Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt center, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​LIZTOX Inj i behandling af post-slagtilfælde overekstremitet spasticitet

31. maj 2020 opdateret af: Huons Co., Ltd.
  • Undersøgelsesprodukt: LIZTOX inj 100unit(HU-014)
  • Titel: Et enkelt center, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved LIZTOX Inj i behandling af post-slagtilfælde, spasticitet i øvre ekstremiteter
  • Websteder og efterforskere: Asan Medical Center (Seoul), Min-ho Chun, M.D., Ph.D.
  • Formål: At evaluere sikkerheden af ​​LIZTOX inj i behandlingen af ​​post-slagtilfælde overekstremitetsspassticitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forsøgsperson, der er diagnosticeret med slagtilfælde mindst seks uger før screening.
  • Et forsøgsperson, der har en Modified ashworth scale (MAS) score, hvor Wrist Flexor er ≥ 2 og Flexor eller Finger Flexor er ≥ 1.
  • Et emne med en handicapvurderingsskala (DAS) på mindst ≥ 2 i en af ​​kategorierne håndhygiejne, tøj, overekstremiteter eller smerter til evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson, der har følgende sygehistorie. (Allergi, Kemodervering (inden for 6 måneder), Seneforlængelse (inden for 6 måneder), Intrathecal baclofen. Aspirationspneumoni osv.)
  • Et forsøgsperson, der har en historie med følgende sygdomme. (neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse, NMJ, myasthemia gravis, MG, Lambert-Eatons myastheniske syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, ALS, hudsygdom, dysfagi osv.)
  • Fra screening, forsøgsperson, der får en plastikkirurgi inklusiv fascioplastik, proteseimplantation inden for 6 uger
  • Person, der tager medicin, herunder skeletmuskelafslappende midler, aminoglykosid, lincomycin, antikolinerg medicin, benzodiazepin, benzamid osv.
  • En person, der har tendens til at bløde eller tager anti-koagulerende medicin.
  • En person, der gennemgår rehabilitering (fysioterapi, ergoterapi, træningsterapi) eller skinner i det område, hvor medicin til kliniske forsøg er planlagt til at blive administreret.
  • En patient, der har muskelatrofi, fikseret led/muskelkontraktur i det område, hvor medicin til kliniske forsøg er planlagt til at blive administreret.
  • Enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HU-014 Inj(Fase 1
HU-014 Inj fik en injektion til 5 muskler i øvre lemmer (i alt 360U/, IM)
Biologisk: HU-014 Inj
Clostridium botulinum type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAS-scoreforbedring ved Wrist Flexor, Albue Flexor, Finger Flexor
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 fra baseline-besøg (=injektionsprodukt til undersøgelse)
Ændringshastigheden i muskelspænding målt ved MAS
Uge 4, 8, 12 fra baseline-besøg (=injektionsprodukt til undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-ho Chun, M.D.,Ph.D., Department of Physical Medicine&Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-014_P1_ULS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer

Kliniske forsøg med HU-014 Inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner