Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki X-396 (Ensartinib) u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami do mózgu

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo X-396 (Ensartinib) u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami do mózgu: faza Ⅱ, badanie otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kapsułki X-396 (Ensartinib) u pacjentów z chińskim ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami do mózgu, kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni, a obiektywne odpowiedzi będą głównymi miarami wyniku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej fazie Ⅱ, wieloośrodkowe badanie otwarte, jednoramienne, oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kapsułki X-396 (Ensartinib) u 37 chińskich pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami do mózgu. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kapsułki X-396 225 mg raz dziennie, a obiektywne odpowiedzi przerzutów do mózgu oparte na ocenie badacza zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) są głównymi miarami wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy NSCLC z dodatnim wynikiem mutacji ALK.
  3. MRI lub CT z kontrastem potwierdziły przerzuty do miąższu mózgu z co najmniej jedną mierzalną zmianą (wg RANO i RECIST 1.1), która nie była wcześniej leczona radioterapią.
  4. Maksymalnie jeden raz leczony chemioterapią, która musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zniknęły wszelkie zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą chemioterapią.
  5. Wynik Karnofsky Performance Status co najmniej 60.
  6. Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni.
  7. Odpowiednie funkcje narządów.
  8. Toksyczność związana z lekami została złagodzona do stopnia 1 (na podstawie NCI CTCAE v4.03), z wyjątkiem wypadania włosów.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  10. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie leczenia innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  2. Dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację lub immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać leki będące silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz w trakcie badania.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali przeszczep narządu lub przeszczep komórek macierzystych.
  7. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia.
  8. Pacjenci z czynnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi lub innymi stanami, które znacząco zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  9. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub objawami czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  10. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  12. Pacjenci z innymi chorobami lub stanami medycznymi potencjalnie zakłócającymi leczenie w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka X-396 (Ensartinib).
Lek: X-396 (Ensartinib)
Wszyscy wyrażeni zgodą, zarejestrowani, kwalifikujący się pacjenci otrzymują kapsułki X-396, 225 mg raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR) na podstawie oceny badacza według RNAO-BM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
iORR na RANO-BM obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią wewnątrzczaszkową zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie oceny badacza.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iDCR) według RANO-BM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź wewnątrzczaszkową CR, PR i stabilizację choroby (SD), oceniony przez badacza.
12 tygodni
Przeżycie wolne od progresji na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iPFS) według RANO-BM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez badacza.
36 miesięcy
Czas do progresji na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iTTP) według RANO-BM.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby wewnątrzczaszkowej, oceniany przez badacza.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iDOR) według RANO-BM.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od udokumentowania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR lub PR) do progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu, oceniany przez badacza.
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR) na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 tygodni
iORR według RECIST 1.1 obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią wewnątrzczaszkową zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie oceny badacza.
12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iDCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź wewnątrzczaszkową CR, PR i stabilizację choroby (SD), oceniony przez badacza.
12 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iPFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez badacza.
36 miesięcy
Czas do progresji na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iTTP) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby wewnątrzczaszkowej, oceniany przez badacza.
36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ogólnej odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 tygodni
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie oceny badacza.
12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie ogólnej odpowiedzi (DCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną odpowiedź CR, PR i stabilizację choroby (SD), oceniony przez badacza.
12 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie ogólnej odpowiedzi (PFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do ogólnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez badacza.
36 miesięcy
Czas do progresji na podstawie ogólnej odpowiedzi (TTP) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do ogólnej progresji choroby, oceniany przez badacza.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki X-396 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wystąpiła w trakcie badania (od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-42324-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na X-396 (Ensartinib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj