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Imaging macromolecolare della patologia della materia bianca e grigia nella sclerosi multipla

22 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo generale di questa ricerca è determinare se nuove misure macromolecolari ottimizzate per l'imaging a risonanza magnetica (MRI) dell'intero cervello (materia grigia e sostanza bianca), prevedano il deterioramento neurocognitivo nei pazienti con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica è una componente vitale di un esame della SM, poiché fornisce prove non invasive delle lesioni della SM, rileva le lesioni infiammatorie attive e misura l'atrofia cerebrale per valutare la neurodegenerazione. Gli ultimi anni di ricerca sulla risonanza magnetica hanno generato una forte evidenza del coinvolgimento della materia grigia (GM) nella SM, con conseguente riclassificazione della SM come malattia dell'intero cervello. Simile alla materia bianca (WM), un bersaglio primario della patologia della SM nella GM è la mielina, la guaina protettiva che isola gli assoni penetranti all'interno della GM ed estende la connettività cerebrale fino ai corpi neuronali.

Lo scopo di questa ricerca è esaminare se le associazioni tra misure di imaging della malattia GM e prestazioni cognitive possono stabilire correlazioni di imaging basate su GM che prevedono il decorso della malattia e valutano accuratamente i risultati del trattamento.

Questa ricerca osservazionale arruolerà adulti con diagnosi di SM sia con che senza compromissione cognitiva. Ai soggetti verrà chiesto di completare una singola visita di ricerca che include la somministrazione di una scansione MRI e una sessione di test neurocognitivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di SM sia con che senza evidenza di deterioramento cognitivo.

I controlli sani saranno reclutati dal MRI Volunteer Database (2017-0004, PI: Reeder)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM clinicamente definita
  • Età adulta dai 18 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Cambiamenti nella terapia della SM negli ultimi 6 mesi
  • Meno di 6 settimane dopo la ricaduta o l'uso di corticosteroidi
  • Attualmente sta assumendo farmaci che possono influenzare la cognizione (ad es. donepezil, rivastigmina, adderall)
  • Storia di abuso significativo di alcol o droghe
  • Emicranie significative attuali o recenti
  • Disturbi o deficit neurologici o cognitivi confondenti (ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, epilessia)
  • Menomazioni sensoriali o fisiche che potrebbero interferire in modo significativo con i test cognitivi
  • Storia di disabilità dello sviluppo o dell'apprendimento o disturbo da deficit di attenzione/iperattività.\

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • storia di abuso di alcool/droga
  • storia di emicrania
  • disturbo dello sviluppo o dell'apprendimento/deficit dell'attenzione/iperattività
  • attualmente incinta/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deterioramento cognitivo
Adulti con diagnosi di SM che presentano evidenza di declino cognitivo.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Il protocollo MRI includerà test convenzionali per il rilevamento delle lesioni da SM e imaging RM funzionale per localizzare i domini neurocognitivi associati in ciascun soggetto.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Verrà somministrata una batteria completa di test neuropsicologici per valutare la memoria, il nuovo apprendimento, l'elaborazione spaziale e la funzione esecutiva superiore.
Nessun deterioramento cognitivo
Adulti con diagnosi di SM che non hanno evidenza di declino cognitivo.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Il protocollo MRI includerà test convenzionali per il rilevamento delle lesioni da SM e imaging RM funzionale per localizzare i domini neurocognitivi associati in ciascun soggetto.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Verrà somministrata una batteria completa di test neuropsicologici per valutare la memoria, il nuovo apprendimento, l'elaborazione spaziale e la funzione esecutiva superiore.
Controlli sani
Volontari adulti sani formeranno un gruppo di controllo abbinato per età, sesso, istruzione, manualità
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Il protocollo MRI includerà test convenzionali per il rilevamento delle lesioni da SM e imaging RM funzionale per localizzare i domini neurocognitivi associati in ciascun soggetto.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del contenuto di protoni macromolecolari (MPC) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 ore
La frazione protonica macromolecolare (MPF) viene calcolata da diverse immagini RM appositamente acquisite ed è caratterizzata da un elevato grado di sensibilità e specificità per le macromolecole tissutali, che sono il principale bersaglio del processo patologico nelle malattie neurodegenerative inclusa la sclerosi multipla (SM). Queste proprietà di MPF sono in contrasto con le immagini RM standard, che sono principalmente sensibili alle molecole d'acqua dei tessuti.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni neurocognitive misurate dalla batteria di test neuropsicologici (NP) della valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS)
Lasso di tempo: 24 ore
I risultati della batteria di test neuropsicologici (NP) della valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS) costituiranno la misura secondaria dell'esito. I punteggi NP saranno correlati con MPF ​​per studiare l'associazione tra danno tissutale macromolecolare e performance neurocognitiva.
24 ore
Prestazioni neurocognitive misurate dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 24 ore
Le prestazioni neurocognitive saranno misurate dal Montreal Cognitive Assessment. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori prestazioni cognitive.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0310
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01EB027087-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 4/8/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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