환 또는 선천성 심장 질환이 있는 유아, 즉 마르티니크에서 매년 약 30명의 어린이)를 위한 단일 클론 항체 주사를 시작할 시기를 결정할 수 있습니다. 조사관은 또한 전염병에 대한 병상 및 간병인의 미래 수요를 예측할 수 있을 것입니다. 따라서 조사관은 위험에 처한 어린이를 위한 더 나은 예방 치료와 더 나은 의료 제공 준비를 할 것입니다.
연구 질문
- RSV 세기관지염 유행의 특성에 대한 설명(계절성, 발생률, 사례 프로필)?
- 열대 지역, 특히 마르티니크의 특정 계절성과 발병률을 설명할 수 있는 요인은 무엇입니까? 기후 요인의 역할은 무엇입니까?
연구 가설 조사자들은 RSV 세기관지염의 계절성과 특성이 실제로 마르티니크와 같은 열대 지역에 특이적이라고 믿습니다.
연구자들은 열대 지역에서 RSV 세기관지염 발병의 일반적인 기간 전 달 또는 유행 기간 동안 우세한 특정 유리한 기후 조건이 이러한 전염병의 특성과 본질적으로 연결될 것이라고 가정합니다.
실제로, RSV는 발생하기 쉬운 습한 대기를 특히 좋아하는 바이러스입니다. 이러한 조건은 열대 지방의 우기(마르티니크의 하반기)에 도움이 되며, 이는 온대 지역(전염병이 겨울에 발생함)에서 알려진 것과 다른 계절성을 설명할 수 있습니다. 이러한 유리한 기후 조건은 습도 수준, 비오는 날 수, 평균 기온, 일조량 및 운량, 평균 바람 세기를 측정하여 근사화할 수 있습니다. 또한 모래 안개 또는 기타 공기 오염과 같은 호흡기 자극 물질은 공기질 지수로 평가할 때 이러한 차이를 설명하는 매개변수 중 하나일 수 있습니다.
조사관은 RSV의 주요 대상인 2세 이하의 입원 아동, 따라서 이 바이러스에 가장 취약한 집단을 대상으로 마르티니크에서 RSV 세기관지염 사례에 대한 12년간의 병원 데이터를 후향적으로 분석할 것을 제안합니다. 조사관은 입원 환자가 가장 심각하게 영향을 받는 환자이기 때문에 이 위험에 처한 모집단의 임상적 중증도 기준을 정확하게 설명할 수 있기 때문에 입원 환자에만 초점을 맞출 것입니다.
주요 목적 12년 기간(2007~2018년) 동안 마르티니크에 입원한 2세 이하 어린이의 RSV 세기관지염 사례의 시간적 분포를 설명합니다. 감염병 유행.
보조 목표
- 마르티니크에 입원한 2세 이하 어린이의 12년 연구 기간 동안 RSV 세기관지염의 주별 및 월별 분포를 설명합니다.
- 연구 기간 동안 관찰된 각 전염병의 특징을 설명합니다.
- 연구 기간 동안 RSV 세기관지염 사례의 특징을 설명하십시오.
- 연구된 기후 매개변수와 RSV 세기관지염의 발생 사이의 연관성을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fort-de-France, 마르티니크, 97261
- CHU de Martinique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2세 이하
- 2007년부터 2018년까지 마르티니크 대학병원 소아과에 세기관지염으로 입원
- 2007년 1월 1일부터 2016년 1월 31일까지 및 2016년 1월 2일까지 역전사 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 ImmunoFluorescence(IF)에 의해 RSV 바이러스의 바이러스 진단이 확인되었습니다.
- 세기관지염의 임상적 진단(전날 비인두염과 함께 열성 질환과 관련된 기침, 호흡 곤란과 같은 암시적인 임상 징후의 제시)
- 연구 맥락에서 의료 파일의 데이터 사용에 대해 법적 대리인의 반대가 없습니다. 이 비 반대는 환자의 의료 파일에 기록되어 있습니다.
제외 기준:
- 의료 파일의 데이터 사용에 대한 법정 대리인의 반대
- 법적 대리인에게 연구 수행에 대해 알릴 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2007~2018년 소아 RSV 세기관지염 발병 사례
기간: 일년
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2007년부터 2018년까지 입원한 2세 이하 소아의 RSV 세기관지염 발생 사례의 월별 분포(건수/월)는 유행 시작 전 달 또는 유행 기간 동안 기록된 다음 기후 매개변수의 값에 따라 결정됩니다. : 7일 평균습도(%)
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일년
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2007~2018년 소아 RSV 세기관지염 발병 사례
기간: 일년
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2007년부터 2018년까지 입원한 2세 이하 소아의 RSV 세기관지염 발생 사례의 월별 분포(건수/월)는 유행 시작 전 달 또는 유행 기간 동안 기록된 다음 기후 매개변수의 값에 따라 결정됩니다. : 중요한 비오는 날의 수(j)
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일년
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2007~2018년 소아 RSV 세기관지염 발병 사례
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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2007년부터 2018년까지 입원한 2세 이하 소아의 RSV 세기관지염 발생 사례의 월별 분포(건수/월)는 유행 시작 전 달 또는 유행 기간 동안 기록된 다음 기후 매개변수의 값에 따라 결정됩니다. : 1일 평균 기온(°C)
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학업 수료까지 평균 1년
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2007~2018년 소아 RSV 세기관지염 발병 사례
기간: 일년
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2007년부터 2018년까지 입원한 2세 이하 소아의 RSV 세기관지염 발생 사례의 월별 분포(건수/월)는 유행 시작 전 달 또는 유행 기간 동안 기록된 다음 기후 매개변수의 값에 따라 결정됩니다. : 전지구적 일사량(joules/cm²)
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일년
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2007~2018년 소아 RSV 세기관지염 발병 사례
기간: 일년
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2007년부터 2018년까지 입원한 2세 이하 소아의 RSV 세기관지염 발생 사례의 월별 분포(건수/월)는 유행 시작 전 달 또는 유행 기간 동안 기록된 다음 기후 매개변수의 값에 따라 결정됩니다. : 평균 풍력(km/h)
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일년
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2007~2018년 소아 RSV 세기관지염 발병 사례
기간: 일년
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2007년부터 2018년까지 입원한 2세 이하 소아의 RSV 세기관지염 발생 사례의 월별 분포(건수/월)는 유행 시작 전 달 또는 유행 기간 동안 기록된 다음 기후 매개변수의 값에 따라 결정됩니다. : 대기 오염 물질(예: 질소 산화물(NOx) 및 미세 입자상 물질(PM10))의 농도(µg/m3)
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일년
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월별 RSV 사례를 기후 요인과 동시에 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기후 매개변수: 7일 평균 습도(%)
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학업 수료까지 평균 1년
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월별 RSV 사례를 기후 요인과 동시에 비교
기간: 일년
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기후 매개변수: 중요한 비오는 날의 수(j)
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일년
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월별 RSV 사례를 기후 요인과 동시에 비교
기간: 일년
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기후 매개변수: 하루 평균 기온(°C)
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일년
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월별 RSV 사례를 기후 요인과 동시에 비교
기간: 일년
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기후 매개변수: 태양 복사(줄/cm²)
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일년
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월별 RSV 사례를 기후 요인과 동시에 비교
기간: 일년
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기후 매개변수: 평균 풍력(km/h)
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일년
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월별 RSV 사례를 기후 요인과 동시에 비교
기간: 일년
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기후 매개변수: 질소 산화물(NOx) 및 미세 입자상 물질(PM10)과 같은 대기 오염 물질의 농도(µg/m3).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 세기관지염의 분포
기간: 일년
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RSV 세기관지염의 주간 및 월간 분포
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일년
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RSV 세기관지염의 분포
기간: 주별
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RSV 세기관지염의 주간 분포
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주별
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RSV 세기관지염의 분포
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RSV 세기관지염의 월별 분포
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학업 수료까지 평균 1년
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각 전염병의 특성
기간: 일년
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각 전염병의 특성(전염병의 시작, 정점 및 끝, 주, 월, 연 발생 사례 수, 주, 월, 연 발생률 곡선, 달성률(기간 동안의 누적 감염 발생률))
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일년
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사고사례의 특징
기간: 일년
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발병 사례의 특성: 성별, 연령, 소아과 중환자실 입원, 산소요법, 보조호흡수, 경장영양율, 미숙아, 과거 미숙아의 만성호흡기병리, 선천성심장병.)
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일년
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기후 변수 및 RSV 세기관지염
기간: 일년
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연구된 기후 매개변수와 RSV 세기관지염 발생 사이의 상관관계
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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