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脳卒中後上肢痙縮の治療におけるLIZTOX注射剤の安全性を評価するための単一センター、第I相臨床試験

2020年5月31日 更新者：Huons Co., Ltd.
  • 治験薬：リツトックス注射100単位(HU-014)
  • タイトル : 脳卒中後上肢痙縮の治療におけるリツトックス注射の安全性を評価するための単一センター、第 I 相臨床試験
  • サイトと調査員 : 峨山医療センター (ソウル)、Min-ho Chun、M.D、Ph.D
  • 目的 : 脳卒中後上肢痙縮の治療における LIZTOX 注射の安全性を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも6週間前に脳卒中と診断された被験者。
  • 手首屈筋が2以上、屈筋または指屈筋が1以上のModified ashworth scale（MAS）スコアを持つ被験者。
  • -手指衛生、衣類、上肢、または評価のための痛みのいずれかのカテゴリーで少なくとも2以上の障害評価尺度（DAS）を持つ被験者。

除外基準:

  • 以下の病歴がある被験者。 (アレルギー、化学療法(6ヶ月以内)、腱延長(6ヶ月以内)、髄腔内バクロフェン、誤嚥性肺炎など)
  • 以下の疾患の病歴がある被験者。 (神経筋接合部障害、NMJ、重症筋無力症、MG、ランバート・イートン筋無力症症候群、筋萎縮性側索硬化症、ALS、皮膚病、嚥下障害など)
  • スクリーニングから、筋膜形成術を含む形成外科、6週間以内のプロテーゼ移植を受ける被験者
  • 骨格筋弛緩剤、アミノグリコシド、リンコマイシン、抗コリン薬、ベンゾジアゼピン、ベンズアミド等を含む薬剤を服用している者
  • 出血傾向のある方、抗凝固薬を服用中の方。
  • 治験薬の投与予定部位でリハビリテーション（理学療法、作業療法、運動療法）または副子固定を行っている方。
  • 治験薬の投与予定部位に筋萎縮、固定関節・筋拘縮がある方。
  • -研究者の見解では、研究への参加を妨げるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HU-014 注射(フェーズ1
HU-014 Inj を 5 つの上肢筋肉に注射しました (合計 360U/、IM)
生物学的：HU-014 注射
ボツリヌス菌A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首屈筋、肘屈筋、指屈筋の MAS スコアの改善
時間枠：ベースライン来院から4、8、12週目（＝治験薬注射）
MASで測定した筋緊張の変化率
ベースライン来院から4、8、12週目（＝治験薬注射）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huons Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Min-ho Chun, M.D.,Ph.D.、Department of Physical Medicine&Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月31日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HU-014_P1_ULS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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