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Imágenes macromoleculares de la patología de la sustancia blanca y gris en la esclerosis múltiple

22 de abril de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito general de esta investigación es determinar si las nuevas medidas macromoleculares optimizadas para la resonancia magnética nuclear (RMN) de todo el cerebro (materia gris y materia blanca) predicen el deterioro neurocognitivo en pacientes con esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética es un componente vital del estudio de la EM, ya que proporciona evidencia no invasiva de las lesiones de la EM, detecta lesiones inflamatorias activas y mide la atrofia cerebral para evaluar la neurodegeneración. Los últimos años de investigación con resonancias magnéticas han generado pruebas sólidas de la participación de la materia gris (GM) en la EM, lo que ha dado lugar a la reclasificación de la EM como una enfermedad de todo el cerebro. Al igual que la materia blanca (WM), un objetivo principal de la patología de la EM en GM es la mielina, la vaina protectora que aísla los axones que penetran dentro de GM y extiende la conectividad cerebral hasta los cuerpos neuronales.

El objetivo de esta investigación es examinar si las asociaciones entre las medidas de imagen de la enfermedad GM y el rendimiento cognitivo pueden establecer correlatos de imagen basados ​​​​en GM que predicen el curso de la enfermedad y evalúan con precisión los resultados del tratamiento.

Esta investigación observacional inscribirá a adultos diagnosticados con EM con y sin deterioro cognitivo. Se les pedirá a los sujetos que completen una sola visita de investigación que incluye la administración de una resonancia magnética y una sesión de prueba neurocognitiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos diagnosticados con EM con y sin evidencia de deterioro cognitivo.

Los controles sanos se reclutarán de la base de datos de voluntarios de MRI (2017-0004, PI: Reeder)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM clínicamente definida
  • Adulto de 18 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Cambios en el tratamiento de la EM en los últimos 6 meses
  • Menos de 6 semanas después de la recaída o el uso de corticosteroides
  • Actualmente tomando medicamentos que pueden afectar la cognición (p. donepezilo, rivastigmina, adderall)
  • Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
  • Migrañas significativas actuales o recientes
  • Trastornos o déficits neurológicos o cognitivos confusos (accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, epilepsia)
  • Deficiencias sensoriales o físicas que podrían interferir significativamente con las pruebas cognitivas
  • Antecedentes de discapacidad del desarrollo o del aprendizaje o trastorno por déficit de atención/hiperactividad.\

Criterios de exclusión para controles saludables:

  • historial de abuso de alcohol/drogas
  • historia de las migrañas
  • discapacidad del desarrollo o del aprendizaje/trastorno por déficit de atención/hiperactividad
  • actualmente embarazada/amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deterioro Cognitivo
Adultos diagnosticados con EM que tienen evidencia de deterioro cognitivo.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
El protocolo de resonancia magnética incluirá pruebas convencionales para la detección de lesiones de EM e imágenes de resonancia magnética funcional para localizar los dominios neurocognitivos asociados en cada sujeto.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética funcional
Prueba de diagnóstico: Pruebas neuropsicológicas
Se administrará una batería integral de pruebas neuropsicológicas para evaluar la memoria, el nuevo aprendizaje, el procesamiento espacial y la función ejecutiva superior.
Sin deterioro cognitivo
Adultos diagnosticados con EM que no tienen evidencia de deterioro cognitivo.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
El protocolo de resonancia magnética incluirá pruebas convencionales para la detección de lesiones de EM e imágenes de resonancia magnética funcional para localizar los dominios neurocognitivos asociados en cada sujeto.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética funcional
Prueba de diagnóstico: Pruebas neuropsicológicas
Se administrará una batería integral de pruebas neuropsicológicas para evaluar la memoria, el nuevo aprendizaje, el procesamiento espacial y la función ejecutiva superior.
Controles saludables
Voluntarios adultos sanos formarán un grupo de control emparejado por edad, género, educación, lateralidad
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
El protocolo de resonancia magnética incluirá pruebas convencionales para la detección de lesiones de EM e imágenes de resonancia magnética funcional para localizar los dominios neurocognitivos asociados en cada sujeto.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del contenido de protones macromoleculares (MPC) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 horas
La fracción de protones macromoleculares (MPF) se calcula a partir de varias imágenes de RM especialmente adquiridas y se caracteriza por un alto grado de sensibilidad y especificidad a las macromoléculas tisulares, que son el objetivo principal del proceso patológico en enfermedades neurodegenerativas, incluida la esclerosis múltiple (EM). Estas propiedades de MPF contrastan con las imágenes de RM estándar, que son principalmente sensibles a las moléculas de agua del tejido.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento neurocognitivo medido por la batería de pruebas neuropsicológicas (NP) de evaluación mínima de la función cognitiva en la EM (MACFIMS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los resultados de la batería de pruebas neuropsicológicas (NP) de evaluación mínima de la función cognitiva en la EM (MACFIMS) formarán la medida de resultado secundaria. Las puntuaciones de NP se correlacionarán con MPF ​​para estudiar la asociación entre el daño tisular macromolecular y el rendimiento neurocognitivo.
24 horas
Rendimiento neurocognitivo medido por la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 24 horas
El rendimiento neurocognitivo se medirá mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal. Los puntajes de MoCA varían de 0 a 30, los valores más altos corresponden a mejores desempeños cognitivos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Samsonov, PhD, UW Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0310
  • A539300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R01EB027087-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 4/8/2024 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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