AED-levering ved bruk av droner ved hjertestans utenfor sykehus
Fullt integrert dronesystem for levering av en automatisk ekstern defibrillator (AED) i hjertestans utenom sykehus (OHCA) før ankomst til akuttmedisinske tjenester (EMS)
Tid til defibrillering er den viktigste prediktoren for overlevelse ved hjertestans. Tradisjonell akuttmedisinsk respons er ofte for sakte. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av dronesystemer som leverer automatiske eksterne defibrillatorer (AED) til åstedet for mistenkt hjertestans utenfor sykehus (OHCA).
Denne studien vil teste gjennomførbarheten av flyvninger i det virkelige liv med droner som bærer automatiserte eksterne defibrillatorer (AED) til hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som et supplement til standardbehandling, dvs. EMS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil teste muligheten for å sende et ute av syne AED-dronesystem til virkelige OHCA parallelt med standard EMS-utsendelse. Studieperioden er 5 måneder fra mai til september 2020. Studieområdet vil bli dekket av tre individuelle dronesystemer som dekker rundt 80 000 innbyggere innenfor det kontrollerte luftrommet til Säve lufthavn i Göteborg, Sverige. Hvert dronesystem vil ha en rekkevidde på seks km.
Den første måneden av studieperioden vil bli brukt som innkjøringsperiode, og dronesystemene sendes for flyvninger utenfor visuell siktelinje (BVLOS) på en simulert måte og optimalisert for å redusere forsinkelser og for å logge forhåndsspesifiserte systemvariabler, overholdelse til protokoll, tidsforsinkelser, teknologisk funksjonalitet, værforhold, konflikt i luftrommet.
I løpet av de påfølgende 4 månedene juni-september 2020, vil droner sendes til virkelige mistenkte OHCA på dagtid 08:00-22:00.
En EMS kommunikasjonsradioenhet er plassert ved dronekontrollsenteret. Ved mistanke om OHCA i tjenesteområdet og vil bli varslet av ekspedisjonssentralen (SOS-alarm) når en mistenkt OHCA gjenkjennes under 112-samtalen.
- Ekspeditøren identifiserer hjertestans i tjenesteområdene
- En pilot (fra Everdrone) starter umiddelbart utplasseringsprotokollen for dronen.
- Parallell kommunikasjon gjøres med lufttrafikksenteret (ATC) for å gi tillatelse til å utplassere dronen med hensyn til gjeldende vær- og luftfartssituasjon.
- Dronen flyr deretter til koordinatene til OHCA og leverer en AED på stedet ved hjelp av et vinsjsystem
- AED-en kan festes til pasienten av tilskueren på stedet
Utviklingen av teknologien er gjort av Everdrone AB Göteborg og SOS Alarm AB (nasjonal ekspedisjonsorganisasjon) og parallelle søknader om sertifikater for det enkelte fly og tillatelser for flygninger utenfor visuelle sikte (BVLOS-flights) ble gitt av det svenske transportstyret d. 27. april 2020.
Dronesystemet betjenes kun på dagtid 08:00-22:00 når Flyplassens flykontroll er åpen. Likeledes vil ikke utplassering av dronen bli foretatt dersom det er konflikt i luftrommet med bemannede fly. Regnvær eller vind over 8 m/s forbyr også flyvninger.
Gjennomførbarhet blir evaluert og målt fra følgende aspekter:
- Operasjonelle faktorer Vær: a) regn, b) vind c) annet. Konflikt i luftrom: a) bemannede luftfartøy b) ubemannede luftfartøy. Hindringer som forbyr flyging eller levering: a) konstruert b) naturlig Tid fra utsendelse til til avgang (min:sek). Tid fra utsendelse til ankomst (min:sek). Andel er målt ut av tilfeller med a) Start b) ingen start c) avbrutt oppdrag (%)
- Personale Overholdelse av protokoll av: a) Disponent b) Dronepilot c) Lufttrafikkleder. Andelene måles ut av tilfeller med neglisjert protokoll som forbyr fullføring av oppdrag, a) ingen varsler b) ingen start c) avbrutt oppdrag (%)
- Teknologisk funksjonalitet Drone, vinsj, Nettverk, AED, Hangar, navigasjonsprogramvare, presisjon for globalt posisjoneringssystem, Dispatch senter system (CoordCOM -Dispatch senter automatisert varsling).
Andelene måles ut av tilfeller der teknologisk funksjonalitet forbød fullføring av oppdrag a) ingen start b) avbrutt oppdrag. (%)
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) i forhold til AED-droneoppdrag/bruk vil bli loggført fortløpende. En uønsket hendelse kan være forårsaket av dronekrasj eller fare for skade eller død på grunn av konflikt i luftrommet eller teknologisk svekkelse.
En AE anses som alvorlig hvis den:
- Resulterer i død
- Er umiddelbart livsfarlig
- Krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
- Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
Hendelser som er relatert til pasienten i hjertestans og som kan forventes hos pasienter som gjennomgår gjenopplivingsforsøk skal IKKE rapporteres. Disse inkluderer:
- Død
- Sykehusinnleggelse
- Vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
- Organsvikt
Alle hendelser som er kategorisert som alvorlige skal rapporteres til studieadministrasjonen innen 24 timer etter at man ble kjent med hendelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Göteborg AED-drone service areas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mistenkte OHCA
- Innenfor n=3 tjenesteområder
- Åpningstider: 08.00-22.00
Ekskluderingskriterier:
- Barn <8 år
- Traume
- EMS-vitne tilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Levering av automatiserte eksterne defibrillatorer ved bruk av droner
Tre dronesystemer er satt opp for å bli utplassert i mistenkte OHCA-tilfeller som et supplement til EMS. Dette er en enarmsintervensjon som evaluerer gjennomførbarhet i:
|
Totalt n=3 droner er utstyrt med automatiske eksterne defibrillatorer (AED).
Disse dronene blir utplassert av ekspedisjonssenteret til tilfeller av mistenkt hjertesykdom utenom sykehus (OHCA) som et supplement til standardbehandling (ambulanse/EMS) over 4 måneder på dagtid mandag til søndag 08:00-22:00.
Tilskueren på stedet mottar instruksjoner fra ekspeditøren om å hente AED-en utenfor huset når den er levert av dronen.
Tilskueren fester hjertestarteren til pasientens bryst for å lette tidlig defibrillering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mistenkte OHCA-tilfeller (%) hvor AED-dronen ble sendt og nøyaktig fullført oppdrag.
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Alle tilfeller av OHCA innenfor de tre tjenesteområdene hvor ekspedisjonssentralen varsler droneoperatøren og dronen starter.
Nøyaktig fullføring av oppdraget tilsvarer å levere en AED på stedet på bakken innen 50 meter fra OHCA-stedet.
AED-er skal være tilgjengelige for tilskuere gjennom T-HLR-instruksjoner gitt av avsenderen.
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mistenkt OHCA med AED-droneankomst før ambulanse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Sammenligninger av andel enheter som ankommer først til stedet for ambulanse vs AED-drone, prosenter.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Tidsforskjell på droneankomst sammenlignet med ambulanse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Tidsforsinkelse fra utsendelse til ankomst (levert AED på bakken), minutter, sekunder.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Andel/antall påkoblede droneleverte hjertestartere før ankomst av EMS (%).
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
En tilstedeværende henter hjertestarteren som instruert i T-HLR-protokollen av ekspeditøren og fester den til pasienten før ambulanseankomst.
Prosentandeler.
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .