Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enda centrum, fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för LIZTOX Inj vid behandling av spasticitet efter slaganfall i övre extremiteterna

31 maj 2020 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.
  • Undersökningsprodukt: LIZTOX inj 100unit(HU-014)
  • Titel: Ett enda centrum, fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för LIZTOX Inj vid behandling av spasticitet efter stroke i övre extremiteterna
  • Webbplatser och utredare: Asan Medical Center (Seoul), Min-ho Chun, M.D, Ph.D
  • Syfte: Att utvärdera säkerheten för LIZTOX inj vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient som får diagnosen stroke minst sex veckor före screening.
  • En försöksperson som har Modified ashworth scale (MAS) poäng där Wrist Flexor är ≥ 2 och Flexor eller Finger Flexor är ≥ 1.
  • Ett ämne med en funktionsnedsättningsskala (DAS) på minst ≥ 2 i en av kategorierna handhygien, kläder, övre extremiteter eller smärta för utvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Ett ämne som har medicinsk historia efter. (Allergi, Kemodervering (inom 6 månader), Senförlängning (inom 6 månader), Intratekal baklofen. Aspirationspneumoni, etc.)
  • En patient som har en historia av eventuella sjukdomar som följer. (neuromuskulär korsningsstörning, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatons myasteniska syndrom, amyotrofisk lateralskleros, ALS, hudsjukdom, dysfagi, etc.)
  • Från screening, försöksperson som genomgår en plastikkirurgi inklusive fascioplastik, protesimplantation inom 6 veckor
  • Försöksperson som tar en medicin inklusive skelettmuskelavslappnande medel, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerga läkemedel, bensodiazepin, bensamid etc.
  • En person som tenderar att blöda eller tar antikoagulerande läkemedel.
  • Ett förslag som genomgår rehabilitering (sjukgymnastik, arbetsterapi, träningsterapi) eller Splinting i det område där medicinering för kliniska prövningar är planerad att administreras.
  • En patient som har muskelatrofi, fixerad led/muskelkontraktur i området där medicinering för kliniska prövningar är planerad att administreras.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HU-014 Inj(Fas 1
HU-014 Inj gavs en injektion till 5 muskler i övre extremiteterna (Totalt 360U/, IM)
Clostridium botulinum typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAS-poängförbättring vid handledsflexor, armbågsflexor, fingerflexor
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 från baslinjebesöket (=injektion av undersökningsprodukt)
Förändringshastigheten i muskelspänning mätt med MAS
Vecka 4, 8, 12 från baslinjebesöket (=injektion av undersökningsprodukt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera