Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

X-396 (ensartinibi) -kapselit ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaaseja

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

X-396:n (ensartinibin) tehokkuus ja turvallisuus ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaaseja: vaihe Ⅱ, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus

Oraalisen X-396 (Ensartinib) -kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaasseja, otetaan mukaan kelvolliset potilaat, joiden objektiiviset vasteet ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa Ⅱ arvioidaan avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, oraalisen X-396-kapselin (Ensartinibi) tehoa ja turvallisuutta 37 kiinalaisella ALK-positiivisella NSCLC-potilaalla, joilla on aivometastaaseja. Tukikelpoiset potilaat saavat 225 mg X-396-kapselia kerran päivässä, ja objektiiviset aivometastaasien vasteet, jotka perustuvat tutkijan arvioon Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -tutkimuksen mukaan, ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen NSCLC, joka oli positiivinen ALK-mutaatioille.
  3. Varjoaineella tehostetussa MRI- tai TT-tutkimuksessa vahvistettiin parenkymaaliset aivometastaasit, joissa oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RANO ja RECIST 1.1:n mukaan), jota ei aiemmin ollut hoidettu sädehoidolla.
  4. Korkeintaan kerran hoidettu kemoterapialla, jonka on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikki aikaisempaan kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat ovat kadonneet.
  5. Karnofsky Performance Status -pistemäärä on vähintään 60.
  6. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa.
  7. Riittävät elinten toiminnot.
  8. Lääkkeisiin liittyvät myrkyllisyysvaikutukset on lievennetty asteeseen 1 (perustuu NCI CTCAE v4.03:een), paitsi hiustenlähtö.
  9. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  10. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parhaillaan hoidetaan muilla systeemisillä syövän vastaisilla lääkkeillä.
  2. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta tai immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Potilaat, joiden on saatava lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat, joille on aiemmin tehty elin- tai kantasolusiirto.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai merkkejä aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  10. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
  11. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  12. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: X-396 (Ensartinib) -kapseli
Lääke: X-396 (ensartinibi)
Kaikki suostumuksensa saaneet, mukaan merkityt, kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat saavat X-396 kapselia, 225 mg kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (iORR) perustuu tutkijan arvioon RNAO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
iORR per RANO-BM lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kallonsisäinen kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijan arvioinnin perusteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin hallintanopeus perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iDCR) RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet kallonsisäisen kokonaisvasteen CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen (SD).
12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iPFS) RANO-BM:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta kallonsisäisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Aika etenemiseen perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iTTP) RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta kallonsisäisen taudin etenemiseen, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Vasteen kesto perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iDOR) RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty aika kallonsisäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista kallonsisäisen taudin etenemiseen tai kuolemaan, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Intrakraniaalinen objektiivinen vastenopeus (iORR) perustuu kallonsisäiseen vasteeseen RECIST 1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
iORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kallonsisäinen kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijan arvion perusteella.
12 viikkoa
Taudin hallintanopeus perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iDCR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet kallonsisäisen kokonaisvasteen CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen (SD).
12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iPFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta kallonsisäisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Aika etenemiseen perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iTTP) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta kallonsisäisen taudin etenemiseen, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu kokonaisvasteeseen RECIST 1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijan arvioinnin perusteella.
12 viikkoa
Taudin hallintaaste perustuu kokonaisvasteeseen (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet kokonaisvasteen CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen (SD).
12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka perustuu kokonaisvasteeseen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta taudin yleiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Aika etenemiseen perustuu kokonaisvasteeseen (TTP) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta taudin yleiseen etenemiseen, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä X-396-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tapahtui tutkimuksen aikana (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään kokeen päättymisen jälkeen).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-42324-IIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset X-396 (ensartinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa