Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSV-kausiluonteisuus Martiniquella 2-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla (VRS-12)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique

Respiratory Syncytial Virus (RSV) -keuhkoputkentulehduksen kausiluonteisuus korkeintaan 2-vuotiailla lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa Martiniquella (Ranskan Länsi-Intia) trooppisella alueella Vuodesta 2007 vuoteen 2018

RSV-keuhkoputkentulehduksen epidemiologiset ominaisuudet vaihtelevat trooppisen ja lauhkean vyöhykkeen välillä. Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään, mitkä ilmastolliset tekijät voisivat vaikuttaa näiden keuhkoputkentulehdusten erityiseen kausiluonteisuuteen Martiniquella, ja vahvistaa esitettyä hypoteesia: suotuisten ilmasto-olosuhteiden vaikutus epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana. Lisäksi tutkimus parantaa tietämystämme tartunnan epidemiologiasta imeväisten hoidon parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektiot ovat yleisin syy sairaalahoitoon imeväisten hengitysvaikeuksien vuoksi (50 % alle 1-vuotiaista lapsista on saanut viruksen, 100 % alle 3-vuotiaista lapsista). He ovat vastuussa 66 000 - 199 000 alle 5-vuotiaiden lasten kuolemasta maailmanlaajuisesti ja 15 000 - 20 000 sairaalahoidosta Ranskassa vuodesta riippuen. Se on erittäin tarttuva virus, joka tarttuu sekä hengitysteitse että käsin ja joka arvostaa kosteuden kehittymistä.

Lauhkeilla alueilla, joilla tätä tartuntaa on tutkittu hyvin, se esiintyy ensisijaisesti talvella, todennäköisesti kylmyyden ja kosteuden suosimana sekä yksilöiden eristyksissä tämän kauden aikana. Mitä enemmän lapsi on nuori, ennenaikainen, hänellä on krooninen hengitystiehäiriö tai synnynnäinen sydänsairaus, sitä vakavampi sairaus on. Ennaltaehkäisy perustuu monoklonaalisen vasta-aineen (palivitsumabi) injektioon ennen epidemiakauden alkua ja tavanomaisiin hygieniatoimenpiteisiin. Mutta nykyään trooppisista alueista ja Martiniquesta on saatavilla vain vähän epidemiologista tietoa, minkä vuoksi on mahdotonta ymmärtää, miksi, miten ja milloin RSV kehittyy saarellamme. Jotkut trooppisilla alueilla tehdyt epidemiologiset tutkimukset viittaavat mahdollisuuteen, että ilman kosteus edistäisi virusten kehittymistä, ja itse asiassa näitä epidemioita esiintyy useammin sadekauden aikana. Kosteus, sadepäivien määrä, auringonpaisteen ja pilvisyyden määrä ja lopuksi tuulen merkitys voivat selittää erilaisen kausivaihtelun kuin lauhkealla vyöhykkeellä (kausivaihtelu liittyy viruksen leviämismalleihin ja määritellään seuraavasti: kyky ilmaantua uudelleen samana ajanjaksona vuodesta toiseen).

Tutkimuskysymykset Ensimmäinen tutkimus, joka tehtiin Martiniquen yliopistollisessa sairaalassa 2 vuoden aikana (1.7.2007-31.12.2008), on mahdollistanut epidemiologian tarkentamisen hieman paremmin, mutta tulokset vaativat vahvistusta. Tämä työ näyttää osoittavan, että epidemia alkaa aikaisemmin kuin lauhkeilla vyöhykkeillä: (elokuun loppu - syyskuun alku - marraskuun loppu - joulukuun alku) verrattuna (marraskuu - joulukuu - maaliskuu - huhtikuu). Tapausten määrä epidemiaa kohden voi muuttua merkittävästi (tekijä 2,5). Tämä ensimmäinen tutkimus ei kuitenkaan ollut tarpeeksi pitkä sen varmistamiseksi, että tunnistettu kausiluonteisuus toistetaan järjestelmällisesti vuodesta toiseen. Lisäksi tämä tutkimus ei antanut meille mahdollisuutta määrittää niiden lasten määrää, joilla on kliinisen vakavuuden kriteerit saarellamme.

Suorittamalla tutkimuksen pidemmällä aikavälillä tutkijat ymmärtävät paremmin Martiniquen lasten kausiluonteisuuden ja sairauksien esiintymistiheyden, minkä ansiosta voimme paremmin ennakoida näiden ilmiöiden laajuutta ja vakavuutta. Tämän tarkkuuden avulla voimme määrittää, milloin aloitetaan monoklonaalisten vasta-aineinjektioiden antaminen haavoittuville lapsille (lähinnä pikkulapsille, joilla on kroonisia hengityssairauksia tai synnynnäisiä sydänsairauksia, eli noin 30 lasta vuodessa Martiniquella). Tutkijat pystyvät myös ennakoimaan tulevia sänky- ja omaishoitajien tarpeita tulevalle tai meneillään olevalle epidemialle. Näin ollen tutkijoilla on parempi ennaltaehkäisevä hoito riskiryhmään kuuluville lapsille ja parempi terveydenhuoltotarjonnan valmistelu.

Tutkimuskysymykset

  • Kuvaukset RSV-keuhkoputkentulehdusepidemioiden ominaisuuksista (kausiluonteisuus, esiintymistiheys, tapausprofiili)?
  • Mitkä tekijät voivat selittää tietyn kausiluonteisuuden ja tapausten määrän trooppisilla alueilla, erityisesti Martiniquella? Mikä on ilmastotekijöiden rooli?

Tutkimushypoteesit Tutkijat uskovat, että RSV-keuhkoputkentulehduksen kausiluonteisuus ja ominaisuudet ovat todellakin ominaisia ​​trooppisille alueille, kuten Martiniquelle.

Tutkijat olettavat, että trooppisilla alueilla tietyt suotuisat ilmasto-olosuhteet, jotka vallitsisivat RSV-keuhkoputkentulehduksen tavanomaista puhkeamista edeltävänä kuukautena tai epidemian aikana, liittyvät olennaisesti näiden epidemioiden ominaisuuksiin.

Todellakin, RSV on virus, joka pitää erityisen kosteasta ilmakehästä, jossa voi kehittyä. Nämä olosuhteet ovat suotuisat sadekauden aikana tropiikissa (vuoden toinen puolisko Martiniquella), mikä saattaa selittää erilaisen kausivaihtelun kuin lauhkeilla alueilla (millä epidemia esiintyy pikemminkin talvella). Näitä suotuisia ilmasto-olosuhteita voidaan arvioida mittaamalla kosteustaso, sadepäivien lukumäärä, keskilämpötila, auringonpaisteen ja pilvisyyden määrä sekä tuulen keskimääräinen voimakkuus. Lisäksi hengitysteitä ärsyttävät aineet, kuten hiekkasumu tai muu ilmansaaste, ilmanlaatuindeksillä arvioituna, voivat olla näitä eroja selittävien parametrien joukossa.

Tutkijat ehdottavat, että analysoitaisiin takautuvasti 12 vuoden sairaalatiedot RSV-keuhkoputkentulehdustapauksista Martiniquella 2-vuotiaiden ja sitä nuorempien sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa, jotka ovat RSV:n tärkeimmät kohteet ja siten tälle virukselle alttiimman väestön. Tutkijat keskittyvät vain sairaalassa oleviin potilaisiin, koska he ovat vaikeimmin sairastuneita potilaita, mikä antaa meille mahdollisuuden kuvata tarkasti kliinisen vakavuuden kriteerit tässä riskiryhmässä.

Päätavoite Kuvaa RSV-keuhkoputkentulehdustapausten ajallinen jakautuminen 2-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa Martiniquella 12 vuoden ajanjaksolla (2007–2018) epidemian alkamista edeltävän kuukauden tai sen aikana vallinneiden ilmastoparametrien perusteella. epidemia.

Toissijaiset tavoitteet

  • Kuvaa RSV-keuhkoputkentulehduksen viikoittainen ja kuukausittainen jakautuminen 12 vuoden tutkimusjakson aikana 2-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten keskuudessa, jotka ovat sairaalahoidossa Martiniquessa.
  • Kuvaa kunkin tutkimusjakson aikana havaitun epidemian ominaispiirteet.
  • Kuvaile RSV-keuhkoputkentulehdustapausten ominaisuuksia tutkimusjakson aikana.
  • Analysoi tutkittujen ilmastoparametrien ja RSV-keuhkoputkentulehduksen esiintymisen välinen yhteys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1237

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Martinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2-vuotiaat tai nuoremmat lapset sairaalahoidossa Martiniquessa RSV-keuhkoputkentulehdustapausten vuoksi 12 vuoden aikana (2007–2018)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaksivuotias tai nuorempi
  • sairaalahoidossa keuhkoputkentulehduksen vuoksi Martiniquen yliopistollisen sairaalan pediatrian osastolla vuosina 2007–2018
  • joilla on vahvistettu virologinen RSV-viruksen diagnoosi immunofluoresenssilla (IF) 1.1.2007–31.1.2016 ja 1.2.2016 alkaen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla.
  • joilla on kliininen bronkioliittidiagnoosi (suosittelevia kliinisiä oireita, kuten yskä, kuumeiseen sairauteen liittyvä hengitysvaikeus, edellisinä päivinä esiintynyt rinofaryniitti)
  • laillinen edustaja ei vastusta lääketieteellisten tiedostojen tietojen käyttöä tutkimuksen yhteydessä. Tämä vastustamattomuus on dokumentoitu potilaan lääketieteelliseen tiedostoon

Poissulkemiskriteerit:

  • laillinen edustaja vastustaa lääketieteellisen asiakirjan tietojen käyttöä
  • Kyvyttömyys ilmoittaa laillisille edustajille tutkimuksen suorittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : 7 päivän keskimääräinen kosteus (%)
1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : merkittävien sadepäivien lukumäärä (j)
1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : keskilämpötila (°C) yhden päivän aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : globaali auringon säteily (joulea/cm²)
1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : keskimääräinen tuulen voima (km/h)
1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : ilman epäpuhtauksien (kuten typen oksidien (NOx) ja pienhiukkasten (PM10) pitoisuudet, µg/m3
1 vuosi
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ilmastoparametrit: 7 päivän keskimääräinen kosteus (%)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmastoparametrit: merkittävien sadepäivien lukumäärä (j)
1 vuosi
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmastoparametrit: keskilämpötila (°C) yhden päivän aikana
1 vuosi
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmastoparametrit: auringon säteily (joulea/cm²)
1 vuosi
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmastoparametrit: keskimääräinen tuulen voima (km/h)
1 vuosi
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmastoparametrit: ilman epäpuhtauksien, kuten typen oksidien (NOx) ja pienhiukkasten (PM10) pitoisuudet, µg/m3.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-keuhkoputkentulehduksen leviäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen viikoittainen ja kuukausittainen jakautuminen
1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen leviäminen
Aikaikkuna: Viikoittain
RSV-keuhkoputkentulehduksen viikoittainen jakautuminen
Viikoittain
RSV-keuhkoputkentulehduksen leviäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
RSV-keuhkoputkentulehduksen kuukausittainen jakautuminen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jokaisen epidemian ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kunkin epidemian ominaisuudet (epidemian alku, huippu ja loppu; tapausten lukumäärä viikossa, kuukaudessa ja vuodessa; esiintyvyyskäyrä viikossa, kuukaudessa ja vuodessa; saavutusaste (tartuntojen kumulatiivinen ilmaantuvuus ajanjakson aikana)
1 vuosi
Tapaustapausten ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapaustapausten ominaisuudet: sukupuoli, ikä, sairaalahoito lasten teho-osastolla, happihoito, avustettu hengitystaajuus, enteraalinen ravitsemustaajuus, keskosuus, entisen keskosen krooninen hengityselinpatologia, synnynnäinen sydänsairaus.)
1 vuosi
Ilmastoparametrit ja RSV-keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkittujen ilmastoparametrien ja RSV-keuhkoputkentulehduksen esiintymisen välinen korrelaatio
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti; Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Tilaa