Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capsule X-396 (Ensartinib) in pazienti con NSCLC ALK-positivo con metastasi cerebrali

29 maggio 2020 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di X-396 (Ensartinib) nei pazienti con NSCLC ALK-positivo con metastasi cerebrali: uno studio di fase Ⅱ, in aperto, a braccio singolo, multicentrico

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula orale X-396 (Ensartinib) nei pazienti cinesi con NSCLC ALK-positivo con metastasi cerebrali, i pazienti idonei saranno arruolati con risposte obiettive come misura di esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa fase Ⅱ, saranno valutate l'efficacia e la sicurezza della capsula orale X-396 (Ensartinib) in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 37 pazienti cinesi con NSCLC ALK-positivo con metastasi cerebrali. I pazienti idonei riceveranno 225 mg di capsule X-396 una volta al giorno e le risposte obiettive di metastasi cerebrali basate sulla valutazione dello sperimentatore secondo Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) sono misure di esito primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  2. NSCLC localmente avanzato o ricorrente/metastatico confermato istologicamente o citologicamente che era positivo per mutazioni ALK.
  3. La RM o la TC con mezzo di contrasto hanno confermato metastasi cerebrali parenchimali con almeno una lesione misurabile (secondo RANO e RECIST 1.1), che non era stata precedentemente trattata con radioterapia.
  4. Al massimo una volta trattato con chemioterapia, che deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Eventuali eventi avversi correlati al precedente trattamento chemioterapico sono scomparsi.
  5. Un punteggio Karnofsky Performance Status di almeno 60.
  6. Un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane.
  7. Adeguate funzioni degli organi.
  8. Le tossicità correlate ai farmaci sono state ridotte al grado 1 (basato su NCI CTCAE v4.03), ad eccezione della caduta dei capelli.
  9. Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  10. Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in cura con altre terapie antitumorali sistemiche.
  2. Evidenza di malignità attiva negli ultimi 5 anni.
  3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico o immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Pazienti che necessitano di ricevere farmaci potenti inibitori o induttori del CYP3A4 nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e durante lo studio.
  6. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto di organi o trapianto di cellule staminali.
  7. Pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  8. Pazienti con malattie gastrointestinali attive o altre condizioni che interferiranno in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
  9. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale o segni di malattia polmonare interstiziale attiva.
  10. Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
  11. Donne in gravidanza e in allattamento.
  12. Pazienti con altre malattie o condizioni mediche che potenzialmente interferiscono con il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula X-396 (Ensartinib).
Droga: X-396 (Ensartinib)
Tutti i pazienti consenzienti, arruolati e idonei ricevono capsule X-396, 225 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore secondo RNAO-BM.
Lasso di tempo: 12 settimane
iORR per RANO-BM calcolato come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale intracranica definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla valutazione dello sperimentatore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia basato sulla risposta intracranica (iDCR) secondo RANO-BM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta globale intracranica di CR, PR e malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione basata sulla risposta intracranica (iPFS) secondo RANO-BM
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose di X-396 capsule alla progressione della malattia intracranica o alla morte per qualsiasi causa, valutata dallo sperimentatore.
36 mesi
Tempo alla progressione basato sulla risposta intracranica (iTTP) secondo RANO-BM.
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose della capsula X-396 alla progressione della malattia intracranica, valutato dallo sperimentatore.
36 mesi
Durata della risposta basata sulla risposta intracranica (iDOR) secondo RANO-BM.
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come tempo dalla documentazione della risposta intracranica (CR o PR) alla progressione della malattia intracranica o alla morte, valutata dallo sperimentatore.
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR) basato sulla risposta intracranica secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 12 settimane
iORR secondo RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale intracranica definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla valutazione dello sperimentatore.
12 settimane
Tasso di controllo della malattia basato sulla risposta intracranica (iDCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
Definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta globale intracranica di CR, PR e malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione basata sulla risposta intracranica (iPFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose di X-396 capsule alla progressione della malattia intracranica o alla morte per qualsiasi causa, valutata dallo sperimentatore.
36 mesi
Tempo alla progressione basato sulla risposta intracranica (iTTP) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose della capsula X-396 alla progressione della malattia intracranica, valutato dallo sperimentatore.
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla risposta complessiva secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 12 settimane
ORR secondo RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla valutazione dello sperimentatore.
12 settimane
Tasso di controllo della malattia basato sulla risposta globale (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
Definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione basata sulla risposta globale (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose di X-396 capsule alla progressione complessiva della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, valutato dallo sperimentatore.
36 mesi
Tempo alla progressione basato sulla risposta globale (TTP) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come tempo dalla prima dose di X-396 capsule alla progressione complessiva della malattia, valutato dallo sperimentatore.
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come tempo dalla prima dose di X-396 alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Incidenza di pazienti che manifestano eventi avversi.
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza di eventi avversi verificatisi durante lo studio (dal momento della firma di un modulo di consenso informato a 30 giorni dopo la fine della sperimentazione).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-42324-IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su X-396 (Ensartinib)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi