A fehér és szürkeállomány patológiájának makromolekuláris képalkotása sclerosis multiplexben
2026. április 22. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A kutatás általános célja annak meghatározása, hogy az egész agy (szürke és fehérállomány) mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) optimalizált új makromolekuláris mérések előre jelezzék-e a neurokognitív károsodást sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MRI létfontosságú eleme az SM-vizsgálatnak, amely noninvazív bizonyítékot szolgáltat az SM-elváltozásokról, kimutatja az aktív gyulladásos elváltozásokat, és méri az agy atrófiáját a neurodegeneráció értékeléséhez. Az utóbbi évek MRI-kutatásai erős bizonyítékot hoztak a szürkeállomány (GM) érintettségére az SM-ben, ami az SM-nek az egész agyi betegséggé való átsorolását eredményezte. A fehérállományhoz (WM) hasonlóan az SM-patológia elsődleges célpontja a GM-ben a mielin, a védőburkolat, amely szigeteli a GM-en belüli áthatoló axonokat, és kiterjeszti az agyi összeköttetést egészen a neurontestekig.
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a GM-betegség képalkotó mérései és a kognitív teljesítmény közötti összefüggések képesek-e létrehozni a GM-alapú képalkotó korrelációkat a betegség lefolyásának előrejelzésére és a kezelési eredmények pontos értékelésére.
Ez a megfigyelési kutatás olyan felnőtteket von be, akiknél SM-ben diagnosztizáltak kognitív károsodással és anélkül. Az alanyokat felkérik, hogy végezzenek el egyetlen kutatási látogatást, amely magába foglal egy MRI-vizsgálatot és egy neurokognitív tesztet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SM-ben diagnosztizált felnőttek kognitív károsodással és anélkül.
Az egészséges kontrollokat az MRI önkéntes adatbázisból veszik fel (2017-0004, PI: Reeder)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag határozott SM
- Felnőtt kor 18-60
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Az SM-terápia változásai az elmúlt 6 hónapban
- Kevesebb, mint 6 héttel a visszaesés vagy kortikoszteroid-használat után
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a megismerést (pl. donepezil, rivasztigmin, adderall)
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli jelentős migrén
- Összezavaró neurológiai vagy kognitív rendellenességek vagy hiányosságok (stroke, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, epilepszia)
- Érzékszervi vagy fizikai károsodások, amelyek jelentősen megzavarhatják a kognitív tesztelést
- Fejlődési vagy tanulási zavar vagy figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar a kórtörténetében.\
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
- migrén története
- fejlődési vagy tanulási zavar/figyelemhiány/hiperaktivitás zavar
- jelenleg terhes/szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kognitív zavar
SM-ben diagnosztizált felnőttek, akiknél a kognitív hanyatlás jelei vannak.
|
Az MRI-protokoll tartalmazni fogja az MS-lézió kimutatására szolgáló hagyományos tesztelést és a funkcionális MR-képalkotást a kapcsolódó neurokognitív domének lokalizálására minden egyes alanyban.
Más nevek:
A memória, az új tanulás, a térbeli feldolgozás és a magasabb szintű végrehajtó funkciók értékelésére neuropszichológiai tesztek átfogó készletét végzik majd.
|
|
Nincs kognitív károsodás
SM-ben diagnosztizált felnőttek, akiknél nincs bizonyíték a kognitív hanyatlásra.
|
Az MRI-protokoll tartalmazni fogja az MS-lézió kimutatására szolgáló hagyományos tesztelést és a funkcionális MR-képalkotást a kapcsolódó neurokognitív domének lokalizálására minden egyes alanyban.
Más nevek:
A memória, az új tanulás, a térbeli feldolgozás és a magasabb szintű végrehajtó funkciók értékelésére neuropszichológiai tesztek átfogó készletét végzik majd.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges felnőtt önkéntesek koruk, nemük, iskolai végzettségük és kezességük szerint megfelelő kontrollcsoportot alkotnak
|
Az MRI-protokoll tartalmazni fogja az MS-lézió kimutatására szolgáló hagyományos tesztelést és a funkcionális MR-képalkotást a kapcsolódó neurokognitív domének lokalizálására minden egyes alanyban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makromolekuláris protontartalom (MPC) mérése mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 24 óra
|
A makromolekuláris protonfrakciót (MPF) számos speciálisan készített MR-képből számítják ki, és nagyfokú érzékenység és specifitás jellemzi a szöveti makromolekulákkal szemben, amelyek a neurodegeneratív betegségek, köztük a sclerosis multiplex (MS) kóros folyamatainak fő célpontjai.
Az MPF ezen tulajdonságai ellentétben állnak a standard MR-képekkel, amelyek elsősorban a szöveti vízmolekulákra érzékenyek.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív teljesítmény a kognitív funkciók minimális értékelésével mérve MS-ben (MACFIMS) neuropszichológiai (NP) tesztekben
Időkeret: 24 óra
|
A kognitív funkciók minimális értékelése MS-ben (MACFIMS) neuropszichológiai (NP) tesztsorozat eredményei képezik a másodlagos eredménymérőt.
Az NP-pontszámokat az MPF-fel kell korrelálni, hogy tanulmányozzák a makromolekuláris szövetkárosodás és a neurokognitív teljesítmény közötti összefüggést.
|
24 óra
|
|
Neurokognitív teljesítmény a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámával mérve
Időkeret: 24 óra
|
A neurokognitív teljesítményt a Montreal Cognitive Assessment méri.
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb értékek jobb kognitív teljesítménynek felelnek meg.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Mágneses rezonancia képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0310
- A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1R01EB027087-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 4/8/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .