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Un essai clinique de phase I à centre unique pour évaluer l'innocuité de LIZTOX Inj dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC

31 mai 2020 mis à jour par: Huons Co., Ltd.
  • Produit expérimental : LIZTOX inj 100 unités (HU-014)
  • Titre : Un essai clinique de phase I à centre unique pour évaluer l'innocuité de LIZTOX Inj dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC
  • Sites et investigateurs : Asan Medical Center (Séoul), Min-ho Chun, M.D, Ph.D
  • Objectif : Évaluer l'innocuité de LIZTOX inj dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet qui reçoit un diagnostic d'AVC au moins six semaines avant le dépistage.
  • Un sujet qui a un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dont le fléchisseur du poignet est ≥ 2 et le fléchisseur ou le fléchisseur des doigts est ≥ 1.
  • Un sujet avec une échelle d'évaluation du handicap (DAS) d'au moins ≥ 2 dans l'une des catégories d'hygiène des mains, de vêtements, des membres supérieurs ou de douleur pour évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet qui a des antécédents médicaux suivants. (Allergie, chimiodénervation (dans les 6 mois), allongement du tendon (dans les 6 mois), baclofène intrathécal. Pneumonie par aspiration, etc.)
  • Un sujet qui a des antécédents de maladies suivantes. (trouble de la jonction neuromusculaire, NMJ, myasthémie grave, MG, syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique, SLA, maladie de la peau, dysphagie, etc.)
  • À partir du dépistage, sujet qui subit une chirurgie plastique, y compris une fascioplastie, implantation de prothèse dans les 6 semaines
  • Sujet qui prend un médicament comprenant des relaxants musculaires squelettiques, Aminoglycoside, lincomycine, médicament anticholinergique, benzodiazépine, benzamide etc.
  • Un sujet qui a tendance à saigner ou qui prend des médicaments anticoagulants.
  • Un sujet qui subit une réadaptation (kinésithérapie, ergothérapie, thérapie par l'exercice) ou une attelle dans la zone où les médicaments pour les essais cliniques doivent être administrés.
  • Un sujet qui a une atrophie musculaire, une contracture articulaire/musculaire fixe dans la zone où les médicaments pour les essais cliniques doivent être administrés.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HU-014 Inj(Phase 1
HU-014 Inj a reçu une injection dans 5 muscles du membre supérieur (Total 360U/, IM)
Clostridium botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score MAS au niveau du fléchisseur du poignet, du fléchisseur du coude et du fléchisseur des doigts
Délai: Semaine 4, 8, 12 à partir de la visite de référence (=Injection de produit expérimental)
Le taux de variation de la tension musculaire mesuré par MAS
Semaine 4, 8, 12 à partir de la visite de référence (=Injection de produit expérimental)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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