- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415346
Ett enda centrum, fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för LIZTOX Inj vid behandling av spasticitet efter slaganfall i övre extremiteterna
31 maj 2020 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.
- Undersökningsprodukt: LIZTOX inj 100unit(HU-014)
- Titel: Ett enda centrum, fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för LIZTOX Inj vid behandling av spasticitet efter stroke i övre extremiteterna
- Webbplatser och utredare: Asan Medical Center (Seoul), Min-ho Chun, M.D, Ph.D
- Syfte: Att utvärdera säkerheten för LIZTOX inj vid behandling av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient som får diagnosen stroke minst sex veckor före screening.
- En försöksperson som har Modified ashworth scale (MAS) poäng där Wrist Flexor är ≥ 2 och Flexor eller Finger Flexor är ≥ 1.
- Ett ämne med en funktionsnedsättningsskala (DAS) på minst ≥ 2 i en av kategorierna handhygien, kläder, övre extremiteter eller smärta för utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Ett ämne som har medicinsk historia efter. (Allergi, Kemodervering (inom 6 månader), Senförlängning (inom 6 månader), Intratekal baklofen. Aspirationspneumoni, etc.)
- En patient som har en historia av eventuella sjukdomar som följer. (neuromuskulär korsningsstörning, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatons myasteniska syndrom, amyotrofisk lateralskleros, ALS, hudsjukdom, dysfagi, etc.)
- Från screening, försöksperson som genomgår en plastikkirurgi inklusive fascioplastik, protesimplantation inom 6 veckor
- Försöksperson som tar en medicin inklusive skelettmuskelavslappnande medel, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerga läkemedel, bensodiazepin, bensamid etc.
- En person som tenderar att blöda eller tar antikoagulerande läkemedel.
- Ett förslag som genomgår rehabilitering (sjukgymnastik, arbetsterapi, träningsterapi) eller Splinting i det område där medicinering för kliniska prövningar är planerad att administreras.
- En patient som har muskelatrofi, fixerad led/muskelkontraktur i området där medicinering för kliniska prövningar är planerad att administreras.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HU-014 Inj(Fas 1
HU-014 Inj gavs en injektion till 5 muskler i övre extremiteterna (Totalt 360U/, IM)
|
Clostridium botulinum typ A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MAS-poängförbättring vid handledsflexor, armbågsflexor, fingerflexor
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 från baslinjebesöket (=injektion av undersökningsprodukt)
|
Förändringshastigheten i muskelspänning mätt med MAS
|
Vecka 4, 8, 12 från baslinjebesöket (=injektion av undersökningsprodukt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU-014_P1_ULS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .