Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единый центр, фаза I клинических испытаний для оценки безопасности LIZTOX Inj при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей

31 мая 2020 г. обновлено: Huons Co., Ltd.
  • Исследуемый продукт: LIZTOX inj 100unit (HU-014)
  • Название: Клинические испытания фазы I в одном центре для оценки безопасности препарата LIZTOX Inj при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей
  • Сайты и исследователи: Медицинский центр Асан (Сеул), Мин-хо Чун, доктор медицины, доктор философии
  • Цель: оценить безопасность LIZTOX inj при лечении постинсультной спастичности верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, у которого диагностирован инсульт не менее чем за шесть недель до скрининга.
  • Субъект с оценкой по модифицированной шкале Эшворта (MAS), у которой сгибание запястья составляет ≥ 2, а сгибание или сгибание пальцев составляет ≥ 1.
  • Субъект со шкалой оценки инвалидности (DAS) не менее ≥ 2 в одной из категорий гигиены рук, одежды, верхней конечности или боли для оценки.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого есть история болезни. (Аллергия, Хемоденервация (в течение 6 мес), Удлинение сухожилий (в течение 6 мес), Баклофен интратекально. Аспирационная пневмония и др.)
  • Субъект, у которого в анамнезе были какие-либо заболевания. (нарушение нервно-мышечного синапса, НМС, тяжелая миастемия, миастения, миастенический синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз, БАС, кожные заболевания, дисфагия и т. д.)
  • Из скрининга: Субъект, которому сделали пластическую операцию, включая фасциопластику, имплантацию протеза в течение 6 недель.
  • Субъект, который принимает лекарства, включая релаксанты скелетных мышц, аминогликозиды, линкомицин, антихолинергические препараты, бензодиазепины, бензамид и т. д.
  • Субъект со склонностью к кровотечениям или принимающий антикоагулянты.
  • Предложение, которое проходит реабилитацию (физиотерапию, трудотерапию, лечебную физкультуру) или шинирование в районе, где планируется вводить лекарства для клинических испытаний.
  • Пациент с мышечной атрофией, фиксированной контрактурой сустава/мышцы в области, где планируется вводить лекарство для клинических испытаний.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HU-014 Inj (Фаза 1
HU-014 Inj был сделан инъекцией в 5 мышц верхней конечности (всего 360U/, IM)
Биологический: HU-014 Inj
Клостридиум ботулинический тип А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей MAS при сгибании запястья, сгибании локтя, сгибании пальцев
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 от исходного визита (= введение исследовательского продукта)
Скорость изменения мышечного напряжения, измеренная с помощью MAS
Неделя 4, 8, 12 от исходного визита (= введение исследовательского продукта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huons Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-014_P1_ULS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HU-014 Inj

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться