X-396 (Ensartinib) kapsler til ALK-positive NSCLC-patienter med hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskridt eller tilbagevendende/metastatisk NSCLC, der var positiv for ALK-mutationer.
3. Kontrastforstærket MR eller CT bekræftede parenkymale hjernemetastaser med mindst én målbar læsion (ifølge RANO og RECIST 1.1), som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling.
4. Højst én gang behandlet med kemoterapi, som skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af studiebehandling. Eventuelle bivirkninger relateret til tidligere kemoterapibehandling er forsvundet.
5. En Karnofsky Performance Status-score på mindst 60.
6. En forventet overlevelsestid på mindst 12 uger.
7. Tilstrækkelige organfunktioner.
8. Lægemiddelrelaterede toksiciteter er blevet reduceret til grad 1 (baseret på NCI CTCAE v4.03), bortset fra hårtab.
9. At være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
10. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket under behandling af andre systemiske anti-cancer-terapier.
2. Bevis for aktiv malignitet inden for de sidste 5 år.
3. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
4. Patienter, der modtog kirurgi eller immunterapi inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
5. Patienter, der har behov for at modtage lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for de sidste 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og under undersøgelsen.
6. Patienter, der tidligere har modtaget organtransplantation eller stamcelletransplantation.
7. Patienter med klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme.
8. Patienter med aktive mave-tarmsygdomme eller andre tilstande, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
9. Patienter med interstitiel lungesygdomshistorie eller tegn på aktiv interstitiel lungesygdom.
10. Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer.
11. Gravide og ammende kvinder.
12. Patienter med anden sygdom eller medicinske tilstande, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.