Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus LIZTOX Inj:n turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoidossa

sunnuntai 31. toukokuuta 2020 päivittänyt: Huons Co., Ltd.
  • Tutkimustuote: LIZTOX inj 100unit (HU-014)
  • Otsikko: Yksi keskus, I vaiheen kliininen tutkimus LIZTOX-injin turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoidossa
  • Sivustot ja tutkijat: Asan Medical Center (Soul), Min-ho Chun, M.D, Ph.D
  • Tavoite: Arvioida LIZTOX-injin turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on diagnosoitu aivohalvaus vähintään kuusi viikkoa ennen seulontatutkimusta.
  • Koehenkilö, jolla on modifioidun ashworth-asteikon (MAS) pistemäärä, jonka ranteen taivutus on ≥ 2 ja Flexor tai Finger Flexor on ≥ 1.
  • Koehenkilö, jonka vammaisuuden arviointiasteikko (DAS) on vähintään ≥ 2 jossakin käsihygienian, vaatteiden, yläraajojen tai kivun arvioitaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on seuraava sairaushistoria. (Allergia, kemonervaatio (6 kuukauden sisällä), jänteen pidentyminen (6 kuukauden sisällä), intratekaalinen baklofeeni. Aspiraatiokeuhkokuume jne.)
  • Kohde, jolla on jokin seuraavista sairauksista. (neuromuskulaarinen liitoshäiriö, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, ALS, ihosairaus, dysfagia jne.)
  • Seulonnasta, koehenkilö, jolle tehdään plastiikkakirurgia mukaan lukien fascioplastia, proteesin istutus 6 viikon sisällä
  • Kohde, joka käyttää lääkkeitä, kuten luustolihasrelaksantteja, aminoglykosidia, linkomysiiniä, antikolinergistä lääkettä, bentsodiatsepiinia, bentsamidia jne.
  • Potilas, jolla on taipumus vuotaa verta tai joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä.
  • Tutkittava, joka on kuntoutuksessa (fysioterapia, toimintaterapia, liikuntaterapia) tai lastaa alueella, jossa kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja lääkkeitä on tarkoitus antaa.
  • Potilas, jolla on lihasatrofia, kiinteä nivel-/lihaskontraktuuri alueella, jossa kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja lääkkeitä on tarkoitus antaa.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HU-014 Inj (vaihe 1
HU-014 Inj annettiin ruiske viiteen yläraajan lihakseen (yhteensä 360 U/, IM)
Biologinen: HU-014 Inj
Clostridium botulinum tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAS-pisteiden paraneminen Wrist Flexorissa, Elbow Flexorissa, Finger Flexorissa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12 lähtötilanteen käynnistä (=Tutkittavan tuotteen pistos)
Lihasjännityksen muutosnopeus MAS:lla mitattuna
Viikko 4, 8, 12 lähtötilanteen käynnistä (=Tutkittavan tuotteen pistos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU-014_P1_ULS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus

Kliiniset tutkimukset HU-014 Inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa