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Um ensaio clínico de centro único, Fase I, para avaliar a segurança do LIZTOX Inj no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro superior

31 de maio de 2020 atualizado por: Huons Co., Ltd.
  • Produto experimental: LIZTOX inj 100unit(HU-014)
  • Título: Um ensaio clínico de centro único, Fase I para avaliar a segurança do LIZTOX Inj no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro superior
  • Locais e investigadores: Asan Medical Center (Seul), Min-ho Chun, M.D, Ph.D
  • Objetivo: Avaliar a segurança do LIZTOX inj no tratamento da espasticidade do membro superior pós-AVC

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito diagnosticado com AVC pelo menos seis semanas antes da triagem.
  • Um sujeito com pontuação na escala de Ashworth modificada (MAS) em que o flexor do punho é ≥ 2 e o flexor ou flexor do dedo é ≥ 1.
  • Um sujeito com uma escala de avaliação de incapacidade (DAS) de pelo menos ≥ 2 em uma das categorias de higiene das mãos, roupas, membro superior ou dor para avaliação.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito que tem histórico médico seguindo. (Alergia, Quimiodenervação (dentro de 6 meses), Alongamento do tendão (dentro de 6 meses), baclofeno intratecal. Pneumonia por aspiração, etc.)
  • Um sujeito que tem histórico de qualquer doença seguinte. (distúrbio da junção neuromuscular, NMJ, miastemia gravis, MG, síndrome miastênica de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica, ELA, doença de pele, disfagia, etc.)
  • Da triagem, Sujeito que faz uma cirurgia plástica, incluindo fascioplastia, implantação de prótese em 6 semanas
  • Indivíduo que toma um medicamento incluindo relaxantes musculares esqueléticos, aminoglicosídeo, lincomicina, anticolinérgico, benzodiazepínico, benzamida, etc.
  • Um indivíduo que tende a sangrar ou está tomando medicamentos anticoagulantes.
  • Um sujeito que está passando por reabilitação (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia de exercícios) ou Splinting na área onde a medicação para ensaios clínicos está programada para ser administrada.
  • Sujeito que tem atrofia muscular, contratura articular/muscular fixa na área onde a medicação para ensaios clínicos está programada para ser administrada.
  • Qualquer condição que, na visão do investigador, interfira na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HU-014 Inj(Fase 1
HU-014 Inj recebeu uma injeção em 5 músculos do membro superior (Total 360U/, IM)
Biológico: HU-014 Entrada
Clostridium botulinum tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da pontuação MAS em Flexor de Punho, Flexor de Cotovelo, Flexor de Dedo
Prazo: Semana 4, 8, 12 da visita inicial (=Injeção de produto experimental)
A taxa de mudança na tensão muscular medida pelo MAS
Semana 4, 8, 12 da visita inicial (=Injeção de produto experimental)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU-014_P1_ULS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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