뇌졸중 후 상지 경직 치료에서 리즈톡스주의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 1상 임상 시험
2020년 5월 31일 업데이트: Huons Co., Ltd.
- 임상시험제품 : 리즈톡스주 100유닛(HU-014)
- 제목 : 뇌졸중 후 상지 경직 치료에서 리즈톡스주의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 임상 1상
- 현장 및 조사자 : 서울아산병원(서울), 전민호, M.D, Ph.D
- 목적 : 뇌졸중 후 상지경직 치료에 대한 리즈톡스주사의 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 6주 전에 뇌졸중 진단을 받은 피험자.
- 손목 굴근이 2 이상이고 굴근 또는 손가락 굴근이 1 이상인 Modified ashworth scale(MAS) 점수를 가진 대상자.
- 평가를 위한 손 위생, 의복, 상지 또는 통증 범주 중 하나에서 장애 평가 척도(DAS)가 2 이상인 피험자.
제외 기준:
- 다음과 같은 병력이 있는 피험자. (알레르기, 화학신경절제(6개월 이내), 힘줄연장술(6개월 이내), 척수강내 바클로펜. 흡인성 폐렴 등)
- 다음과 같은 질병의 병력이 있는 피험자. (신경근접합장애, NMJ, 중증근무력증, MG, Lambert-Eaton 근무력증 증후군, 근위축성 측삭경화증, ALS, 피부질환, 삼킴곤란 등)
- 선별검사에서 6주 이내에 근막성형술, 보형물 삽입술을 포함한 성형수술을 받은 피험자
- 골격근이완제, 아미노글리코시드, 린코마이신, 항콜린제, 벤조디아제핀, 벤자마이드 등의 약물을 복용하고 있는 자
- 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 피험자.
- 임상시험용 약물 투여가 예정되어 있는 지역에서 재활(물리치료, 작업치료, 운동치료) 또는 부목치료를 받고 있는 피의자.
- 임상 시험용 약물 투여 예정 부위에 근육 위축, 고정 관절/근육 구축이 있는 대상자.
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HU-014주(1상
HU-014주를 상지근육 5개에 주사(총 360U/, IM)
|
클로스트리디움 보툴리눔 A형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손목 굴곡근, 팔꿈치 굴곡근, 손가락 굴곡근의 MAS 점수 향상
기간: 기준선 방문으로부터 4, 8, 12주차(=연구 제품 주사)
|
MAS로 측정한 근육 긴장도의 변화율
|
기준선 방문으로부터 4, 8, 12주차(=연구 제품 주사)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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