Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

X-396 (ensartinib) kapszula agyi áttétekkel rendelkező ALK-pozitív NSCLC-s betegeknél

2020. május 29. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Az X-396 (ensartinib) hatékonysága és biztonságossága agyi áttétekkel rendelkező ALK-pozitív NSCLC-betegeknél: Ⅱ fázis, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat

Az orális X-396 (Ensartinib) kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez agyi metasztázisokkal rendelkező kínai ALK-pozitív NSCLC-betegeknél a megfelelő betegeket bevonják, és az objektív válaszokat az elsődleges kimenetel méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a Ⅱ fázisban egy nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálatot, az orális X-396 kapszula (ensartinib) hatékonyságát és biztonságosságát értékelik 37 kínai ALK-pozitív NSCLC-s, agyi áttétekkel rendelkező betegen. A jogosult betegek 225 mg X-396 kapszulát kapnak naponta egyszer, és az agyi metasztázisokra adott objektív válaszok a vizsgáló által a Neuro-oncology válaszértékelése (RANO) alapján végzett vizsgálat alapján az elsődleges eredménymérők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus NSCLC, amely pozitív volt ALK mutációkra.
  3. Kontrasztanyagos MRI vagy CT igazolt parenchymás agyi metasztázisok legalább egy mérhető elváltozással (RANO és RECIST 1.1 szerint), amelyet korábban nem kezeltek sugárterápiával.
  4. Legfeljebb egyszer kemoterápiával kezelték, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. A korábbi kemoterápiás kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események megszűntek.
  5. A Karnofsky Performance Status pontszám legalább 60.
  6. A várható túlélési idő legalább 12 hét.
  7. Megfelelő szervi funkciók.
  8. A gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás 1-es fokozatra csökkent (az NCI CTCAE v4.03 alapján), kivéve a hajhullást.
  9. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  10. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egyéb szisztémás rákellenes terápiákkal kezelik.
  2. Aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka az elmúlt 5 évben.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  4. Azok a betegek, akik műtéten vagy immunterápián részesültek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 4 héten belül.
  5. Azok a betegek, akiknek erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok gyógyszert kell kapniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 2 hétben és a vizsgálat alatt.
  6. Olyan betegek, akik korábban szervátültetésen vagy őssejt-transzplantáción estek át.
  7. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  8. Aktív gasztrointesztinális betegségekben vagy egyéb olyan állapotokban szenvedő betegek, amelyek jelentősen befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség szerepel vagy aktív intersticiális tüdőbetegség jelei vannak.
  10. A vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben ismert allergiás vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek.
  11. Terhes és szoptató nők.
  12. A vizsgálati kezelést potenciálisan megzavaró egyéb betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: X-396 (Ensartinib) kapszula
Drog: X-396 (ensartinib)
Minden beleegyező, beiratkozott, jogosult beteg X-396 kapszulát kap, 225 mg naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális objektív válaszarány (iORR) a vizsgáló RNAO-BM szerinti értékelése alapján.
Időkeret: 12 hét
Az iORR per RANO-BM a legjobb intracranialis teljes választ adó betegek arányaként számítva, teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva, a vizsgáló értékelése alapján.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségkontroll aránya az intracranialis válasz (iDCR) alapján a RANO-BM szerint.
Időkeret: 12 hét
A vizsgáló által értékelt azon betegek százalékos aránya, akik a CR-re, PR-re és a stabil betegségre (SD) intracranialis átfogó választ értek el.
12 hét
Progressziómentes túlélés intracranialis válasz (iPFS) alapján a RANO-BM szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától az intrakraniális betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A progresszióig eltelt idő az intracranialis válasz (iTTP) alapján a RANO-BM szerint.
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától az intrakraniális betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A válasz időtartama az intracranialis válasz (iDOR) alapján a RANO-BM szerint.
Időkeret: 36 hónap
Az intracranialis válasz (CR vagy PR) dokumentálásától az intracranialis betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
Intracranialis objektív válaszarány (iORR) a RECIST 1.1 szerinti intracranialis válasz alapján.
Időkeret: 12 hét
Az iORR per RECIST 1.1 a legjobb koponyaűri összválaszt mutató betegek arányaként számítva, teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva, a vizsgáló értékelése alapján.
12 hét
A betegségkontroll aránya az intracranialis válasz (iDCR) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
A vizsgáló által értékelt azon betegek százalékos aránya, akik a CR-re, PR-re és a stabil betegségre (SD) intracranialis átfogó választ értek el.
12 hét
Progressziómentes túlélés az intracranialis válaszon (iPFS) alapuló RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától az intrakraniális betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A progresszióig eltelt idő az intracranialis válasz (iTTP) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától az intrakraniális betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
Objektív válaszarány (ORR) az általános válasz alapján a RECIST 1.1. szerint.
Időkeret: 12 hét
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb átfogó választ adó betegek arányaként számítva teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) a vizsgáló értékelése alapján.
12 hét
A betegségkontroll aránya az általános válasz (DCR) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
A vizsgáló által értékelt azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ értek a CR-re, PR-re és a stabil betegségre (SD).
12 hét
Progressziómentes túlélés az általános válasz (PFS) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától a betegség általános progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A progresszióig eltelt idő az általános válasz (TTP) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától a betegség általános progressziójáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek gyakorisága.
Időkeret: 36 hónap
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során fordult elő (a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjától a vizsgálat befejezését követő 30 napig).
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTP-42324-IIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel