- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04415229
Сезонность РСВ на Мартинике у детей в возрасте 2 лет и младше (VRS-12)
Сезонность бронхиолита, вызванного респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей в возрасте 2 лет и младше, госпитализированных на Мартинике (Французская Вест-Индия) в тропической зоне с 2007 по 2018 гг.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), являются ведущей причиной госпитализации по поводу дыхательной недостаточности у младенцев (50% детей в возрасте до 1 года инфицированы вирусом, 100% детей в возрасте до 3 лет). На их долю приходится от 66 000 до 199 000 смертей детей в возрасте до 5 лет во всем мире и от 15 000 до 20 000 госпитализаций во Франции в зависимости от года. Это очень заразный вирус, передача которого происходит как воздушно-капельным путем, так и через руки, и который любит развиваться во влажной среде.
В регионах с умеренным климатом, где эта инфекция хорошо изучена, она возникает преимущественно зимой, чему, вероятно, способствуют холод и влажность, а также изоляция особей в это время года. Чем ребенок младше, недоношен, имеет хроническую респираторную патологию или врожденный порок сердца, тем тяжелее протекает заболевание. Профилактика основана на введении моноклональных антител (паливизумаб) перед началом эпидемического сезона и общепринятых мерах гигиены. Но сегодня мало эпидемиологических данных для тропических регионов и на Мартинике, что не дает возможности понять, почему, как и когда РСВ развивается на нашем острове. Некоторые эпидемиологические исследования, проведенные в тропических регионах, указывают на возможность того, что влажность воздуха способствует развитию вируса, и на самом деле эти эпидемии чаще происходят в сезон дождей. Уровень влажности, количество дождливых дней, количество солнечного света и облачности и, наконец, важность ветра могут объяснить сезонность, отличную от той, которая известна в регионах с умеренным климатом (сезонность связана с моделями циркуляции вируса и определяется как способность вновь появляться в один и тот же период из года в год).
Вопросы исследования Первое исследование, проводившееся в Университетской больнице Мартиники в течение 2 лет (с 1 июля 2007 г. по 31 декабря 2008 г.), позволило несколько уточнить эпидемиологию, но результаты нуждаются в подтверждении. Эта работа, кажется, показывает, что эпидемия начинается раньше, чем в зонах с умеренным климатом: (конец августа - начало сентября, конец ноября - начало декабря) по сравнению с (ноябрь - декабрь, март - апрель) соответственно. Количество случаев на эпидемию может существенно меняться (коэффициент 2,5). Однако этого первого исследования было недостаточно, чтобы убедиться, что выявленная сезонность будет систематически повторяться из года в год. Более того, это исследование не позволило уточнить количество детей с клиническими критериями тяжести на нашем острове.
Проведя исследование в течение более длительного периода, исследователи получат лучшее представление о сезонности и уровне заболеваемости детей на Мартинике, что позволит нам лучше предвидеть степень и тяжесть этих явлений. Эта точность позволит нам определить, когда начинать инъекции моноклональных антител для уязвимых детей (в основном младенцев с хроническими респираторными патологиями или врожденными сердечными патологиями, то есть примерно 30 детей в год на Мартинике). Исследователи также смогут предвидеть будущие потребности в койках и лицах, осуществляющих уход, в связи с грядущей или продолжающейся эпидемией. Таким образом, у исследователей будет более качественная профилактическая помощь детям из групп риска и более качественная подготовка медицинских предложений.
Вопросы исследования
- Описание характеристик эпидемий РСВ-бронхиолита (сезонность, частота возникновения, профиль случая)?
- Какими факторами можно объяснить специфическую сезонность и заболеваемость в тропических зонах, особенно на Мартинике? Какова роль климатических факторов?
Гипотезы исследования Исследователи считают, что сезонность и характеристики бронхиолита RSV действительно специфичны для тропических районов, таких как Мартиника.
Исследователи предполагают, что в тропических районах определенные благоприятные климатические условия, преобладающие за месяц до обычного периода начала вспышки РСВ-бронхиолита или во время эпидемии, будут неразрывно связаны с характеристиками этих эпидемий.
Действительно, RSV — это вирус, который особенно любит влажную атмосферу для своего развития. Эти условия благоприятны в сезон дождей в тропиках (вторая половина года на Мартинике), что может объяснить сезонность, отличную от той, которая известна в регионах с умеренным климатом (где эпидемия происходит скорее зимой). Эти благоприятные климатические условия можно приблизительно оценить, измерив уровень влажности, количество дождливых дней, среднюю температуру, интенсивность солнечного света и облачности, а также среднюю силу ветра. Кроме того, респираторные раздражители, такие как песчаный туман или другие загрязнения воздуха, оцениваемые по индексу качества воздуха, могут быть среди параметров, объясняющих эти различия.
Исследователи предлагают ретроспективно проанализировать 12-летние больничные данные о случаях РСВ-бронхиолита на Мартинике среди госпитализированных детей в возрасте 2 лет и младше, основных мишеней РСВ и, следовательно, населения, наиболее уязвимого к этому вирусу. Исследователи сосредоточатся только на госпитализированных пациентах, поскольку они являются наиболее тяжелыми пациентами, что позволит нам точно описать критерии клинической тяжести в этой группе риска.
Основная цель Описать временное распределение случаев РСВ-бронхиолита у детей в возрасте 2 лет и младше, госпитализированных на Мартинике, за 12-летний период (с 2007 по 2018 г.) на основе климатических параметров, преобладающих за месяц до начала эпидемии или во время эпидемии. эпидемия.
Второстепенные цели
- Опишите еженедельное и ежемесячное распределение бронхиолита RSV за 12-летний период исследования среди детей в возрасте 2 лет и младше, госпитализированных на Мартинике.
- Опишите характеристики каждой эпидемии, наблюдаемой в течение периода исследования.
- Опишите характеристики случаев РСВ-бронхиолита в период исследования.
- Проанализируйте связь между изучаемыми климатическими параметрами и возникновением РСВ-бронхиолита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- CHU de Martinique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- два года или младше
- госпитализированы по поводу бронхиолита в педиатрическое отделение университетской больницы Мартиники в период с 2007 по 2018 г.
- с подтвержденным вирусологическим диагнозом вируса РСВ методом иммунофлюоресценции (ИФ) с 01.01.2007 по 31.01.2016 и с 02.01.2016 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией.
- с клиническим диагнозом бронхиолита (наличие подозрительных клинических признаков, таких как кашель, нарушение дыхания, связанное с лихорадочным заболеванием, с ринофарингитом в предшествующие дни)
- отсутствие возражений законного представителя на использование данных медицинской карты в контексте исследования. Это непротивление задокументировано в медицинской карте пациента.
Критерий исключения:
- возражение законного представителя на использование данных из медицинской карты
- Невозможность информирования законных представителей о проведении исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
|
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : Средняя влажность за 7 дней (%)
|
1 год
|
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
|
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : количество значительных дождливых дней (j)
|
1 год
|
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : средняя температура (°C) за один день
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
|
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : глобальное солнечное излучение (джоули/см²)
|
1 год
|
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
|
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : средняя сила ветра (км/ч)
|
1 год
|
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
|
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : концентрации в мкг/м3 загрязнителей воздуха (таких как оксиды азота (NOx) и мелкие твердые частицы (PM10))
|
1 год
|
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Климатические параметры: средняя влажность за 7 дней (%)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
|
Климатические параметры: количество значительных дождливых дней (j)
|
1 год
|
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
|
Климатические параметры: средняя температура (°C) за сутки.
|
1 год
|
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
|
Климатические параметры: солнечная радиация (Джоули/см²)
|
1 год
|
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
|
Климатические параметры: средняя сила ветра (км/ч)
|
1 год
|
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
|
Климатические параметры: концентрации в мкг/м3 таких загрязнителей воздуха, как оксиды азота (NOx) и мелкодисперсные твердые частицы (PM10).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространение RSV бронхиолита
Временное ограничение: 1 год
|
Еженедельное и ежемесячное распределение RSV-бронхиолита
|
1 год
|
Распространение RSV бронхиолита
Временное ограничение: По неделям
|
Еженедельное распределение RSV бронхиолита
|
По неделям
|
Распространение RSV бронхиолита
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ежемесячное распределение бронхиолита RSV
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Характеристики каждой эпидемии
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристики каждой эпидемии (начало, пик и конец эпидемии; количество случаев заболевания в неделю, месяц и год; кривая заболеваемости в неделю, месяц и год; степень достижения (кумулятивная заболеваемость за период))
|
1 год
|
Характеристики инцидентов
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристика заболевших: пол, возраст, госпитализация в педиатрическую ОРИТ, оксигенотерапия, частота вспомогательного дыхания, скорость энтерального питания, недоношенность, хроническая респираторная патология бывшего недоношенности, врожденный порок сердца.)
|
1 год
|
Климатические параметры и РСВ-бронхиолит
Временное ограничение: 1 год
|
Взаимосвязь между изучаемыми климатическими параметрами и встречаемостью РСВ-бронхиолита
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Bont L, Checchia PA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Manzoni P, Paes B, Simoes EA, Carbonell-Estrany X. Defining the Epidemiology and Burden of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants and Children in Western Countries. Infect Dis Ther. 2016 Sep;5(3):271-98. doi: 10.1007/s40121-016-0123-0. Epub 2016 Aug 1.
- RAMEIX-WELTI M, GAULT E. Le virus respiratoire syncytial (VRS): état actuel des connaissances. Feuill. Biol. 2017;29-41.
- Welliver TP, Garofalo RP, Hosakote Y, Hintz KH, Avendano L, Sanchez K, Velozo L, Jafri H, Chavez-Bueno S, Ogra PL, McKinney L, Reed JL, Welliver RC Sr. Severe human lower respiratory tract illness caused by respiratory syncytial virus and influenza virus is characterized by the absence of pulmonary cytotoxic lymphocyte responses. J Infect Dis. 2007 Apr 15;195(8):1126-36. doi: 10.1086/512615. Epub 2007 Mar 9.
- Paes B, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Bont L, Checchia PA, Simoes EA, Manzoni P, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Chronic Lung Disease. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):453-471. doi: 10.1007/s40121-016-0137-7. Epub 2016 Nov 18.
- Checchia PA, Paes B, Bont L, Manzoni P, Simoes EA, Fauroux B, Figueras-Aloy J, Carbonell-Estrany X. Defining the Risk and Associated Morbidity and Mortality of Severe Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants with Congenital Heart Disease. Infect Dis Ther. 2017 Mar;6(1):37-56. doi: 10.1007/s40121-016-0142-x. Epub 2017 Jan 9.
- Sande CJ, Mutunga MN, Medley GF, Cane PA, Nokes DJ. Group- and genotype-specific neutralizing antibody responses against respiratory syncytial virus in infants and young children with severe pneumonia. J Infect Dis. 2013 Feb 1;207(3):489-92. doi: 10.1093/infdis/jis700. Epub 2012 Nov 21.
- Yamaguchi M, Sano Y, Dapat IC, Saito R, Suzuki Y, Kumaki A, Shobugawa Y, Dapat C, Uchiyama M, Suzuki H. High frequency of repeated infections due to emerging genotypes of human respiratory syncytial viruses among children during eight successive epidemic seasons in Japan. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):1034-40. doi: 10.1128/JCM.02132-10. Epub 2010 Dec 22.
- Equipe de surveillance de la bronchiolite. Surveillance de la bronchiolite en France, saison 2016-2017. Bull Epidémiol Hebd. 2017;650-657.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19_MR004-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .