Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno centrum, fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti LIZTOX Inj při léčbě spasticity horní končetiny po iktu

31. května 2020 aktualizováno: Huons Co., Ltd.
  • Výzkumný produkt: LIZTOX inj 100unit (HU-014)
  • Název: Jedno centrum, klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti přípravku LIZTOX Inj při léčbě spasticity horní končetiny po iktu
  • Místa a vyšetřovatelé: Asan Medical Center (Soul), Min-ho Chun, MD, Ph.D
  • Cíl : Zhodnotit bezpečnost LIZTOX inj při léčbě spasticity horní končetiny po iktu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, u kterého je diagnostikována cévní mozková příhoda alespoň šest týdnů před screeningem.
  • Subjekt, který má skóre Modifikované ashworthovy škály (MAS), kde ohýbač zápěstí je ≥ 2 a flexor nebo ohýbač prstu je ≥ 1.
  • Subjekt se stupnicí hodnocení postižení (DAS) alespoň ≥ 2 v jedné z kategorií hygieny rukou, oblečení, horních končetin nebo bolesti pro hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má následující anamnézu. (Alergie, Chemodenervace (do 6 měsíců), Prodloužení šlach (do 6 měsíců), Intratekální baklofen. Aspirační pneumonie atd.)
  • Subjekt, který má v anamnéze jakékoli následující nemoci. (porucha neuromuskulárního spojení, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatonův myastenický syndrom, amyotrofická laterální skleróza, ALS, kožní onemocnění, dysfagie atd.)
  • Ze screeningu, Subjekt, který podstoupí plastickou operaci včetně fascioplastiky, implantaci protézy do 6 týdnů
  • Subjekt, který užívá léky zahrnující relaxancia kosterního svalstva, Aminoglykosid, linkomycin, anticholinergikum, benzodiazepin, benzamid atd.
  • Subjekt, který má tendenci krvácet nebo užívá antikoagulační léky.
  • Subjekt, který podstupuje rehabilitaci (fyzickou terapii, pracovní terapii, cvičební terapii) nebo Dlahování v oblasti, kde je naplánováno podávání léků pro klinické studie.
  • Subjekt, který má svalovou atrofii, fixovanou kloubní/svalovou kontrakturu v oblasti, kde je naplánováno podávání léků pro klinické studie.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HU-014 Inj(Fáze 1
HU-014 Inj dostal injekci do 5 svalů horní končetiny (celkem 360 U/, IM)
Biologický: HU-014 Inj
Clostridium botulinum typ A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre MAS u flexorů zápěstí, loktů a prstů
Časové okno: 4., 8., 12. týden od základní návštěvy (=Injekce zkoumaného produktu)
Rychlost změny svalového napětí měřená pomocí MAS
4., 8., 12. týden od základní návštěvy (=Injekce zkoumaného produktu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-014_P1_ULS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HU-014 Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit