Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сезонность РСВ на Мартинике у детей в возрасте 2 лет и младше (VRS-12)

18 июля 2023 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Сезонность бронхиолита, вызванного респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей в возрасте 2 лет и младше, госпитализированных на Мартинике (Французская Вест-Индия) в тропической зоне с 2007 по 2018 гг.

Эпидемиологические характеристики RSV-бронхиолита различаются между тропической и умеренной зонами. Это исследование направлено на то, чтобы понять, какие климатические факторы могли повлиять на специфическую сезонность этих бронхиолитов на Мартинике, и проверить выдвинутую гипотезу: влияние благоприятных климатических условий в месяц, предшествующий началу эпидемии. Кроме того, исследование улучшит наши знания об эпидемиологии инфекции, чтобы улучшить ведение младенцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), являются ведущей причиной госпитализации по поводу дыхательной недостаточности у младенцев (50% детей в возрасте до 1 года инфицированы вирусом, 100% детей в возрасте до 3 лет). На их долю приходится от 66 000 до 199 000 смертей детей в возрасте до 5 лет во всем мире и от 15 000 до 20 000 госпитализаций во Франции в зависимости от года. Это очень заразный вирус, передача которого происходит как воздушно-капельным путем, так и через руки, и который любит развиваться во влажной среде.

В регионах с умеренным климатом, где эта инфекция хорошо изучена, она возникает преимущественно зимой, чему, вероятно, способствуют холод и влажность, а также изоляция особей в это время года. Чем ребенок младше, недоношен, имеет хроническую респираторную патологию или врожденный порок сердца, тем тяжелее протекает заболевание. Профилактика основана на введении моноклональных антител (паливизумаб) перед началом эпидемического сезона и общепринятых мерах гигиены. Но сегодня мало эпидемиологических данных для тропических регионов и на Мартинике, что не дает возможности понять, почему, как и когда РСВ развивается на нашем острове. Некоторые эпидемиологические исследования, проведенные в тропических регионах, указывают на возможность того, что влажность воздуха способствует развитию вируса, и на самом деле эти эпидемии чаще происходят в сезон дождей. Уровень влажности, количество дождливых дней, количество солнечного света и облачности и, наконец, важность ветра могут объяснить сезонность, отличную от той, которая известна в регионах с умеренным климатом (сезонность связана с моделями циркуляции вируса и определяется как способность вновь появляться в один и тот же период из года в год).

Вопросы исследования Первое исследование, проводившееся в Университетской больнице Мартиники в течение 2 лет (с 1 июля 2007 г. по 31 декабря 2008 г.), позволило несколько уточнить эпидемиологию, но результаты нуждаются в подтверждении. Эта работа, кажется, показывает, что эпидемия начинается раньше, чем в зонах с умеренным климатом: (конец августа - начало сентября, конец ноября - начало декабря) по сравнению с (ноябрь - декабрь, март - апрель) соответственно. Количество случаев на эпидемию может существенно меняться (коэффициент 2,5). Однако этого первого исследования было недостаточно, чтобы убедиться, что выявленная сезонность будет систематически повторяться из года в год. Более того, это исследование не позволило уточнить количество детей с клиническими критериями тяжести на нашем острове.

Проведя исследование в течение более длительного периода, исследователи получат лучшее представление о сезонности и уровне заболеваемости детей на Мартинике, что позволит нам лучше предвидеть степень и тяжесть этих явлений. Эта точность позволит нам определить, когда начинать инъекции моноклональных антител для уязвимых детей (в основном младенцев с хроническими респираторными патологиями или врожденными сердечными патологиями, то есть примерно 30 детей в год на Мартинике). Исследователи также смогут предвидеть будущие потребности в койках и лицах, осуществляющих уход, в связи с грядущей или продолжающейся эпидемией. Таким образом, у исследователей будет более качественная профилактическая помощь детям из групп риска и более качественная подготовка медицинских предложений.

Вопросы исследования

  • Описание характеристик эпидемий РСВ-бронхиолита (сезонность, частота возникновения, профиль случая)?
  • Какими факторами можно объяснить специфическую сезонность и заболеваемость в тропических зонах, особенно на Мартинике? Какова роль климатических факторов?

Гипотезы исследования Исследователи считают, что сезонность и характеристики бронхиолита RSV действительно специфичны для тропических районов, таких как Мартиника.

Исследователи предполагают, что в тропических районах определенные благоприятные климатические условия, преобладающие за месяц до обычного периода начала вспышки РСВ-бронхиолита или во время эпидемии, будут неразрывно связаны с характеристиками этих эпидемий.

Действительно, RSV — это вирус, который особенно любит влажную атмосферу для своего развития. Эти условия благоприятны в сезон дождей в тропиках (вторая половина года на Мартинике), что может объяснить сезонность, отличную от той, которая известна в регионах с умеренным климатом (где эпидемия происходит скорее зимой). Эти благоприятные климатические условия можно приблизительно оценить, измерив уровень влажности, количество дождливых дней, среднюю температуру, интенсивность солнечного света и облачности, а также среднюю силу ветра. Кроме того, респираторные раздражители, такие как песчаный туман или другие загрязнения воздуха, оцениваемые по индексу качества воздуха, могут быть среди параметров, объясняющих эти различия.

Исследователи предлагают ретроспективно проанализировать 12-летние больничные данные о случаях РСВ-бронхиолита на Мартинике среди госпитализированных детей в возрасте 2 лет и младше, основных мишеней РСВ и, следовательно, населения, наиболее уязвимого к этому вирусу. Исследователи сосредоточатся только на госпитализированных пациентах, поскольку они являются наиболее тяжелыми пациентами, что позволит нам точно описать критерии клинической тяжести в этой группе риска.

Основная цель Описать временное распределение случаев РСВ-бронхиолита у детей в возрасте 2 лет и младше, госпитализированных на Мартинике, за 12-летний период (с 2007 по 2018 г.) на основе климатических параметров, преобладающих за месяц до начала эпидемии или во время эпидемии. эпидемия.

Второстепенные цели

  • Опишите еженедельное и ежемесячное распределение бронхиолита RSV за 12-летний период исследования среди детей в возрасте 2 лет и младше, госпитализированных на Мартинике.
  • Опишите характеристики каждой эпидемии, наблюдаемой в течение периода исследования.
  • Опишите характеристики случаев РСВ-бронхиолита в период исследования.
  • Проанализируйте связь между изучаемыми климатическими параметрами и возникновением РСВ-бронхиолита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1237

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети в возрасте 2 лет и младше, госпитализированные на Мартинике со случаями бронхиолита, вызванного РСВ, за 12-летний период (с 2007 по 2018 г.)

Описание

Критерии включения:

  • два года или младше
  • госпитализированы по поводу бронхиолита в педиатрическое отделение университетской больницы Мартиники в период с 2007 по 2018 г.
  • с подтвержденным вирусологическим диагнозом вируса РСВ методом иммунофлюоресценции (ИФ) с 01.01.2007 по 31.01.2016 и с 02.01.2016 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией.
  • с клиническим диагнозом бронхиолита (наличие подозрительных клинических признаков, таких как кашель, нарушение дыхания, связанное с лихорадочным заболеванием, с ринофарингитом в предшествующие дни)
  • отсутствие возражений законного представителя на использование данных медицинской карты в контексте исследования. Это непротивление задокументировано в медицинской карте пациента.

Критерий исключения:

  • возражение законного представителя на использование данных из медицинской карты
  • Невозможность информирования законных представителей о проведении исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : Средняя влажность за 7 дней (%)
1 год
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : количество значительных дождливых дней (j)
1 год
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : средняя температура (°C) за один день
По завершении обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : глобальное солнечное излучение (джоули/см²)
1 год
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : средняя сила ветра (км/ч)
1 год
Заболеваемость бронхиолитом РСВ у детей в период с 2007 по 2018 г.
Временное ограничение: 1 год
Ежемесячное распределение заболеваемости РСВ-бронхиолитом у детей в возрасте до 2 лет, госпитализированных с 2007 по 2018 г. (количество случаев/мес) по значениям следующих климатических параметров, зарегистрированных в течение месяца, предшествующего началу эпидемии или в течение эпидемии : концентрации в мкг/м3 загрязнителей воздуха (таких как оксиды азота (NOx) и мелкие твердые частицы (PM10))
1 год
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Климатические параметры: средняя влажность за 7 дней (%)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
Климатические параметры: количество значительных дождливых дней (j)
1 год
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
Климатические параметры: средняя температура (°C) за сутки.
1 год
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
Климатические параметры: солнечная радиация (Джоули/см²)
1 год
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
Климатические параметры: средняя сила ветра (км/ч)
1 год
Случаи РСВ по месяцам сопоставляются с климатическими факторами одновременно
Временное ограничение: 1 год
Климатические параметры: концентрации в мкг/м3 таких загрязнителей воздуха, как оксиды азота (NOx) и мелкодисперсные твердые частицы (PM10).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение RSV бронхиолита
Временное ограничение: 1 год
Еженедельное и ежемесячное распределение RSV-бронхиолита
1 год
Распространение RSV бронхиолита
Временное ограничение: По неделям
Еженедельное распределение RSV бронхиолита
По неделям
Распространение RSV бронхиолита
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ежемесячное распределение бронхиолита RSV
По завершении обучения, в среднем 1 год
Характеристики каждой эпидемии
Временное ограничение: 1 год
Характеристики каждой эпидемии (начало, пик и конец эпидемии; количество случаев заболевания в неделю, месяц и год; кривая заболеваемости в неделю, месяц и год; степень достижения (кумулятивная заболеваемость за период))
1 год
Характеристики инцидентов
Временное ограничение: 1 год
Характеристика заболевших: пол, возраст, госпитализация в педиатрическую ОРИТ, оксигенотерапия, частота вспомогательного дыхания, скорость энтерального питания, недоношенность, хроническая респираторная патология бывшего недоношенности, врожденный порок сердца.)
1 год
Климатические параметры и РСВ-бронхиолит
Временное ограничение: 1 год
Взаимосвязь между изучаемыми климатическими параметрами и встречаемостью РСВ-бронхиолита
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Olivier FLECHELLES, MD, Hospital University of Martinique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться