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在院外心脏骤停中使用无人机进行 AED 递送

2020年10月1日 更新者:Andreas Claesson、Karolinska Institutet

完全集成的无人机系统,用于在紧急医疗服务 (EMS) 到达之前在院外心脏骤停 (OHCA) 中提供自动体外除颤器 (AED)

除颤时间是心脏骤停患者生存的最重要预测指标。 传统的急救医疗系统反应往往很慢。 本研究的目的是调查无人机系统将自动体外除颤器 (AED) 运送到疑似院外心脏骤停 (OHCA) 现场的可行性。

这项研究将测试携带自动体外除颤器 (AED) 的无人机在现实生活中飞行到院外心脏骤停 (OHCA) 的可行性,作为标准护理的补充,即 EMS

研究概览

详细说明

我们将测试将看不见的 AED 无人机系统与标准 EMS 调度并行地调度到现实生活中的 OHCA 的可行性。 学习期限为2020年5月至2020年9月5个月。 该研究区域将由三个独立的无人机系统覆盖,覆盖瑞典哥德堡 Säve 机场受控空域内的约 80,000 名居民。 每个无人机系统的飞行距离为 6 公里。

研究期的第一个月将用作磨合期,无人机系统将以模拟方式派遣进行超视距 (BVLOS) 飞行,并进行优化以减少延误并记录预先指定的系统变量、遵守情况协议、时间延迟、技术功能、天气条件、空域冲突。

在接下来的 2020 年 6 月至 9 月的 4 个月中,无人机将在白天 08:00-22:00 派往现实生活中疑似 OHCA。

EMS 通信无线电单元放置在无人机控制中心。 如果服务区内有疑似 OHCA,当在 112 呼叫期间识别出疑似 OHCA 时,调度中心将发出警报(SOS 警报)。

  • 调度员在服务区发现心脏骤停
  • 一名飞行员(来自 Everdrone)立即启动无人机的部署协议。
  • 与空中交通管制 (ATC) 中心进行并行通信,以便根据当前天气和航空情况授予部署无人机的许可。
  • 然后无人机飞到 OHCA 的坐标,并使用绞盘系统在现场提供 AED
  • AED 可能由现场的旁观者连接到患者身上

该技术的开发由 Everdrone AB Göteborg 和 SOS Alarm AB(国家调度组织)进行,同时申请单架飞机的证书和超视距飞行(BVLOS 航班)许可由瑞典交通委员会于2020 年 4 月 27 日。

无人机系统仅在机场空中交通管制开放的白天 08:00-22:00 运行。 同样,如果领空与有人驾驶飞机发生冲突,也不会部署无人机。 雨天或风速超过 8 m/s 也禁止飞行。

可行性从以下几个方面进行评价和衡量:

  1. 操作因素 天气:a) 雨,b) 风 c) 其他。 空域冲突:a) 有人驾驶飞机 b) 无人驾驶飞机。 禁止飞行或交付的障碍物: a) 构造 b) 从放行到起飞的自然时间(分:秒)。 从发货到到达的时间(分钟:秒)。 比例是根据 a) 起飞 b) 没有起飞 c) 中止任务的情况来衡量的 (%)
  2. 人力资源 由以下人员遵守协议:a) 调度员 b) 无人机飞行员 c) 空中交通负责人。 比例是根据被忽视的协议禁止完成任务的情况来衡量的,a) 没有警报 b) 没有起飞 c) 中止的任务 (%)
  3. 技术功能无人机、绞盘、网络、AED、机库、导航软件、全球定位系统精度、调度中心系统(CoordCOM - 调度中心自动警报)。

比例是根据技术功能阻止任务完成的情况来衡量的 a) 没有起飞 b) 中止的任务。 (%)

将连续记录与 AED 无人机任务/使用相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。 由于空域冲突或技术缺陷,无人机坠毁或伤亡风险可能导致不良事件。

AE 被认为是严重的,如果它:

  • 结果死亡
  • 立即有生命危险
  • 需要住院或延长现有住院时间
  • 导致持续或严重的残疾或无行为能力

不应报告与心脏骤停患者相关的事件以及在接受复苏尝试的患者中预期发生的事件。 这些包括:

  • 死亡
  • 住院
  • 持续或严重的残疾或无行为能力
  • 器官衰竭

所有归类为严重的事件必须在意识到该事件后 24 小时内报告给研究管理部门。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Göteborg、瑞典
        • Göteborg AED-drone service areas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有疑似 OHCA
  • 在 n=3 个服务区内
  • 营业时间:08:00-22:00

排除标准:

  • 8 岁以下儿童
  • 创伤
  • EMS目击案例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用无人机交付自动体外除颤器

三个无人机系统被设置为部署在疑似 OHCA 病例中,作为 EMS 的补充。 这是一项评估可行性的单臂干预:

  • 操作可行性(立法、天气条件、空域冲突)
  • 参与者可行性(未能响应;调度员、无人机飞行员、空中交通管制员)
  • 技术可行性(无人机技术、软件、绞车系统、4G网络、无线电通信
共有 n=3 架无人机配备了自动体外除颤器 (AED)。 这些无人机由调度中心部署到疑似院外心脏病 (OHCA) 病例,作为对标准护理(救护车/EMS)的补充,时间为周一至周日白天 08:00-22:00,持续了 4 个月。 现场的旁观者收到调度员的指令,在无人机送达后将 AED 拿到屋外。 旁观者将 AED 连接到患者胸部以促进早期除颤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
派遣 AED 无人机并准确完成任务的疑似 OHCA 病例比例 (%)。
大体时间:长达 4 个月
调度中心提醒无人机操作员和无人机起飞的三个服务区域内的所有 OHCA 案例。 准确完成任务等于在距 OHCA 位置 50 米范围内的地面现场交付 AED。 旁观者应可以通过调度员给出的 T-CPR 指令使用 AED。
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AED 无人机在救护车到达之前疑似 OHCA 的比例
大体时间:长达 4 个月
救护车与 AED 无人机率先到达现场的单位比例比较。
长达 4 个月
与救护车相比,无人机到达的时间差
大体时间:长达 4 个月
从派遣到到达的时间延迟(在地面上交付 AED),分钟,秒。
长达 4 个月
在 EMS 到达之前,附属无人机交付 AED 的比例/数量(%)。
大体时间:长达 4 个月
旁观者按照调度员在 T-CPR 协议中的指示取回 AED,并在救护车到达之前将其连接到患者身上。 百分比。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Claesson, PhD、Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月1日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AC1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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