- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415372
Makromolekulare Bildgebung der Pathologie der weißen und grauen Substanz bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MRT ist ein wesentlicher Bestandteil einer MS-Untersuchung, da sie einen nicht-invasiven Nachweis von MS-Läsionen liefert, aktive entzündliche Läsionen erkennt und die Hirnatrophie misst, um die Neurodegeneration zu beurteilen. Die MRT-Forschung der letzten Jahre hat starke Hinweise auf eine Beteiligung der grauen Substanz (GM) an MS hervorgebracht, was zur Neuklassifizierung von MS als Ganzhirnerkrankung führte. Ähnlich wie bei der weißen Substanz (WM) ist ein primäres Ziel der MS-Pathologie bei GM Myelin, die Schutzhülle, die die eindringenden Axone innerhalb von GM isoliert und die Gehirnkonnektivität bis hin zu den neuronalen Körpern erweitert.
Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob die Assoziationen zwischen bildgebenden Maßen von GM-Erkrankungen und kognitiver Leistungsfähigkeit GM-basierte Bildgebungskorrelate herstellen können, die den Krankheitsverlauf vorhersagen und Behandlungsergebnisse genau bewerten.
In diese Beobachtungsforschung werden Erwachsene aufgenommen, bei denen MS mit und ohne kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde. Die Probanden werden gebeten, einen einzigen Forschungsbesuch zu absolvieren, der die Durchführung eines MRT-Scans und eine neurokognitive Testsitzung umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene, bei denen MS diagnostiziert wurde, sowohl mit als auch ohne Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung.
Gesunde Kontrollen werden aus der MRI Volunteer Database (2017-0004, PI: Reeder) rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesicherte MS
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Änderungen in der MS-Therapie in den letzten 6 Monaten
- Weniger als 6 Wochen nach Rückfall oder Anwendung von Kortikosteroiden
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. Donepezil, Rivastigmin, Adderall)
- Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene signifikante Migräne
- Verwirrende neurologische oder kognitive Störungen oder Defizite (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie)
- Sensorische oder körperliche Beeinträchtigungen, die kognitive Tests erheblich beeinträchtigen könnten
- Geschichte der Entwicklungs- oder Lernbehinderung oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.\
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Geschichte der Migräne
- Entwicklungs- oder Lernbehinderung/Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
- derzeit schwanger/stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kognitive Beeinträchtigung
Erwachsene, bei denen MS diagnostiziert wurde und die Anzeichen eines kognitiven Verfalls aufweisen.
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Das MRT-Protokoll wird konventionelle Tests zur Erkennung von MS-Läsionen und funktionelle MR-Bildgebung umfassen, um assoziierte neurokognitive Domänen in jedem Subjekt zu lokalisieren.
Andere Namen:
Eine umfassende Reihe neuropsychologischer Tests wird durchgeführt, um Gedächtnis, neues Lernen, räumliche Verarbeitung und höhere Exekutivfunktionen zu bewerten.
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Keine kognitive Beeinträchtigung
Erwachsene, bei denen MS diagnostiziert wurde und die keinen Hinweis auf einen kognitiven Verfall haben.
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Das MRT-Protokoll wird konventionelle Tests zur Erkennung von MS-Läsionen und funktionelle MR-Bildgebung umfassen, um assoziierte neurokognitive Domänen in jedem Subjekt zu lokalisieren.
Andere Namen:
Eine umfassende Reihe neuropsychologischer Tests wird durchgeführt, um Gedächtnis, neues Lernen, räumliche Verarbeitung und höhere Exekutivfunktionen zu bewerten.
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Gesunde Kontrollen
Gesunde erwachsene Freiwillige bilden eine Kontrollgruppe, die auf Alter, Geschlecht, Bildung und Händigkeit abgestimmt ist
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Das MRT-Protokoll wird konventionelle Tests zur Erkennung von MS-Läsionen und funktionelle MR-Bildgebung umfassen, um assoziierte neurokognitive Domänen in jedem Subjekt zu lokalisieren.
Andere Namen:
Eine umfassende Reihe neuropsychologischer Tests wird durchgeführt, um Gedächtnis, neues Lernen, räumliche Verarbeitung und höhere Exekutivfunktionen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des makromolekularen Protonengehalts (MPC) durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die makromolekulare Protonenfraktion (MPF) wird aus mehreren speziell aufgenommenen MR-Bildern berechnet und zeichnet sich durch ein hohes Maß an Empfindlichkeit und Spezifität für Gewebemakromoleküle aus, die das Hauptziel pathologischer Prozesse bei neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose (MS), sind.
Diese Eigenschaften von MPF stehen im Gegensatz zu Standard-MR-Bildern, die hauptsächlich für Gewebewassermoleküle empfindlich sind.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurokognitive Leistung, gemessen durch Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS)-Batterie von neuropsychologischen (NP) Tests
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Ergebnisse der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion bei MS (MACFIMS) einer Reihe von neuropsychologischen (NP) Tests bilden das sekundäre Ergebnismaß.
Die NP-Scores werden mit MPF korreliert, um den Zusammenhang zwischen makromolekularer Gewebeschädigung und neurokognitiver Leistung zu untersuchen.
|
24 Stunden
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Neurokognitive Leistung gemessen am Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die neurokognitive Leistung wird durch Montreal Cognitive Assessment gemessen.
MoCA-Scores reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte besseren kognitiven Leistungen entsprechen.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0310
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01EB027087-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 4/29/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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