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Capsules de X-396 (ensartinib) chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif présentant des métastases cérébrales

29 mai 2020 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacité et innocuité du X-396 (ensartinib) chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif présentant des métastases cérébrales : une étude de phase Ⅱ, ouverte, à un seul bras et multicentrique

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule orale de X-396 (Ensartinib) chez les patients chinois atteints de CPNPC ALK-positif présentant des métastases cérébrales, les patients éligibles seront recrutés avec des réponses objectives comme principales mesures de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette phase Ⅱ, étude ouverte, à un seul bras et multicentrique, l'efficacité et l'innocuité de la capsule orale de X-396 (Ensartinib) chez 37 patients chinois atteints de CPNPC ALK-positif présentant des métastases cérébrales seront évaluées. Les patients éligibles recevront 225 mg de capsules X-396 une fois par jour et les réponses objectives des métastases cérébrales basées sur l'évaluation de l'investigateur selon l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) sont les principaux critères de jugement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme, 18 ans ou plus
  2. CBNPC avancé ou récurrent/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui était positif pour les mutations ALK.
  3. L'IRM ou la TDM avec contraste ont confirmé des métastases cérébrales parenchymateuses avec au moins une lésion mesurable (selon RANO et RECIST 1.1), qui n'avaient pas été traitées auparavant par radiothérapie.
  4. Au plus une fois traité par chimiothérapie, qui doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Tous les événements indésirables liés à un traitement de chimiothérapie antérieur ont disparu.
  5. Un score de Karnofsky Performance Status d'au moins 60.
  6. Une durée de survie prévue d'au moins 12 semaines.
  7. Fonctions organiques adéquates.
  8. Les toxicités liées aux médicaments ont été réduites au grade 1 (basé sur NCI CTCAE v4.03), à l'exception de la perte de cheveux.
  9. Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  10. Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement sous traitement d'autres thérapies anticancéreuses systémiques.
  2. Preuve de malignité active au cours des 5 dernières années.
  3. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
  4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou une immunothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
  5. Patients devant recevoir des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 au cours des 2 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude et pendant l'étude.
  6. Patients ayant déjà reçu une greffe d'organe ou une greffe de cellules souches.
  7. Patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
  8. Patients atteints de maladies gastro-intestinales actives ou d'autres conditions qui interféreront de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
  9. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou des signes de maladie pulmonaire interstitielle active.
  10. Patients présentant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée au médicament à l'étude ou à ses excipients.
  11. Femmes enceintes et allaitantes.
  12. Patients atteints d'autres maladies ou conditions médicales susceptibles d'interférer avec le traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule X-396(Ensartinib)
Médicament: X-396 (Ensartinib)
Tous les patients éligibles, inscrits et consentants reçoivent des gélules X-396, 225 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective intracrânienne (iORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur selon la RNAO-BM.
Délai: 12 semaines
iORR par RANO-BM calculé comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale intracrânienne définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie basé sur la réponse intracrânienne (iDCR) selon RANO-BM.
Délai: 12 semaines
Défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse globale intracrânienne de CR, PR et maladie stable (SD), évalué par l'investigateur.
12 semaines
Survie sans progression basée sur la réponse intracrânienne (iPFS) selon RANO-BM
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie intracrânienne ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'investigateur.
36 mois
Temps de progression basé sur la réponse intracrânienne (iTTP) selon RANO-BM.
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie intracrânienne, évalué par l'investigateur.
36 mois
Durée de la réponse basée sur la réponse intracrânienne (iDOR) selon RANO-BM.
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la documentation de la réponse intracrânienne (RC ou RP) et la progression de la maladie intracrânienne ou le décès, évalué par l'investigateur.
36 mois
Taux de réponse objective intracrânienne (iORR) basé sur la réponse intracrânienne selon RECIST 1.1.
Délai: 12 semaines
iORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale intracrânienne définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie basé sur la réponse intracrânienne (iDCR) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
Défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse globale intracrânienne de CR, PR et maladie stable (SD), évalué par l'investigateur.
12 semaines
Survie sans progression basée sur la réponse intracrânienne (iPFS) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie intracrânienne ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'investigateur.
36 mois
Temps de progression basé sur la réponse intracrânienne (iTTP) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie intracrânienne, évalué par l'investigateur.
36 mois
Taux de réponse objective (ORR) basé sur la réponse globale selon RECIST 1.1.
Délai: 12 semaines
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie basé sur la réponse globale (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
Défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse globale de RC, RP et maladie stable (SD), évalué par l'investigateur.
12 semaines
Survie sans progression basée sur la réponse globale (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression globale de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'investigateur.
36 mois
Temps jusqu'à progression basé sur la réponse globale (TTP) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression globale de la maladie, évalué par l'investigateur.
36 mois
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de X-396 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Incidence de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 36 mois
Incidence des événements indésirables survenus au cours de l'étude (du moment de la signature d'un formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-42324-IIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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