X-396 (Ensartinib) kapslar hos ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser
29 maj 2020 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Effekt och säkerhet av X-396 (Ensartinib) hos ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser: en fas Ⅱ, öppen etikett, enarms-, multicenterstudie
För att bedöma effektiviteten och säkerheten för oral X-396 (Ensartinib) kapsel hos kinesiska ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser, kommer kvalificerade patienter att inkluderas med objektiva svar som primära resultatmått.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fas Ⅱ kommer öppen, enarms-, multicenterstudie, effekt och säkerhet av oral X-396 kapsel (Ensartinib) i 37 kinesiska ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser att bedömas.
Berättigade patienter kommer att få 225 mg X-396 kapslar en gång dagligen och objektiva svar på hjärnmetastaser baserat på utredarens bedömning enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) är primära resultatmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jianhua Chang
- Telefonnummer: 8613916619284
- E-post: changjianhua@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 18 år eller äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt förskott eller återkommande/metastatisk NSCLC som var positiv för ALK-mutationer.
- Kontrastförstärkt MRT eller CT bekräftade parenkymala hjärnmetastaser med minst en mätbar lesion (enligt RANO och RECIST 1.1), som inte tidigare behandlats med strålbehandling.
- Högst en gång behandlad med kemoterapi, som måste ha avslutats minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Eventuella biverkningar relaterade till tidigare kemoterapibehandling har försvunnit.
- En Karnofsky Performance Status-poäng på minst 60.
- En förväntad överlevnadstid på minst 12 veckor.
- Tillräckliga organfunktioner.
- Läkemedelsrelaterade toxiciteter har lindrats till grad 1 (baserat på NCI CTCAE v4.03), förutom håravfall.
- Att vilja och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- För närvarande under behandling av andra systemiska anti-cancerterapier.
- Bevis på aktiv malignitet under de senaste 5 åren.
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna innan studiebehandlingen påbörjades.
- Patienter som fått operation eller immunterapi inom de senaste 4 veckorna innan studiebehandlingen påbörjades.
- Patienter som behöver få läkemedel som är potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare inom de senaste 2 veckorna innan studiebehandlingen påbörjas och under studien.
- Patienter som tidigare fått organtransplantation eller stamcellstransplantation.
- Patienter med kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar.
- Patienter med aktiva gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicin.
- Patienter med interstitiell lungsjukdom eller tecken på aktiv interstitiell lungsjukdom.
- Patienter med känd allergi eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med annan sjukdom eller medicinska tillstånd som potentiellt kan störa studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: X-396(Ensartinib) kapsel
|
Alla medgivande, inskrivna, kvalificerade patienter får X-396 kapslar, 225 mg en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens (iORR) baserat på utredarens bedömning enligt RNAO-BM.
Tidsram: 12 veckor
|
iORR per RANO-BM beräknat som andelen patienter med bästa intrakraniellt övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på utredarens bedömning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens baserad på intrakraniell respons (iDCR) enligt RANO-BM.
Tidsram: 12 veckor
|
Definieras som andelen patienter som har uppnått intrakraniellt totalt svar av CR, PR och stabil sjukdom (SD), bedömd av utredare.
|
12 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad baserad på intrakraniell respons (iPFS) enligt RANO-BM
Tidsram: 36 månader
|
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till intrakraniell sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd av utredaren.
|
36 månader
|
|
Tid till progression baserat på intrakraniell respons (iTTP) enligt RANO-BM.
Tidsram: 36 månader
|
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till intrakraniell sjukdomsprogression, bedömd av utredare.
|
36 månader
|
|
Varaktighet av svar baserat på intrakraniell respons (iDOR) enligt RANO-BM.
Tidsram: 36 månader
|
Definieras som tiden från dokumentation av intrakraniell respons (CR eller PR) till intrakraniell sjukdomsprogression eller död, bedömd av utredare.
|
36 månader
|
|
Intrakraniell objektiv responsfrekvens (iORR) baserad på intrakraniell respons enligt RECIST 1.1.
Tidsram: 12 veckor
|
iORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa intrakraniellt övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på utredarens bedömning.
|
12 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens baserad på intrakraniell respons (iDCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
|
Definieras som andelen patienter som har uppnått intrakraniellt totalt svar av CR, PR och stabil sjukdom (SD), bedömd av utredare.
|
12 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad baserad på intrakraniell respons (iPFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till intrakraniell sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd av utredaren.
|
36 månader
|
|
Tid till progression baserat på intrakraniell respons (iTTP) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till intrakraniell sjukdomsprogression, bedömd av utredare.
|
36 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på övergripande svar enligt RECIST 1.1.
Tidsram: 12 veckor
|
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på utredarens bedömning.
|
12 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens baserad på övergripande respons (DCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som andelen patienter som har uppnått ett övergripande svar på CR, PR och stabil sjukdom (SD), bedömd av utredare.
|
12 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad baserad på övergripande respons (PFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
Definieras som tiden från den första dosen av X-396 kapsel till övergripande sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd av utredaren.
|
36 månader
|
|
Tid till progression baserat på total respons (TTP) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
|
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till total sjukdomsprogression, bedömd av utredare.
|
36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
|
Definieras som tiden från första dosen av X-396 till dödsfall på grund av någon orsak.
|
36 månader
|
|
Incidensen av patienter som upplever biverkningar.
Tidsram: 36 månader
|
Incidensen av biverkningar inträffade under studien (från tidpunkten för undertecknandet av ett informerat samtycke till 30 dagar efter prövningens slut).
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Ensartinib
Andra studie-ID-nummer
- BTP-42324-IIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .