Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-396 (Ensartinib) Capsules bij ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen

29 mei 2020 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van X-396 (Ensartinib) bij ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen: een fase Ⅱ, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van orale X-396 (Ensartinib)-capsules bij Chinese ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen te beoordelen, zullen in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven met objectieve reacties als primaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase Ⅱ, open-label, eenarmige, multicenter studie, zullen de werkzaamheid en veiligheid van orale X-396-capsule (Ensartinib) bij 37 Chinese ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen worden beoordeeld. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen eenmaal daags 225 mg X-396 capsules en objectieve reacties op hersenmetastasen op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) zijn primaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man, 18 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal voortschrijdend of recidiverend/gemetastaseerd NSCLC dat positief was voor ALK-mutaties.
  3. Contrastversterkte MRI of CT bevestigde parenchymale hersenmetastasen met ten minste één meetbare laesie (volgens RANO en RECIST 1.1), die niet eerder met radiotherapie was behandeld.
  4. Maximaal eenmaal behandeld met chemotherapie, die minimaal 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling moet zijn voltooid. Alle bijwerkingen die verband houden met eerdere chemotherapiebehandelingen zijn verdwenen.
  5. Een Karnofsky Performance Status-score van minimaal 60.
  6. Een verwachte overlevingstijd van minimaal 12 weken.
  7. Adequate orgaanfuncties.
  8. Geneesmiddelgerelateerde toxiciteit is verminderd tot graad 1 (gebaseerd op NCI CTCAE v4.03), behalve haaruitval.
  9. Bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.
  10. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel onder behandeling van andere systemische therapieën tegen kanker.
  2. Bewijs van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  3. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  4. Patiënten die een operatie of immunotherapie hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken vóór de start van de onderzoeksbehandeling.
  5. Patiënten die geneesmiddelen moeten krijgen die krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn binnen de laatste 2 weken vóór aanvang van de studiebehandeling en tijdens de studie.
  6. Patiënten die eerder een orgaantransplantatie of stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  7. Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten.
  8. Patiënten met actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksmedicatie aanzienlijk verstoren.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of tekenen van actieve interstitiële longziekte.
  10. Patiënten met een bekende allergie of een vertraagde overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen.
  11. Zwangere en zogende vrouwen.
  12. Patiënten met andere ziekten of medische aandoeningen die mogelijk de studiebehandeling verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X-396 (Ensartinib)-capsule
Geneesmiddel: X-396 (Ensartinib)
Alle goedgekeurde, geregistreerde, in aanmerking komende patiënten krijgen eenmaal daags X-396-capsules van 225 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR) gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RNAO-BM.
Tijdsspanne: 12 weken
iORR volgens RANO-BM berekend als het percentage patiënten met de beste intracraniale algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op intracraniale respons (iDCR) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een intracraniale algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving op basis van intracraniale respons (iPFS) volgens RANO-BM
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van intracraniale respons (iTTP) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Responsduur op basis van intracraniale respons (iDOR) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als tijd vanaf documentatie van intracraniale respons (CR of PR) tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR) gebaseerd op intracraniële respons volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 12 weken
iORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met de beste intracraniale algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
12 weken
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op intracraniale respons (iDCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een intracraniale algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving op basis van intracraniale respons (iPFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van intracraniale respons (iTTP) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van algehele respons volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 12 weken
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
12 weken
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op algehele respons (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving gebaseerd op algehele respons (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot algehele ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van totale respons (TTP) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot algehele ziekteprogressie, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Incidentie van patiënten die bijwerkingen ervaren.
Tijdsspanne: 36 maanden
De incidentie van bijwerkingen deed zich voor tijdens het onderzoek (vanaf het moment van ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de proef).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-42324-IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op X-396 (Ensartinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren