Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makromolekulární zobrazování patologie bílé a šedé hmoty u roztroušené sklerózy

22. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nová makromolekulární opatření optimalizovaná pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) celého mozku (šedá hmota a bílá hmota) předpovídají neurokognitivní poruchu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRI je zásadní složkou vyšetření RS, poskytuje neinvazivní důkaz lézí RS, detekuje aktivní zánětlivé léze a měří atrofii mozku pro posouzení neurodegenerace. Nedávné roky výzkumu MRI přinesly silné důkazy o účasti šedé hmoty (GM) na RS, což má za následek reklasifikaci RS na onemocnění celého mozku. Podobně jako u bílé hmoty (WM) je primárním cílem RS patologie u GM myelin, ochranná pochva izolující pronikající axony v GM a rozšiřující mozkovou konektivitu až do těl neuronů.

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda asociace mezi zobrazovacími měřeními GM onemocnění a kognitivní výkonností mohou stanovit korelaci zobrazování na základě GM předpovídající průběh onemocnění a přesné hodnocení výsledků léčby.

Tento observační výzkum bude zahrnovat dospělé s diagnózou RS jak s kognitivní poruchou, tak bez ní. Subjekty budou požádány, aby dokončily jednu výzkumnou návštěvu, která zahrnuje podání MRI skenu a neurokognitivní testovací sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou RS jak s důkazy kognitivní poruchy, tak bez nich.

Zdravé kontroly budou získány z databáze dobrovolníků MRI (2017-0004, PI: Reeder)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní MS
  • Dospělý věk 18 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Změny v terapii RS za posledních 6 měsíců
  • Méně než 6 týdnů po relapsu nebo použití kortikosteroidů
  • V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit kognici (např. donepezil, rivastigmin, adderall)
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současné nebo nedávné významné migrény
  • matoucí neurologické nebo kognitivní poruchy nebo deficity (mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, epilepsie)
  • Smyslové nebo fyzické postižení, které může významně narušit kognitivní testování
  • Historie vývojové poruchy nebo poruchy učení nebo poruchy pozornosti/hyperaktivity.\

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • historie migrén
  • vývojová porucha nebo porucha učení/porucha pozornosti/hyperaktivita
  • v současné době těhotná/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kognitivní porucha
Dospělí s diagnostikovanou RS, kteří mají známky poklesu kognitivních funkcí.
Diagnostický test: MRI
Protokol MRI bude zahrnovat konvenční testování pro detekci MS lézí a funkční MR zobrazení pro lokalizaci souvisejících neurokognitivních domén u každého subjektu.
Ostatní jména:
  • Funkční MRI
Diagnostický test: Neuropsychologické testování
K posouzení paměti, nového učení, prostorového zpracování a vyšších exekutivních funkcí bude podávána komplexní baterie neuropsychologických testů.
Žádné kognitivní poruchy
Dospělí s diagnostikovanou RS, kteří nemají žádné známky poklesu kognitivních funkcí.
Diagnostický test: MRI
Protokol MRI bude zahrnovat konvenční testování pro detekci MS lézí a funkční MR zobrazení pro lokalizaci souvisejících neurokognitivních domén u každého subjektu.
Ostatní jména:
  • Funkční MRI
Diagnostický test: Neuropsychologické testování
K posouzení paměti, nového učení, prostorového zpracování a vyšších exekutivních funkcí bude podávána komplexní baterie neuropsychologických testů.
Zdravé ovládání
Zdraví dospělí dobrovolníci vytvoří kontrolní skupinu, která bude odpovídat věku, pohlaví, vzdělání a ruce
Diagnostický test: MRI
Protokol MRI bude zahrnovat konvenční testování pro detekci MS lézí a funkční MR zobrazení pro lokalizaci souvisejících neurokognitivních domén u každého subjektu.
Ostatní jména:
  • Funkční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obsahu makromolekulárních protonů (MPC) pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 24 hodin
Makromolekulární protonová frakce (MPF) je vypočtena z několika speciálně získaných MR snímků a vyznačuje se vysokým stupněm senzitivity a specifity k tkáňovým makromolekulám, které jsou hlavním cílem patologického procesu u neurodegenerativních onemocnění včetně roztroušené sklerózy (RS). Tyto vlastnosti MPF jsou v kontrastu se standardními MR snímky, které jsou primárně citlivé na molekuly tkáňové vody.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní výkon měřený baterií neuropsychologických (NP) testů minimálního hodnocení kognitivní funkce u RS (MACFIMS)
Časové okno: 24 hodin
Výsledky baterie neuropsychologických (NP) testů minimálního hodnocení kognitivní funkce u RS (MACFIMS) budou tvořit sekundární výstupní měřítko. Skóre NP bude korelováno s MPF za účelem studia asociace mezi poškozením makromolekulární tkáně a neurokognitivní výkonností.
24 hodin
Neurokognitivní výkon měřený skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 24 hodin
Neurokognitivní výkonnost bude měřena Montrealským kognitivním hodnocením. MoCA skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0310
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01EB027087-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 4/8/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit