评估 LIZTOX 注射液治疗中风后上肢痉挛安全性的单中心 I 期临床试验
2020年5月31日 更新者：Huons Co., Ltd.
- 在研产品：LIZTOX inj 100单位(HU-014)
- 标题 : 评估 LIZTOX 注射液治疗中风后上肢痉挛安全性的单中心 I 期临床试验
- 地点和调查人员：牙山医疗中心（首尔），Min-ho Chun, M.D, Ph.D
- 目的：评价LIZTOX注射液治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少六周被诊断患有中风的受试者。
- 受试者的改良阿什沃思量表 (MAS) 评分为腕屈肌≥2 且屈肌或指屈肌≥1。
- 在手部卫生、衣服、上肢或疼痛类别之一中残疾评估量表 (DAS) 至少≥ 2 的受试者进行评估。
排除标准：
- 有以下病史的受试者。 （过敏、化学去神经（6个月内）、肌腱延长术（6个月内）、鞘内巴氯芬、吸入性肺炎等）
- 有以下任何疾病史的受试者。 （神经肌肉接头紊乱、NMJ、重症肌无力、MG、Lambert-Eaton 肌无力综合征、肌萎缩侧索硬化、ALS、皮肤病、吞咽困难等）
- 从筛选开始，受试者在 6 周内接受了整形手术，包括筋膜成形术、假体植入
- 服用药物包括骨骼肌松弛药、氨基糖苷类、林可霉素、抗胆碱药、苯二氮卓类、苯甲酰胺等药物的受试者。
- 有出血倾向或正在服用抗凝药物的受试者。
- 正在接受康复治疗（物理治疗、职业治疗、运动治疗）或在计划进行临床试验药物治疗的区域进行夹板固定的受试者。
- 在计划进行临床试验药物治疗的区域出现肌肉萎缩、固定关节/肌肉挛缩的受试者。
- 研究者认为会干扰研究参与的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HU-014注射液（一期
HU-014 Inj 被注射到 5 上肢肌肉 (Total 360U/, IM)
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A型肉毒杆菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手腕屈肌、肘屈肌、手指屈肌的 MAS 评分改善
大体时间：从基线访问开始的第 4、8、12 周（=研究产品注射）
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MAS测量的肌肉张力变化率
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从基线访问开始的第 4、8、12 周（=研究产品注射）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-ho Chun, M.D.,Ph.D.、Department of Physical Medicine&Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月31日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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