Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen központ, I. fázisú klinikai vizsgálat a LIZTOX Inj biztonságosságának értékelésére a stroke utáni felső végtag spaszticitásának kezelésében

2020. május 31. frissítette: Huons Co., Ltd.
  • Vizsgálati termék: LIZTOX inj 100 egység (HU-014)
  • Cím: Egyetlen központ, I. fázisú klinikai vizsgálat a LIZTOX injekció biztonságosságának értékelésére a stroke utáni felső végtag spasticitásának kezelésében
  • Helyszínek és nyomozók: Asan Medical Center (Szöul), Min-ho Chun, M.D, Ph.D
  • Cél: A LIZTOX injekció biztonságosságának értékelése a stroke utáni felső végtag spasticitásának kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alany, akinél legalább hat héttel a szűrés előtt stroke-ot diagnosztizáltak.
  • Olyan alany, akinek Modified Ashworth Skála (MAS) pontszáma van, ahol a Wrist Flexor ≥ 2 és a Flexor vagy Finger Flexor ≥ 1.
  • Olyan alany, akinek a fogyatékosságértékelési skála (DAS) legalább 2-es a kézhigiénia, a ruházat, a felső végtagok vagy a fájdalom valamelyik kategóriájában az értékeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek kórtörténete van. (Allergia, kemoenerváció (6 hónapon belül), ínhosszabbítás (6 hónapon belül), intratekális baklofen. Aspirációs tüdőgyulladás stb.)
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében bármilyen betegség szerepel. (neuromuscularis junctio rendellenesség, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eaton myastheniás szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis, ALS, bőrbetegség, dysphagia stb.)
  • Szűréstől, plasztikai műtéten átesett alany, beleértve a fascioplasztikát, 6 héten belül protézis beültetés
  • Az alany, aki gyógyszert szed, beleértve a vázizom relaxánsokat, aminoglikozidot, linkomicint, antikolinerg gyógyszert, benzodiazepint, benzamidot stb.
  • Olyan alany, aki hajlamos vérezni, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed.
  • Olyan alany, aki rehabilitáción (fizikoterápia, foglalkozási terápia, tornaterápia) vagy sínezés alatt áll azon a területen, ahol a klinikai vizsgálatokhoz szükséges gyógyszeres kezelést tervezik.
  • Olyan alany, akinek izomsorvadása, rögzített ízületi/izomkontraktúrája van azon a területen, ahol a klinikai vizsgálatokhoz szükséges gyógyszert be kell adni.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HU-014 Inj (1. fázis
HU-014 Inj injekciót kapott 5 felső végtag izomba (összesen 360E/, IM)
Biológiai: HU-014 Inj
A típusú Clostridium botulinum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAS pontszám javítása Wrist Flexor, Elbow Flexor, Finger Flexor
Időkeret: 4., 8., 12. hét a kiindulási látogatástól (= Vizsgálati termék injekció)
Az izomfeszültség változásának mértéke MAS-mal mérve
4., 8., 12. hét a kiindulási látogatástól (= Vizsgálati termék injekció)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huons Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HU-014_P1_ULS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HU-014 Inj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel