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脳転移のあるALK陽性NSCLC患者におけるX-396（エンサルチニブ）カプセル

2020年5月29日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

脳転移のあるALK陽性NSCLC患者におけるX-396（エンサルチニブ）の有効性と安全性：第Ⅱ相、非盲検、単群、多施設試験

脳転移のある中国のALK陽性NSCLC患者における経口X-396（エンサルチニブ）カプセルの有効性と安全性を評価するために、適格な患者が登録され、客観的反応が主要な結果の尺度となります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第Ⅱ相では、非盲検、単群、多施設試験、脳転移を有する 37 人の中国人 ALK 陽性 NSCLC 患者における経口 X-396 カプセル（エンサルチニブ）の有効性と安全性が評価されます。 適格な患者は 225mg X-396 カプセルを 1 日 1 回投与され、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) による治験責任医師の評価に基づく脳転移の客観的反応は、主要な結果の尺度です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性または男性
  2. -組織学的または細胞学的に局所的に確認された進行性または再発/転移性NSCLCで、ALK変異が陽性である。
  3. 造影MRIまたはCTにより、少なくとも1つの測定可能な病変(RANOおよびRECIST 1.1による)を伴う脳実質転移が確認され、以前に放射線療法で治療されたことはありませんでした。
  4. -最大で1回化学療法で治療され、研究治療開始の少なくとも4週間前に完了している必要があります。 以前の化学療法治療に関連する有害事象は消失しました。
  5. Karnofsky Performance Status スコアが 60 以上。
  6. 少なくとも12週間の予想生存期間。
  7. 十分な臓器機能。
  8. 薬物関連の毒性は、脱毛を除いてグレード 1 に軽減されています (NCI CTCAE v4.03 に基づく)。
  9. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できること。
  10. -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -現在、他の全身性抗がん療法の治療を受けています。
  2. -過去5年以内の活動性悪性腫瘍の証拠。
  3. -研究治療開始前の過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
  4. -研究治療開始前の過去4週間以内に手術または免疫療法を受けた患者。
  5. -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤である薬物を受け取る必要がある患者 研究治療の開始前および研究中の過去2週間以内。
  6. 以前に臓器移植または幹細胞移植を受けた患者。
  7. -臨床的に重要な心血管疾患の患者。
  8. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動的な胃腸疾患またはその他の状態の患者。
  9. -間質性肺疾患の病歴または活動性間質性肺疾患の徴候を有する患者。
  10. -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは遅発性過敏症反応のある患者。
  11. 妊娠中および授乳中の女性。
  12. -研究治療を妨げる可能性のある他の病気または病状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：X-396（エンサルチニブ）カプセル
薬：X-396（エンサルチニブ）
同意を得て登録された適格な患者は全員、X-396 カプセル 225mg を 1 日 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RNAO-BM による研究者の評価に基づく頭蓋内客観的奏効率 (iORR)。
時間枠：12週間
RANO-BM あたりの iORR は、治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された頭蓋内全体の最良の反応を示した患者の割合として計算されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RANO-BM による頭蓋内反応 (iDCR) に基づく病勢制御率。
時間枠：12週間
研究者によって評価された、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の頭蓋内全体の反応を達成した患者の割合として定義されます。
12週間
RANO-BM による頭蓋内反応 (iPFS) に基づく無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
X-396カプセルの初回投与から頭蓋内疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、研究者によって評価されました。
36ヶ月
RANO-BM による頭蓋内反応 (iTTP) に基づく進行時間。
時間枠：36ヶ月
X-396 カプセルの初回投与から頭蓋内疾患の進行までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
36ヶ月
RANO-BM による頭蓋内反応 (iDOR) に基づく反応の持続時間。
時間枠：36ヶ月
頭蓋内反応（CRまたはPR）の文書化から頭蓋内疾患の進行または死亡までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
36ヶ月
RECIST 1.1 による頭蓋内反応に基づく頭蓋内客観的反応率 (iORR)。
時間枠：12週間
RECIST 1.1 あたりの iORR は、治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される最良の頭蓋内全奏効を有する患者の割合として計算されます。
12週間
RECIST 1.1による頭蓋内反応（iDCR）に基づく疾患制御率
時間枠：12週間
研究者によって評価された、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の頭蓋内全体の反応を達成した患者の割合として定義されます。
12週間
RECIST 1.1による頭蓋内反応（iPFS）に基づく無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
X-396カプセルの初回投与から頭蓋内疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、研究者によって評価されました。
36ヶ月
RECIST 1.1 による頭蓋内反応 (iTTP) に基づく進行時間
時間枠：36ヶ月
X-396 カプセルの初回投与から頭蓋内疾患の進行までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
36ヶ月
RECIST 1.1 に従った全体的な反応に基づく客観的反応率 (ORR)。
時間枠：12週間
RECIST 1.1 あたりの ORR は、治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される最良の全体奏効を有する患者の割合として計算されます。
12週間
RECIST 1.1 に準拠した全体的な反応 (DCR) に基づく病勢制御率
時間枠：12週間
研究者によって評価された、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の全体的な反応を達成した患者の割合として定義されます。
12週間
RECIST 1.1による全奏効（PFS）に基づく無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
X-396カプセルの初回投与から、研究者によって評価された、何らかの原因による全体的な疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
36ヶ月
RECIST 1.1に従った全体的な反応（TTP）に基づく進行までの時間
時間枠：36ヶ月
X-396 カプセルの初回投与から全体的な疾患の進行までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
36ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
X-396 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
36ヶ月
有害事象を経験した患者の発生率。
時間枠：36ヶ月
研究中（インフォームドコンセントフォームに署名した時点から試験終了後30日まで）に発生した有害事象の発生。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

協力者

Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月29日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTP-42324-IIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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