Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

X-396 (Ensartinib) tobolky u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC s metastázami v mozku

29. května 2020 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost X-396 (Ensartinib) u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC s metastázami v mozku: Fáze Ⅱ, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie

K posouzení účinnosti a bezpečnosti perorální kapsle X-396 (Ensartinib) u čínských pacientů s ALK-pozitivním NSCLC s mozkovými metastázami budou zařazeni způsobilí pacienti s objektivními odpověďmi, které jsou primárním měřítkem výsledku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi Ⅱ bude hodnocena otevřená, jednoramenná, multicentrická studie, účinnost a bezpečnost perorální tobolky X-396 (Ensartinib) u 37 čínských pacientů s ALK-pozitivním NSCLC s mozkovými metastázami. Vhodní pacienti dostanou 225 mg tobolky X-396 jednou denně a primárními výslednými měřítky jsou objektivní odpovědi mozkových metastáz na základě hodnocení zkoušejícího podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický NSCLC, který byl pozitivní na mutace ALK.
  3. Kontrastní MRI nebo CT potvrdily parenchymální mozkové metastázy s alespoň jednou měřitelnou lézí (podle RANO a RECIST 1.1), která nebyla dříve léčena radioterapií.
  4. Maximálně jednou léčena chemoterapií, která musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby. Jakékoli nežádoucí účinky související s předchozí chemoterapií vymizely.
  5. Skóre Karnofsky Performance Status alespoň 60.
  6. Očekávaná doba přežití nejméně 12 týdnů.
  7. Přiměřené funkce orgánů.
  8. Toxicita související s drogami byla snížena na stupeň 1 (na základě NCI CTCAE v4.03), s výjimkou vypadávání vlasů.
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  10. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se léčí jinými systémovými protinádorovými terapiemi.
  2. Důkaz aktivní malignity za posledních 5 let.
  3. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo imunoterapii během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  5. Pacienti, kteří potřebují dostávat léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během posledních 2 týdnů před zahájením studijní léčby a během studie.
  6. Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo transplantaci kmenových buněk.
  7. Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními.
  8. Pacienti s aktivním gastrointestinálním onemocněním nebo jinými stavy, které budou významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva.
  9. Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze nebo známkami aktivního intersticiálního plicního onemocnění.
  10. Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
  11. Těhotné a kojící ženy.
  12. Pacienti s jinými nemocemi nebo zdravotními stavy, které potenciálně narušují studijní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle X-396 (Ensartinib).
Lék: X-396 (Ensartinib)
Všichni schválení, zařazení a způsobilí pacienti dostávají tobolky X-396, 225 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR) na základě hodnocení zkoušejícího podle RNAO-BM.
Časové okno: 12 týdnů
iORR na RANO-BM vypočtené jako podíl pacientů s nejlepší intrakraniální celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě hodnocení zkoušejícího.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění na základě intrakraniální odpovědi (iDCR) podle RANO-BM.
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli intrakraniální celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě intrakraniální odpovědi (iPFS) podle RANO-BM
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě intrakraniální odpovědi (iTTP) podle RANO-BM.
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba trvání odpovědi na základě intrakraniální odpovědi (iDOR) podle RANO-BM.
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od dokumentace intrakraniální odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo smrti intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR) na základě intrakraniální odpovědi podle RECIST 1.1.
Časové okno: 12 týdnů
iORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší intrakraniální celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě hodnocení zkoušejícího.
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě intrakraniální odpovědi (iDCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli intrakraniální celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě intrakraniální odpovědi (iPFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě intrakraniální odpovědi (iTTP) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě celkové odpovědi podle RECIST 1.1.
Časové okno: 12 týdnů
ORR na RECIST 1,1 vypočtená jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě hodnocení zkoušejícího.
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě celkové odpovědi (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě celkové odpovědi (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do celkové progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě celkové odpovědi (TTP) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do celkové progrese onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky X-396 do smrti z jakýchkoli příčin.
36 měsíců
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků nastal během studie (od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-42324-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na X-396 (Ensartinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit