- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04415229
RSV-kausiluonteisuus Martiniquella 2-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla (VRS-12)
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -keuhkoputkentulehduksen kausiluonteisuus korkeintaan 2-vuotiailla lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa Martiniquella (Ranskan Länsi-Intia) trooppisella alueella Vuodesta 2007 vuoteen 2018
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektiot ovat yleisin syy sairaalahoitoon imeväisten hengitysvaikeuksien vuoksi (50 % alle 1-vuotiaista lapsista on saanut viruksen, 100 % alle 3-vuotiaista lapsista). He ovat vastuussa 66 000 - 199 000 alle 5-vuotiaiden lasten kuolemasta maailmanlaajuisesti ja 15 000 - 20 000 sairaalahoidosta Ranskassa vuodesta riippuen. Se on erittäin tarttuva virus, joka tarttuu sekä hengitysteitse että käsin ja joka arvostaa kosteuden kehittymistä.
Lauhkeilla alueilla, joilla tätä tartuntaa on tutkittu hyvin, se esiintyy ensisijaisesti talvella, todennäköisesti kylmyyden ja kosteuden suosimana sekä yksilöiden eristyksissä tämän kauden aikana. Mitä enemmän lapsi on nuori, ennenaikainen, hänellä on krooninen hengitystiehäiriö tai synnynnäinen sydänsairaus, sitä vakavampi sairaus on. Ennaltaehkäisy perustuu monoklonaalisen vasta-aineen (palivitsumabi) injektioon ennen epidemiakauden alkua ja tavanomaisiin hygieniatoimenpiteisiin. Mutta nykyään trooppisista alueista ja Martiniquesta on saatavilla vain vähän epidemiologista tietoa, minkä vuoksi on mahdotonta ymmärtää, miksi, miten ja milloin RSV kehittyy saarellamme. Jotkut trooppisilla alueilla tehdyt epidemiologiset tutkimukset viittaavat mahdollisuuteen, että ilman kosteus edistäisi virusten kehittymistä, ja itse asiassa näitä epidemioita esiintyy useammin sadekauden aikana. Kosteus, sadepäivien määrä, auringonpaisteen ja pilvisyyden määrä ja lopuksi tuulen merkitys voivat selittää erilaisen kausivaihtelun kuin lauhkealla vyöhykkeellä (kausivaihtelu liittyy viruksen leviämismalleihin ja määritellään seuraavasti: kyky ilmaantua uudelleen samana ajanjaksona vuodesta toiseen).
Tutkimuskysymykset Ensimmäinen tutkimus, joka tehtiin Martiniquen yliopistollisessa sairaalassa 2 vuoden aikana (1.7.2007-31.12.2008), on mahdollistanut epidemiologian tarkentamisen hieman paremmin, mutta tulokset vaativat vahvistusta. Tämä työ näyttää osoittavan, että epidemia alkaa aikaisemmin kuin lauhkeilla vyöhykkeillä: (elokuun loppu - syyskuun alku - marraskuun loppu - joulukuun alku) verrattuna (marraskuu - joulukuu - maaliskuu - huhtikuu). Tapausten määrä epidemiaa kohden voi muuttua merkittävästi (tekijä 2,5). Tämä ensimmäinen tutkimus ei kuitenkaan ollut tarpeeksi pitkä sen varmistamiseksi, että tunnistettu kausiluonteisuus toistetaan järjestelmällisesti vuodesta toiseen. Lisäksi tämä tutkimus ei antanut meille mahdollisuutta määrittää niiden lasten määrää, joilla on kliinisen vakavuuden kriteerit saarellamme.
Suorittamalla tutkimuksen pidemmällä aikavälillä tutkijat ymmärtävät paremmin Martiniquen lasten kausiluonteisuuden ja sairauksien esiintymistiheyden, minkä ansiosta voimme paremmin ennakoida näiden ilmiöiden laajuutta ja vakavuutta. Tämän tarkkuuden avulla voimme määrittää, milloin aloitetaan monoklonaalisten vasta-aineinjektioiden antaminen haavoittuville lapsille (lähinnä pikkulapsille, joilla on kroonisia hengityssairauksia tai synnynnäisiä sydänsairauksia, eli noin 30 lasta vuodessa Martiniquella). Tutkijat pystyvät myös ennakoimaan tulevia sänky- ja omaishoitajien tarpeita tulevalle tai meneillään olevalle epidemialle. Näin ollen tutkijoilla on parempi ennaltaehkäisevä hoito riskiryhmään kuuluville lapsille ja parempi terveydenhuoltotarjonnan valmistelu.
Tutkimuskysymykset
- Kuvaukset RSV-keuhkoputkentulehdusepidemioiden ominaisuuksista (kausiluonteisuus, esiintymistiheys, tapausprofiili)?
- Mitkä tekijät voivat selittää tietyn kausiluonteisuuden ja tapausten määrän trooppisilla alueilla, erityisesti Martiniquella? Mikä on ilmastotekijöiden rooli?
Tutkimushypoteesit Tutkijat uskovat, että RSV-keuhkoputkentulehduksen kausiluonteisuus ja ominaisuudet ovat todellakin ominaisia trooppisille alueille, kuten Martiniquelle.
Tutkijat olettavat, että trooppisilla alueilla tietyt suotuisat ilmasto-olosuhteet, jotka vallitsisivat RSV-keuhkoputkentulehduksen tavanomaista puhkeamista edeltävänä kuukautena tai epidemian aikana, liittyvät olennaisesti näiden epidemioiden ominaisuuksiin.
Todellakin, RSV on virus, joka pitää erityisen kosteasta ilmakehästä, jossa voi kehittyä. Nämä olosuhteet ovat suotuisat sadekauden aikana tropiikissa (vuoden toinen puolisko Martiniquella), mikä saattaa selittää erilaisen kausivaihtelun kuin lauhkeilla alueilla (millä epidemia esiintyy pikemminkin talvella). Näitä suotuisia ilmasto-olosuhteita voidaan arvioida mittaamalla kosteustaso, sadepäivien lukumäärä, keskilämpötila, auringonpaisteen ja pilvisyyden määrä sekä tuulen keskimääräinen voimakkuus. Lisäksi hengitysteitä ärsyttävät aineet, kuten hiekkasumu tai muu ilmansaaste, ilmanlaatuindeksillä arvioituna, voivat olla näitä eroja selittävien parametrien joukossa.
Tutkijat ehdottavat, että analysoitaisiin takautuvasti 12 vuoden sairaalatiedot RSV-keuhkoputkentulehdustapauksista Martiniquella 2-vuotiaiden ja sitä nuorempien sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa, jotka ovat RSV:n tärkeimmät kohteet ja siten tälle virukselle alttiimman väestön. Tutkijat keskittyvät vain sairaalassa oleviin potilaisiin, koska he ovat vaikeimmin sairastuneita potilaita, mikä antaa meille mahdollisuuden kuvata tarkasti kliinisen vakavuuden kriteerit tässä riskiryhmässä.
Päätavoite Kuvaa RSV-keuhkoputkentulehdustapausten ajallinen jakautuminen 2-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa Martiniquella 12 vuoden ajanjaksolla (2007–2018) epidemian alkamista edeltävän kuukauden tai sen aikana vallinneiden ilmastoparametrien perusteella. epidemia.
Toissijaiset tavoitteet
- Kuvaa RSV-keuhkoputkentulehduksen viikoittainen ja kuukausittainen jakautuminen 12 vuoden tutkimusjakson aikana 2-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten keskuudessa, jotka ovat sairaalahoidossa Martiniquessa.
- Kuvaa kunkin tutkimusjakson aikana havaitun epidemian ominaispiirteet.
- Kuvaile RSV-keuhkoputkentulehdustapausten ominaisuuksia tutkimusjakson aikana.
- Analysoi tutkittujen ilmastoparametrien ja RSV-keuhkoputkentulehduksen esiintymisen välinen yhteys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaksivuotias tai nuorempi
- sairaalahoidossa keuhkoputkentulehduksen vuoksi Martiniquen yliopistollisen sairaalan pediatrian osastolla vuosina 2007–2018
- joilla on vahvistettu virologinen RSV-viruksen diagnoosi immunofluoresenssilla (IF) 1.1.2007–31.1.2016 ja 1.2.2016 alkaen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla.
- joilla on kliininen bronkioliittidiagnoosi (suosittelevia kliinisiä oireita, kuten yskä, kuumeiseen sairauteen liittyvä hengitysvaikeus, edellisinä päivinä esiintynyt rinofaryniitti)
- laillinen edustaja ei vastusta lääketieteellisten tiedostojen tietojen käyttöä tutkimuksen yhteydessä. Tämä vastustamattomuus on dokumentoitu potilaan lääketieteelliseen tiedostoon
Poissulkemiskriteerit:
- laillinen edustaja vastustaa lääketieteellisen asiakirjan tietojen käyttöä
- Kyvyttömyys ilmoittaa laillisille edustajille tutkimuksen suorittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : 7 päivän keskimääräinen kosteus (%)
|
1 vuosi
|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : merkittävien sadepäivien lukumäärä (j)
|
1 vuosi
|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : keskilämpötila (°C) yhden päivän aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : globaali auringon säteily (joulea/cm²)
|
1 vuosi
|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : keskimääräinen tuulen voima (km/h)
|
1 vuosi
|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapaukset lapsilla vuosina 2007–2018
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen tapausten kuukausittainen jakautuminen alle 2-vuotiailla lapsilla sairaalahoidossa vuosina 2007–2018 (tapausten määrä/kk) seuraavien ilmastoparametrien arvojen mukaan, jotka on kirjattu epidemian alkamista edeltävän kuukauden aikana tai epidemian aikana : ilman epäpuhtauksien (kuten typen oksidien (NOx) ja pienhiukkasten (PM10) pitoisuudet, µg/m3
|
1 vuosi
|
|
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmastoparametrit: 7 päivän keskimääräinen kosteus (%)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmastoparametrit: merkittävien sadepäivien lukumäärä (j)
|
1 vuosi
|
|
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmastoparametrit: keskilämpötila (°C) yhden päivän aikana
|
1 vuosi
|
|
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmastoparametrit: auringon säteily (joulea/cm²)
|
1 vuosi
|
|
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmastoparametrit: keskimääräinen tuulen voima (km/h)
|
1 vuosi
|
|
RSV-tapauksia kuukausittain verrataan ilmastotekijöihin samaan aikaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmastoparametrit: ilman epäpuhtauksien, kuten typen oksidien (NOx) ja pienhiukkasten (PM10) pitoisuudet, µg/m3.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen leviäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen viikoittainen ja kuukausittainen jakautuminen
|
1 vuosi
|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen leviäminen
Aikaikkuna: Viikoittain
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen viikoittainen jakautuminen
|
Viikoittain
|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen leviäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen kuukausittainen jakautuminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Jokaisen epidemian ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kunkin epidemian ominaisuudet (epidemian alku, huippu ja loppu; tapausten lukumäärä viikossa, kuukaudessa ja vuodessa; esiintyvyyskäyrä viikossa, kuukaudessa ja vuodessa; saavutusaste (tartuntojen kumulatiivinen ilmaantuvuus ajanjakson aikana)
|
1 vuosi
|
|
Tapaustapausten ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapaustapausten ominaisuudet: sukupuoli, ikä, sairaalahoito lasten teho-osastolla, happihoito, avustettu hengitystaajuus, enteraalinen ravitsemustaajuus, keskosuus, entisen keskosen krooninen hengityselinpatologia, synnynnäinen sydänsairaus.)
|
1 vuosi
|
|
Ilmastoparametrit ja RSV-keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkittujen ilmastoparametrien ja RSV-keuhkoputkentulehduksen esiintymisen välinen korrelaatio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19_MR004-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti; Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteValmisHengitysteiden synsytiaviruksen aiheuttamat sairaalahoidot | Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektio | Hengitysteiden synsytiaalinen virusimmunisointiAustralia
-
Biota Pharma Europe LimitedValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioKiina
-
AblynxPeruutettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Espanja, Australia
-
AblynxValmisRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Unkari, Israel, Espanja, Viro, Filippiinit, Thaimaa, Bulgaria, Puola, Saksa, Chile, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Latvia, Malesia, Slovakia
-
AblynxLopetettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioJapani
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusKanada