Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Макромолекулярная визуализация патологии белого и серого вещества при рассеянном склерозе

22 апреля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли новые макромолекулярные измерения, оптимизированные для магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего мозга (серого и белого вещества), прогнозировать нейрокогнитивные нарушения у пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МРТ является жизненно важным компонентом обследования на РС, предоставляя неинвазивные доказательства поражений РС, обнаруживая активные воспалительные поражения и измеряя атрофию головного мозга для оценки нейродегенерации. Недавние исследования МРТ дали убедительные доказательства вовлечения серого вещества (GM) в РС, что привело к реклассификации РС как заболевания всего мозга. Подобно белому веществу (БВ), основной мишенью патологии рассеянного склероза при ГМ является миелин, защитная оболочка, изолирующая проникающие аксоны в ГМ и расширяющая связи мозга вплоть до тел нейронов.

Целью данного исследования является изучение того, могут ли связи между показателями визуализации заболевания GM и когнитивными характеристиками установить корреляты визуализации на основе GM для прогнозирования течения заболевания и точной оценки результатов лечения.

В этом обсервационном исследовании будут участвовать взрослые с диагнозом РС как с когнитивными нарушениями, так и без них. Субъектам будет предложено совершить одно исследовательское посещение, которое включает в себя проведение МРТ и сеанс нейрокогнитивного тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом РС как с признаками когнитивных нарушений, так и без них.

Здоровые контроли будут набраны из базы данных волонтеров МРТ (2017-0004, PI: Reeder).

Описание

Критерии включения:

  • Клинически определенный РС
  • Взрослый возраст от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Изменения в терапии РС за последние 6 мес.
  • Менее 6 недель после рецидива или применения кортикостероидов
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, донепезил, ривастигмин, аддерол)
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Текущие или недавние серьезные мигрени
  • Спутанные неврологические или когнитивные расстройства или нарушения (инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, эпилепсия)
  • Сенсорные или физические нарушения, которые могут существенно помешать когнитивному тестированию
  • В анамнезе нарушение развития или способности к обучению или синдром дефицита внимания/гиперактивности.\

Критерии исключения для здорового контроля:

  • история злоупотребления алкоголем / наркотиками
  • история мигрени
  • нарушение развития или обучаемости/дефицит внимания/гиперактивность
  • в настоящее время беременна / кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когнитивные нарушения
Взрослые с диагнозом РС, у которых есть признаки снижения когнитивных функций.
Диагностический тест: МРТ
Протокол МРТ будет включать обычное тестирование для обнаружения поражений рассеянного склероза и функциональную МРТ для локализации связанных нейрокогнитивных доменов у каждого субъекта.
Другие имена:
  • Функциональная МРТ
Диагностический тест: Нейропсихологическое тестирование
Будет проведен комплексный набор нейропсихологических тестов для оценки памяти, нового обучения, обработки пространственных данных и высших исполнительных функций.
Нет когнитивных нарушений
Взрослые с диагнозом РС, у которых нет признаков снижения когнитивных функций.
Диагностический тест: МРТ
Протокол МРТ будет включать обычное тестирование для обнаружения поражений рассеянного склероза и функциональную МРТ для локализации связанных нейрокогнитивных доменов у каждого субъекта.
Другие имена:
  • Функциональная МРТ
Диагностический тест: Нейропсихологическое тестирование
Будет проведен комплексный набор нейропсихологических тестов для оценки памяти, нового обучения, обработки пространственных данных и высших исполнительных функций.
Здоровый контроль
Здоровые взрослые добровольцы составят контрольную группу, сопоставимую по возрасту, полу, образованию, рукопожатию.
Диагностический тест: МРТ
Протокол МРТ будет включать обычное тестирование для обнаружения поражений рассеянного склероза и функциональную МРТ для локализации связанных нейрокогнитивных доменов у каждого субъекта.
Другие имена:
  • Функциональная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение содержания макромолекулярных протонов (MPC) с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 24 часа
Фракция макромолекулярных протонов (MPF) рассчитывается по нескольким специально полученным МР-изображениям и характеризуется высокой степенью чувствительности и специфичности к тканевым макромолекулам, которые являются основной мишенью патологического процесса при нейродегенеративных заболеваниях, в том числе при рассеянном склерозе (РС). Эти свойства MPF контрастируют со стандартными МР-изображениями, которые в первую очередь чувствительны к молекулам воды в тканях.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивные способности, измеренные с помощью батареи нейропсихологических (НП) тестов по минимальной оценке когнитивных функций при РС (MACFIMS)
Временное ограничение: 24 часа
Результаты минимальной оценки когнитивной функции при РС (MACFIMS) батареи нейропсихологических (НП) тестов сформируют вторичный критерий результата. Показатели NP будут коррелировать с MPF для изучения связи между повреждением макромолекулярных тканей и нейрокогнитивными характеристиками.
24 часа
Нейрокогнитивные способности, измеренные по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 24 часа
Нейрокогнитивные способности будут измеряться с помощью Montreal Cognitive Assessment. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30, более высокие значения соответствуют лучшим когнитивным функциям.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Главный следователь: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0310
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01EB027087-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 4/8/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться