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Imagem Macromolecular da Patologia da Substância Branca e Cinzenta na Esclerose Múltipla

22 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo geral desta pesquisa é determinar se novas medidas macromoleculares otimizadas para imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro inteiro (substância cinzenta e substância branca) preveem comprometimento neurocognitivo em pacientes com esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressonância magnética é um componente vital de uma investigação de EM, fornecendo evidências não invasivas de lesões de EM, detectando lesões inflamatórias ativas e medindo a atrofia cerebral para avaliar a neurodegeneração. Anos recentes de pesquisa de ressonância magnética geraram fortes evidências de envolvimento da substância cinzenta (GM) na EM, resultando na reclassificação da EM como uma doença cerebral total. Semelhante à substância branca (WM), um alvo primário da patologia da EM na GM é a mielina, a bainha protetora que isola os axônios penetrantes dentro da GM e estende a conectividade do cérebro até os corpos neuronais.

O objetivo desta pesquisa é examinar se as associações entre as medidas de imagem da doença GM e o desempenho cognitivo podem estabelecer correlatos de imagem baseados em GM, prevendo o curso da doença e avaliando com precisão os resultados do tratamento.

Esta pesquisa observacional incluirá adultos diagnosticados com EM com e sem comprometimento cognitivo. Os indivíduos serão solicitados a concluir uma única visita de pesquisa que inclui a administração de uma ressonância magnética e uma sessão de teste neurocognitivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos diagnosticados com EM com e sem evidência de comprometimento cognitivo.

Os controles saudáveis ​​serão recrutados do Banco de Dados de Voluntários de MRI (2017-0004, PI: Reeder)

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM clinicamente definida
  • Adulto de 18 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Mudanças na terapia de EM nos últimos 6 meses
  • Menos de 6 semanas após recaída ou uso de corticosteroide
  • Atualmente tomando medicamentos que podem afetar a cognição (por exemplo, donepezil, rivastigmina, adderall)
  • História de abuso significativo de álcool ou drogas
  • Enxaquecas significativas atuais ou recentes
  • Distúrbios ou déficits neurológicos ou cognitivos confusos (derrame, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, epilepsia)
  • Deficiências sensoriais ou físicas que podem interferir significativamente nos testes cognitivos
  • História de deficiência de desenvolvimento ou aprendizagem ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.\

Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis:

  • história de abuso de álcool/drogas
  • história de enxaqueca
  • transtorno de desenvolvimento ou de aprendizagem/deficiência de atenção/hiperatividade
  • atualmente grávida/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comprometimento Cognitivo
Adultos diagnosticados com EM que apresentam evidências de declínio cognitivo.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
O protocolo de ressonância magnética incluirá testes convencionais para detecção de lesões de EM e imagens de ressonância magnética funcional para localizar domínios neurocognitivos associados em cada indivíduo.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética funcional
Teste de diagnostico: Teste Neuropsicológico
Uma bateria abrangente de testes neuropsicológicos será administrada para avaliar a memória, novos aprendizados, processamento espacial e funções executivas superiores.
Sem comprometimento cognitivo
Adultos diagnosticados com EM que não apresentam evidências de declínio cognitivo.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
O protocolo de ressonância magnética incluirá testes convencionais para detecção de lesões de EM e imagens de ressonância magnética funcional para localizar domínios neurocognitivos associados em cada indivíduo.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética funcional
Teste de diagnostico: Teste Neuropsicológico
Uma bateria abrangente de testes neuropsicológicos será administrada para avaliar a memória, novos aprendizados, processamento espacial e funções executivas superiores.
Controles Saudáveis
Voluntários adultos saudáveis ​​formarão um grupo de controle pareado por idade, sexo, educação, lateralidade
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
O protocolo de ressonância magnética incluirá testes convencionais para detecção de lesões de EM e imagens de ressonância magnética funcional para localizar domínios neurocognitivos associados em cada indivíduo.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do conteúdo de prótons macromoleculares (MPC) por ressonância magnética
Prazo: 24 horas
A fração macromolecular de prótons (MPF) é calculada a partir de várias imagens de RM especialmente adquiridas e é caracterizada por alto grau de sensibilidade e especificidade para macromoléculas teciduais, que são o principal alvo do processo patológico em doenças neurodegenerativas, incluindo esclerose múltipla (EM). Essas propriedades do MPF estão em contraste com as imagens de RM padrão, que são principalmente sensíveis às moléculas de água do tecido.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho neurocognitivo medido pela avaliação mínima da função cognitiva em MS (MACFIMS) bateria de testes neuropsicológicos (NP)
Prazo: 24 horas
Os resultados da avaliação mínima da função cognitiva em MS (MACFIMS) bateria de testes neuropsicológicos (NP) formarão a medida de resultado secundário. Os escores do NP serão correlacionados com o MPF para estudar a associação entre dano tecidual macromolecular e desempenho neurocognitivo.
24 horas
Desempenho neurocognitivo medido pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 24 horas
O desempenho neurocognitivo será medido pelo Montreal Cognitive Assessment. As pontuações do MoCA variam de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0310
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01EB027087-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 4/8/2024 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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