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뇌 전이가 있는 ALK 양성 NSCLC 환자의 X-396(엔사르티닙) 캡슐

2020년 5월 29일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

뇌 전이가 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 X-396(엔사르티닙)의 효능 및 안전성: A상 2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구

뇌 전이가 있는 중국 ALK 양성 NSCLC 환자에서 경구용 X-396(엔사르티닙) 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적격한 환자를 등록하여 객관적인 반응을 일차 결과 측정으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상 2상에서는 뇌전이가 있는 중국 ALK 양성 비소세포폐암 환자 37명을 대상으로 공개, 단일군, 다기관 연구, 경구용 X-396 캡슐(엔사르티닙)의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. 적격 환자는 1일 1회 X-396 캡슐 225mg을 투여받게 되며, 신경종양 반응 평가(RANO)에 따른 조사자 평가에 기반한 뇌 전이의 객관적 반응이 주요 결과 측정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여성 또는 남성, 18세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 ALK 돌연변이 양성인 재발성/전이성 NSCLC.
  3. 조영 증강 MRI 또는 ​​CT는 이전에 방사선 요법으로 치료되지 않은 최소 하나의 측정 가능한 병변(RANO 및 RECIST 1.1에 따름)이 있는 실질 뇌 전이를 확인했습니다.
  4. 연구 치료 시작 최소 4주 전에 완료되어야 하는 화학요법으로 최대 1회 치료. 이전 화학 요법 치료와 관련된 모든 부작용이 사라졌습니다.
  5. Karnofsky 성과 상태 점수가 60 이상입니다.
  6. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
  7. 적절한 장기 기능.
  8. 탈모를 제외하고 약물 관련 독성이 1등급(NCI CTCAE v4.03 기준)으로 완화되었습니다.
  9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  10. 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

  1. 현재 다른 전신 항암 요법을 받고 있습니다.
  2. 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 증거.
  3. 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
  4. 연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 수술 또는 면역 요법을 받은 환자.
  5. 연구 치료 시작 전 마지막 2주 이내에 그리고 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제인 약물을 투여받을 필요가 있는 환자.
  6. 이전에 장기 이식 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자.
  7. 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
  8. 활동성 위장병 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
  9. 간질성 폐질환 병력 또는 활동성 간질성 폐질환의 징후가 있는 환자.
  10. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 지연된 과민 반응이 있는 환자.
  11. 임산부와 수유부.
  12. 연구 치료를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: X-396(엔사르티닙)캡슐
의약품: X-396(엔사르티닙)
모든 동의, 등록, 적격 환자는 X-396 캡슐, 225mg을 1일 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RNAO-BM에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 두개내 객관적 반응률(iORR).
기간: 12주
RANO-BM에 따른 iORR은 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 최고의 두개내 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RANO-BM에 따른 두개내 반응(iDCR)을 기반으로 한 질병 통제율.
기간: 12주
조사자가 평가한 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 두개내 전체 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
12주
RANO-BM에 따른 두개내 반응(iPFS) 기반 무진행 생존
기간: 36개월
조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 두개내 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RANO-BM에 따른 두개내 반응(iTTP)에 기반한 진행까지의 시간.
기간: 36개월
조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 두개내 질환 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RANO-BM에 따른 두개내 반응(iDOR)에 기반한 반응 기간.
기간: 36개월
조사자가 평가한 두개내 반응(CR 또는 PR) 문서화부터 두개내 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RECIST 1.1에 따른 두개내 반응에 기초한 두개내 객관적 반응률(iORR).
기간: 12주
RECIST 1.1에 따른 iORR은 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최고의 두개내 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
12주
RECIST 1.1에 따른 두개내 반응(iDCR) 기반 질병 통제율
기간: 12주
조사자가 평가한 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 두개내 전체 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
12주
RECIST 1.1에 따른 두개내 반응(iPFS) 기반 무진행 생존
기간: 36개월
조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 두개내 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RECIST 1.1에 따른 두개내 반응(iTTP) 기반 진행 시간
기간: 36개월
조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 두개내 질환 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RECIST 1.1에 따른 전반적인 반응을 기반으로 한 객관적 반응률(ORR).
기간: 12주
RECIST 1.1에 따른 ORR은 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
12주
RECIST 1.1에 따른 전체 반응(DCR)에 따른 질병 통제율
기간: 12주
조사자가 평가한 CR, PR 및 안정 질병(SD)의 전체 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
12주
RECIST 1.1에 따른 전체 반응(PFS)에 기반한 무진행 생존
기간: 36개월
조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 전반적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RECIST 1.1에 따른 전체 반응(TTP) 기반 진행 시간
기간: 36개월
조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 전반적인 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
X-396의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
이상반응을 경험한 환자의 발생률.
기간: 36개월
부작용 발생률은 연구 기간 동안 발생했습니다(정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 임상시험 종료 후 30일까지).
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

협력자

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTP-42324-IIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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