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X-396 (Ensartinib) Kapseln bei ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen

29. Mai 2020 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von X-396 (Ensartinib) bei ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen: Eine Phase Ⅱ, offene, einarmige, multizentrische Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen X-396-Kapsel (Ensartinib) bei chinesischen ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu bewerten, werden geeignete Patienten mit objektivem Ansprechen als primären Ergebnisparametern aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase Ⅱ, einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie, werden die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen X-396-Kapsel (Ensartinib) bei 37 chinesischen ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen bewertet. Geeignete Patienten erhalten einmal täglich 225 mg X-396-Kapseln, und objektive Reaktionen auf Hirnmetastasen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) sind primäre Ergebnisparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes NSCLC, das positiv für ALK-Mutationen war.
  3. Kontrastmittelgestützte MRT oder CT bestätigten parenchymale Hirnmetastasen mit mindestens einer messbaren Läsion (nach RANO und RECIST 1.1), die zuvor nicht mit Strahlentherapie behandelt worden war.
  4. Höchstens einmal behandelt mit einer Chemotherapie, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein muss. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren Chemotherapie sind verschwunden.
  5. Ein Karnofsky Performance Status Score von mindestens 60.
  6. Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.
  7. Angemessene Organfunktionen.
  8. Arzneimittelbedingte Toxizitäten wurden auf Grad 1 (basierend auf NCI CTCAE v4.03) reduziert, mit Ausnahme von Haarausfall.
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  10. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in Behandlung mit anderen systemischen Krebstherapien.
  2. Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Operation oder Immuntherapie erhalten haben.
  5. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und während der Studie Medikamente erhalten müssen, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind.
  6. Patienten, die zuvor eine Organtransplantation oder Stammzelltransplantation erhalten haben.
  7. Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  8. Patienten mit aktiven Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich beeinträchtigen.
  9. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
  10. Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
  11. Schwangere und stillende Frauen.
  12. Patienten mit anderen Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die möglicherweise die Studienbehandlung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: X-396 (Ensartinib) Kapsel
Arzneimittel: X-396 (Ensartinib)
Alle zugelassenen, eingeschriebenen, geeigneten Patienten erhalten X-396-Kapseln, 225 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RNAO-BM.
Zeitfenster: 12 Wochen
iORR pro RANO-BM, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten intrakraniellen Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iDCR) gemäß RANO-BM.
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein intrakraniales Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iPFS) nach RANO-BM
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Zeit bis zur Progression basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iTTP) nach RANO-BM.
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Dauer des Ansprechens basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iDOR) gemäß RANO-BM.
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der Dokumentation der intrakraniellen Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder zum Tod, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 12 Wochen
iORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten intrakraniellen Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
12 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iDCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein intrakraniales Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iPFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Zeit bis zur Progression basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iTTP) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf dem Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 12 Wochen
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
12 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf dem Gesamtansprechen (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben basierend auf dem Gesamtansprechen (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit insgesamt oder zum Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Zeit bis zur Progression basierend auf dem Gesamtansprechen (TTP) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Gesamterkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Tod aus beliebigen Gründen.
36 Monate
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 36 Monate
Während der Studie traten unerwünschte Ereignisse auf (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Studienende).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-42324-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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