Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

X-396 (Ensartinib) kapsler hos ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser

29. mai 2020 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av X-396 (Ensartinib) hos ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser: En fase Ⅱ, åpen etikett, enkeltarms-, multisenterstudie

For å vurdere effekt og sikkerhet av oral X-396 (Ensartinib) kapsel hos kinesiske ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser, vil kvalifiserte pasienter bli registrert med objektive svar som primære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fasen Ⅱ vil åpen, enkeltarms, multisenterstudie, effekt og sikkerhet av oral X-396 kapsel (Ensartinib) hos 37 kinesiske ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser bli vurdert. Kvalifiserte pasienter vil motta 225 mg X-396 kapsler én gang daglig, og objektive responser på hjernemetastaser basert på etterforskers vurdering i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) er primære resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt fremskreden eller tilbakevendende/metastatisk NSCLC som var positiv for ALK-mutasjoner.
  3. Kontrastforsterket MR eller CT bekreftet parenkymale hjernemetastaser med minst én målbar lesjon (i henhold til RANO og RECIST 1.1), som ikke tidligere ble behandlet med strålebehandling.
  4. Høyst én gang behandlet med kjemoterapi, som må være gjennomført minst 4 uker før oppstart av studiebehandling. Eventuelle bivirkninger relatert til tidligere kjemoterapibehandling har forsvunnet.
  5. En Karnofsky Performance Status-poengsum på minst 60.
  6. En forventet overlevelsestid på minst 12 uker.
  7. Tilstrekkelige organfunksjoner.
  8. Legemiddelrelaterte toksisiteter er lettet til grad 1 (basert på NCI CTCAE v4.03), bortsett fra hårtap.
  9. Å være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  10. Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden under behandling av andre systemiske anti-kreftbehandlinger.
  2. Bevis på aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  3. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen de siste 4 ukene før oppstart av studiebehandling.
  4. Pasienter som mottok kirurgi eller immunterapi innen de siste 4 ukene før oppstart av studiebehandling.
  5. Pasienter som trenger å motta legemidler som er potente CYP3A4-hemmere eller indusere innen de siste 2 ukene før oppstart av studiebehandling og under studien.
  6. Pasienter som tidligere har fått organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
  7. Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer.
  8. Pasienter med aktive gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner betydelig.
  9. Pasienter med interstitiell lungesykdom eller tegn på aktiv interstitiell lungesykdom.
  10. Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor studiemedisin eller hjelpestoffer.
  11. Gravide og ammende kvinner.
  12. Pasienter med annen sykdom eller medisinske tilstander som potensielt kan forstyrre studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X-396(Ensartinib) kapsel
Legemiddel: X-396(Ensartinib)
Alle godkjente, registrerte, kvalifiserte pasienter mottar X-396 kapsler, 225 mg en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR) basert på etterforskers vurdering i henhold til RNAO-BM.
Tidsramme: 12 uker
iORR per RANO-BM beregnet som andelen pasienter med best intrakraniell totalrespons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskers vurdering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate basert på intrakraniell respons (iDCR) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd intrakraniell totalrespons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på intrakraniell respons (iPFS) i henhold til RANO-BM
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på intrakraniell respons (iTTP) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Varighet av respons basert på intrakraniell respons (iDOR) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra dokumentasjon av intrakraniell respons (CR eller PR) til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR) basert på intrakraniell respons i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 12 uker
iORR per RECIST 1.1 beregnet som andelen pasienter med en best intrakraniell totalrespons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskers vurdering.
12 uker
Sykdomskontrollfrekvens basert på intrakraniell respons (iDCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd intrakraniell totalrespons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på intrakraniell respons (iPFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på intrakraniell respons (iTTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på samlet respons i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 12 uker
ORR per RECIST 1,1 beregnet som andelen pasienter med en best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på utreders vurdering.
12 uker
Sykdomskontrollrate basert på total respons (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på total respons (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til generell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på total respons (TTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til generell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 til død på grunn av noen årsaker.
36 måneder
Forekomst av pasienter som opplever uønskede hendelser.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser forekom under studien (fra tidspunktet for signering av et informert samtykkeskjema til 30 dager etter slutten av forsøket).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTP-42324-IIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på X-396(Ensartinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere