Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu LIZTOX Inj w leczeniu spastyczności kończyn górnych po udarze

31 maja 2020 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.
  • Produkt badany: LIZTOX inj 100unit(HU-014)
  • Tytuł: Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu LIZTOX Inj w leczeniu spastyczności kończyn górnych po udarze
  • Ośrodki i badacze: Asan Medical Center (Seul), Min-ho Chun, MD, Ph.D
  • Cel: Ocena bezpieczeństwa LIZTOX inj w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano Udar co najmniej sześć tygodni przed Badaniem Przesiewowym.
  • Pacjent, który uzyskał wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), w którym zginacz nadgarstka wynosi ≥ 2, a zginacz lub zginacz palca ≥ 1.
  • Osoba ze skalą oceny niepełnosprawności (DAS) co najmniej ≥ 2 w jednej z kategorii higieny rąk, odzieży, kończyn górnych lub bólu do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który ma następującą historię medyczną. (Alergia, Chemoderwacja (w ciągu 6 miesięcy), Wydłużenie ścięgien (w ciągu 6 miesięcy), Baklofen dooponowy. Zachłystowe zapalenie płuc itp.)
  • Podmiot, który ma historię jakichkolwiek następujących chorób. (zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych, NMJ, myasthemia gravis, MG, zespół miasteniczny Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne, ALS, choroby skóry, dysfagia itp.)
  • Od badania przesiewowego, Pacjent, który zostanie poddany operacji plastycznej, w tym plastyce powięzi, wszczepieniu protezy w ciągu 6 tygodni
  • Podmiot, który przyjmuje leki, w tym środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, aminoglikozydy, linkomycynę, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny, benzamid itp.
  • Podmiot, który ma skłonność do krwawień lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Podmiot, który przechodzi rehabilitację (fizjoterapię, terapię zajęciową, terapię ruchową) lub Szynowanie w rejonie planowanego podawania leków do badań klinicznych.
  • Pacjent z zanikiem mięśni, przykurczem stawu nieruchomego/mięśni w okolicy, w której planowane jest podanie leku do badań klinicznych.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HU-014 Inj (faza 1
HU-014 Inj otrzymał zastrzyk do 5 mięśni kończyny górnej (łącznie 360 ​​U/, domięśniowo)
Biologiczny: HU-014 Inj
Clostridium botulinum typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku MAS w zakresie zginania nadgarstka, zginania łokcia i zginania palców
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 od wizyty początkowej (=wstrzyknięcie badanego produktu)
Szybkość zmiany napięcia mięśniowego mierzona metodą MAS
Tydzień 4, 8, 12 od wizyty początkowej (=wstrzyknięcie badanego produktu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-014_P1_ULS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HU-014 Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj