X-396 (Ensartinib) Cápsulas em Pacientes com NSCLC ALK-Positivo com Metástases Cerebrais

Critério de inclusão:

1. Mulher ou homem, 18 anos ou mais
2. Histológica ou citologicamente confirmado localmente avanço ou NSCLC recorrente/metastático que foi positivo para mutações ALK.
3. A RM ou TC com contraste confirmou metástases cerebrais parenquimatosas com pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RANO e RECIST 1.1), que não foi previamente tratada com radioterapia.
4. No máximo uma vez tratada com quimioterapia, que deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento quimioterápico anterior desapareceram.
5. Uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60.
6. Um tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 12 semanas.
7. Funções adequadas dos órgãos.
8. Toxicidades relacionadas a medicamentos foram reduzidas para grau 1 (com base em NCI CTCAE v4.03), exceto para queda de cabelo.
9. Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
10. Consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. Atualmente sob tratamento de outras terapias anticancerígenas sistêmicas.
2. Evidência de malignidade ativa nos últimos 5 anos.
3. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
4. Pacientes que receberam cirurgia ou imunoterapia nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
5. Pacientes que precisam receber medicamentos que são inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo.
6. Pacientes que receberam anteriormente transplante de órgãos ou transplante de células-tronco.
7. Pacientes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas.
8. Pacientes com doenças gastrointestinais ativas ou outras condições que irão interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo.
9. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial ou sinais de doença pulmonar intersticial ativa.
10. Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia ao medicamento em estudo ou seus excipientes.
11. Mulheres grávidas e lactantes.
12. Pacientes com outras doenças ou condições médicas que possam interferir no tratamento do estudo.