多发性硬化症白质和灰质病理学的大分子成像
2026年4月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的总体目的是确定针对全脑（灰质和白质）磁共振成像 (MRI) 优化的新大分子测量是否可以预测多发性硬化症 (MS) 患者的神经认知障碍。
研究概览
详细说明
MRI 是 MS 检查的重要组成部分，可提供 MS 病变的非侵入性证据，检测活动性炎症病变，并测量脑萎缩以评估神经退行性变。 近年来的 MRI 研究产生了灰质 (GM) 参与 MS 的有力证据，导致 MS 被重新归类为一种全脑疾病。 与白质 (WM) 类似，GM 中 MS 病理学的主要目标是髓磷脂，髓鞘是隔离 GM 内穿透性轴突并将大脑连接一直延伸至神经元体的保护鞘。
本研究的目的是检查 GM 疾病的影像学测量与认知表现之间的关联是否可以建立基于 GM 的影像学相关性来预测疾病进程和准确评估治疗结果。
这项观察性研究将招募被诊断患有 MS 且伴有和不伴有认知障碍的成年人。 受试者将被要求完成一次研究访问，其中包括 MRI 扫描和神经认知测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin, Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 MS 的成年人，无论是否有认知障碍的证据。
将从 MRI 志愿者数据库中招募健康对照（2017-0004，PI：Reeder）
描述
纳入标准：
- 临床明确的 MS
- 18至60岁的成年人
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 过去 6 个月内 MS 治疗的变化
- 复发或使用皮质类固醇后不到 6 周
- 目前正在服用可能影响认知的药物（例如 多奈哌齐、卡巴拉汀、阿得拉）
- 严重酗酒或吸毒史
- 当前或最近的严重偏头痛
- 混杂的神经或认知障碍或缺陷（中风、帕金森病、阿尔茨海默病、癫痫）
- 可能严重干扰认知测试的感觉或身体障碍
- 发育或学习障碍或注意力缺陷/多动障碍的历史。\
健康对照的排除标准：
- 酒精/药物滥用史
- 偏头痛史
- 发育或学习障碍/注意力缺陷/多动障碍
- 目前怀孕/哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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认知障碍
被诊断患有 MS 并有认知能力下降证据的成年人。
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MRI 协议将包括 MS 病变检测和功能 MR 成像的常规测试，以定位每个受试者的相关神经认知域。
其他名称：
将进行一系列全面的神经心理学测试，以评估记忆力、新学习能力、空间处理能力和更高的执行功能。
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无认知障碍
没有认知能力下降证据的被诊断患有 MS 的成年人。
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MRI 协议将包括 MS 病变检测和功能 MR 成像的常规测试，以定位每个受试者的相关神经认知域。
其他名称：
将进行一系列全面的神经心理学测试，以评估记忆力、新学习能力、空间处理能力和更高的执行功能。
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健康对照
健康的成年志愿者将组成一个与年龄、性别、教育程度、用手习惯相匹配的对照组
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MRI 协议将包括 MS 病变检测和功能 MR 成像的常规测试，以定位每个受试者的相关神经认知域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过磁共振成像测量大分子质子含量 (MPC)
大体时间：24小时
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大分子质子分数 (MPF) 是根据几个专门获取的 MR 图像计算得出的，其特点是对组织大分子具有高度的敏感性和特异性，而组织大分子是包括多发性硬化症 (MS) 在内的神经退行性疾病病理过程的主要目标。
MPF 的这些特性与标准 MR 图像形成对比，标准 MR 图像主要对组织水分子敏感。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过神经心理学 (NP) 测试的 MS (MACFIMS) 电池认知功能的最小评估来衡量神经认知表现
大体时间：24小时
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神经心理学 (NP) 测试的 MS 认知功能最小评估 (MACFIMS) 组合的结果将构成次要结果测量。
NP 分数将与 MPF 相关联，以研究大分子组织损伤与神经认知表现之间的关联。
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24小时
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分衡量的神经认知表现
大体时间：24小时
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神经认知表现将通过蒙特利尔认知评估来衡量。
MoCA 分数范围从 0 到 30，较高的值对应更好的认知表现。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexey Samsonov, PhD、UW Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0310
- A539300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- 1R01EB027087-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 4/8/2024 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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