Капсулы X-396 (энсартиниб) у ALK-положительных пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг

Критерии включения:

1. Женщина или мужчина, 18 лет и старше
2. Гистологически или цитологически подтвержденный локально прогрессирующий или рецидивирующий/метастатический НМРЛ с положительными мутациями ALK.
3. МРТ или КТ с контрастным усилением подтвердили паренхиматозные метастазы в головной мозг с по крайней мере одним измеримым поражением (согласно RANO и RECIST 1.1), которое ранее не лечилось лучевой терапией.
4. Максимум однократное лечение химиотерапией, которая должна быть завершена не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения. Любые нежелательные явления, связанные с предыдущим химиотерапевтическим лечением, исчезли.
5. Не менее 60 баллов статуса Karnofsky Performance Status.
6. Ожидаемое время выживания не менее 12 недель.
7. Адекватные функции органов.
8. Связанная с лекарственными препаратами токсичность была снижена до 1 степени (на основе NCI CTCAE v4.03), за исключением выпадения волос.
9. Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
10. Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. В настоящее время проходит лечение другими системными противоопухолевыми препаратами.
2. Доказательства активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
3. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель до начала исследуемого лечения.
4. Пациенты, перенесшие операцию или иммунотерапию в течение последних 4 недель до начала исследуемого лечения.
5. Пациенты, которым необходимо принимать препараты, являющиеся мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение последних 2 недель до начала исследуемого лечения и во время исследования.
6. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию органов или трансплантацию стволовых клеток.
7. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
8. Пациенты с активными желудочно-кишечными заболеваниями или другими состояниями, которые будут значительно влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
9. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или признаками активного интерстициального заболевания легких.
10. Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
11. Беременные и кормящие женщины.
12. Пациенты с другими заболеваниями или медицинскими состояниями, потенциально мешающими исследуемому лечению.