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X-396 (Ensartinib) 胶囊治疗 ALK 阳性 NSCLC 脑转移患者

2020年5月29日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

X-396 (Ensartinib) 在 ALK 阳性 NSCLC 脑转移患者中的疗效和安全性：II 期、开放标签、单组、多中心研究

为了评估口服 X-396（Ensartinib）胶囊在中国 ALK 阳性 NSCLC 脑转移患者中的疗效和安全性，将招募符合条件的患者，并将客观反应作为主要结果指标。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本次Ⅱ期开放标签、单组、多中心研究，将评估口服X-396胶囊（Ensartinib）治疗37例中国ALK阳性NSCLC脑转移患者的疗效和安全性。 符合条件的患者将每天一次接受 225mg X-396 胶囊，根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 的研究者评估，脑转移的客观反应是主要结果测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 女性或男性，年满 18 岁或以上
  2. 经组织学或细胞学证实的 ALK 突变呈阳性的局部进展性或复发性/转移性 NSCLC。
  3. 对比增强 MRI 或 CT 证实有至少一个可测量病灶（根据 RANO 和 RECIST 1.1）的脑实质转移，该病灶之前未接受过放疗。
  4. 最多接受过一次化疗，化疗必须在研究治疗开始前至少 4 周完成。 任何与先前化疗相关的不良事件都已消失。
  5. Karnofsky 绩效状态得分至少为 60。
  6. 预计存活时间至少为 12 周。
  7. 足够的器官功能。
  8. 除脱发外，药物相关毒性已降至 1 级（基于 NCI CTCAE v4.03）。
  9. 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
  10. 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  1. 目前正在接受其他全身抗癌治疗。
  2. 最近 5 年内有活动性恶性肿瘤的证据。
  3. 在研究治疗开始前的最后 4 周内参加过其他临床试验的患者。
  4. 在研究治疗开始前的最后 4 周内接受过手术或免疫治疗的患者。
  5. 在研究治疗开始前的最后 2 周内和研究期间需要接受强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂药物的患者。
  6. 既往接受过器官移植或干细胞移植的患者。
  7. 有临床意义的心血管疾病的患者。
  8. 患有活动性胃肠道疾病或会显着干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的其他病症的患者。
  9. 有间质性肺病史或活动性间质性肺病体征的患者。
  10. 已知对研究药物或其赋形剂过敏或迟发的超敏反应的患者。
  11. 孕妇和哺乳期妇女。
  12. 患有可能干扰研究治疗的其他疾病或医疗状况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：X-396(恩沙替尼)胶囊
药品：X-396(恩沙替尼)
所有同意的、登记的、符合条件的患者都接受 X-396 胶囊，每天一次 225 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RNAO-BM，基于研究者评估的颅内客观缓解率 (iORR)。
大体时间：12周
根据研究者评估，每个 RANO-BM 的 iORR 计算为具有最佳颅内总体反应的患者比例，定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RANO-BM，基于颅内反应 (iDCR) 的疾病控制率。
大体时间：12周
定义为已达到 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的颅内总体反应的患者百分比，由研究者评估。
12周
根据 RANO-BM，基于颅内反应 (iPFS) 的无进展生存期
大体时间：36个月
定义为由研究者评估的从首次服用 X-396 胶囊到颅内疾病进展或因任何原因死亡的时间。
36个月
根据 RANO-BM，基于颅内反应 (iTTP) 的进展时间。
大体时间：36个月
定义为从首次服用 X-396 胶囊到颅内疾病进展的时间，由研究者评估。
36个月
根据 RANO-BM，基于颅内反应 (iDOR) 的反应持续时间。
大体时间：36个月
定义为由研究者评估的从记录颅内反应（CR 或 PR）到颅内疾病进展或死亡的时间。
36个月
根据 RECIST 1.1，基于颅内反应的颅内客观反应率 (iORR)。
大体时间：12周
根据 RECIST 1.1 的 iORR，根据研究者评估，计算为具有定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳颅内总体缓解的患者比例。
12周
根据 RECIST 1.1，基于颅内反应 (iDCR) 的疾病控制率
大体时间：12周
定义为已达到 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的颅内总体反应的患者百分比，由研究者评估。
12周
根据 RECIST 1.1，基于颅内反应 (iPFS) 的无进展生存期
大体时间：36个月
定义为由研究者评估的从首次服用 X-396 胶囊到颅内疾病进展或因任何原因死亡的时间。
36个月
根据 RECIST 1.1，基于颅内反应 (iTTP) 的进展时间
大体时间：36个月
定义为从首次服用 X-396 胶囊到颅内疾病进展的时间，由研究者评估。
36个月
根据 RECIST 1.1，基于总体反应的客观反应率 (ORR)。
大体时间：12周
根据 RECIST 1.1 的 ORR，根据研究者评估，计算为具有定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的患者比例。
12周
根据 RECIST 1.1，基于总体反应 (DCR) 的疾病控制率
大体时间：12周
定义为由研究者评估的达到 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 总体反应的患者百分比。
12周
根据 RECIST 1.1，基于总体反应 (PFS) 的无进展生存期
大体时间：36个月
定义为由研究者评估的从首次服用 X-396 胶囊到整体疾病进展或因任何原因死亡的时间。
36个月
根据 RECIST 1.1，基于总体反应 (TTP) 的进展时间
大体时间：36个月
定义为从 X-396 胶囊第一次剂量到整体疾病进展的时间，由研究者评估。
36个月
总生存期（OS）
大体时间：36个月
定义为从第一剂 X-396 到因任何原因死亡的时间。
36个月
发生不良事件的患者的发生率。
大体时间：36个月
研究期间（从签署知情同意书到试验结束后30天）发生的不良事件发生率。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

合作者

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月21日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTP-42324-IIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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