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Eine klinische Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit von LIZTOX Inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

31. Mai 2020 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.
  • Prüfprodukt: LIZTOX inj 100unit(HU-014)
  • Titel : Eine klinische Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit von LIZTOX Inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
  • Standorte und Ermittler: Asan Medical Center (Seoul), Min-ho Chun, M.D., Ph.D
  • Ziel: Bewertung der Sicherheit von LIZTOX inj bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband, bei dem mindestens sechs Wochen vor dem Screening ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
  • Ein Proband mit einem Wert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), bei dem der Handgelenkbeuger ≥ 2 und der Beuger oder Fingerbeuger ≥ 1 ist.
  • Ein Proband mit einer Disability Assessment Scale (DAS) von mindestens ≥ 2 in einer der Bewertungskategorien Händehygiene, Kleidung, obere Extremität oder Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Subjekt, das eine Krankengeschichte hat. (Allergie, Chemodenervation (innerhalb von 6 Monaten), Sehnenverlängerung (innerhalb von 6 Monaten), intrathekales Baclofen. Aspirationspneumonie usw.)
  • Ein Subjekt, das eine Vorgeschichte von folgenden Krankheiten hat. (Neuromuskuläre Synapsenstörung, NMJ, Myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose, ALS, Hautkrankheit, Dysphagie usw.)
  • Aus dem Screening, Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen einer plastischen Operation einschließlich Faszioplastik und Prothesenimplantation unterzieht
  • Subjekt, das ein Medikament einnimmt, einschließlich Skelettmuskelrelaxanzien, Aminoglykosid, Lincomycin, Anticholinergikum, Benzodiazepin, Benzamid usw.
  • Ein Proband, der zu Blutungen neigt oder gerinnungshemmende Medikamente einnimmt.
  • Ein Proband, der sich einer Rehabilitation (Physiotherapie, Ergotherapie, Bewegungstherapie) oder Schienung in dem Bereich unterzieht, in dem Medikamente für klinische Studien verabreicht werden sollen.
  • Ein Proband mit Muskelatrophie, fixierter Gelenk-/Muskelkontraktur in dem Bereich, in dem Medikamente für klinische Studien verabreicht werden sollen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HU-014 Inj (Phase 1
HU-014 Inj wurde eine Injektion in 5 Muskeln der oberen Gliedmaßen verabreicht (insgesamt 360 U/, IM)
Biologisch: HU-014 Injektion
Clostridium botulinum Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAS-Score-Verbesserung bei Wrist Flexor, Elbow Flexor, Finger Flexor
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 ab Baseline-Besuch (=Injektion des Prüfpräparats)
Die Änderungsrate der Muskelspannung, gemessen durch MAS
Woche 4, 8, 12 ab Baseline-Besuch (=Injektion des Prüfpräparats)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-014_P1_ULS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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