Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doručování AED pomocí dronů při mimonemocniční srdeční zástavě

1. října 2020 aktualizováno: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

Plně integrovaný dronový systém pro dodávání automatizovaného externího defibrilátoru (AED) při mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) před příjezdem zdravotnické záchranné služby (EMS)

Doba do defibrilace je nejdůležitějším prediktorem přežití při zástavě srdce. Tradiční pohotovostní lékařská reakce je často pomalá. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost systémů dronů, které dodávají automatizované externí defibrilátory (AED) na místo podezření na mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA).

Tato studie otestuje proveditelnost letů v reálném životě s drony nesoucími automatizované externí defibrilátory (AED) až po mimonemocniční zástavu srdce (OHCA) jako doplněk standardní péče, tj. EMS.

Přehled studie

Detailní popis

Paralelně se standardním odesláním EMS vyzkoušíme proveditelnost odeslání systému AED-drone mimo dohled do reálného OHCA. Doba studia je 5 měsíců od května do září 2020. Studijní oblast bude pokryta třemi individuálními dronovými systémy pokrývajícími přibližně 80 000 obyvatel v řízeném vzdušném prostoru letiště Säve ve švédském Göteborgu. Každý dronový systém bude mít letový dosah šest km.

První měsíc studijního období bude použit jako záběhové období a systémy dronů jsou odesílány pro lety za viditelnou přímkou ​​(BVLOS) simulovaným způsobem a optimalizovány tak, aby se snížilo zpoždění a zaznamenávaly se předem specifikované systémové proměnné, dodržování na protokol, časová zpoždění, technologická funkčnost, povětrnostní podmínky, konflikt ve vzdušném prostoru.

Během následujících 4 měsíců od června do září 2020 budou drony během dne od 08:00 do 22:00 odesílány na OHCA s podezřením na skutečný život.

Komunikační rádiová jednotka EMS je umístěna v řídicím centru dronu. V případě podezření na OHCA v servisní oblasti a bude upozorněn dispečinkem (SOS alarm), když je podezření na OHCA rozpoznáno během volání 112.

  • Dispečer identifikuje zástavu srdce ve služebních oblastech
  • Pilot (z Everdrone) okamžitě zahájí protokol nasazení pro dron.
  • Paralelní komunikace probíhá s centrem řízení letového provozu (ATC) za účelem udělení povolení k nasazení dronu s ohledem na aktuální počasí a leteckou situaci.
  • Dron poté letí na souřadnice OHCA a doručí AED na místo události pomocí navijáku
  • AED může být k pacientovi připojen přihlížejícím na místě

Vývoj technologie provádějí Everdrone AB Göteborg a SOS Alarm AB (národní dispečerská organizace) a souběžné žádosti o certifikáty pro jednotlivá letadla a povolení pro lety za viditelnou linií (lety BVLOS) udělil švédský dopravní úřad dne 27. dubna 2020.

Systém dronu je provozován pouze během dne 08:00-22:00, kdy je letištní řízení letového provozu otevřeno. Stejně tak nedojde k nasazení dronu, pokud dojde ke konfliktu ve vzdušném prostoru s pilotovanými letouny. Lety zakazuje i deštivé počasí nebo vítr nad 8 m/s.

Proveditelnost se hodnotí a měří z následujících hledisek:

  1. Provozní faktory Počasí: a) déšť, b) vítr c) jiné. Konflikt ve vzdušném prostoru: a) pilotovaná letadla b) bezpilotní letadla. Překážky zakazující let nebo dodávku: a) zkonstruované b) přirozené Čas od odeslání do vzletu (min:sec). Čas od odeslání do příjezdu (min:s). Proporce jsou měřeny z případů s a) vzletem b) bez vzletu c) přerušenými misemi (%)
  2. Lidské zdroje Dodržování protokolu: a) Dispečer b) Pilot dronu c) Vedoucí letového provozu. Proporce jsou měřeny z případů se zanedbaným protokolem zakazujícím dokončení mise, a) žádná upozornění b) žádný vzlet c) přerušené mise (%)
  3. Technologická funkčnost Drone, naviják, síť, AED, hangár, navigační software, přesnost globálního polohovacího systému, systém dispečerského centra (CoordCOM - automatické upozornění dispečerského centra).

Proporce jsou měřeny z případů, kdy technologická funkčnost znemožnila dokončení mise a) žádný vzlet b) přerušené mise. (%)

Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) ve vztahu k misi/použití AED-dronu budou průběžně zaznamenávány. Nežádoucí událost může být způsobena pádem dronu nebo rizikem zranění či smrti v důsledku konfliktu ve vzdušném prostoru nebo technologického poškození.

AE se považuje za závažnou, pokud:

  • Výsledkem je smrt
  • Je bezprostředně život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost

Události, které souvisejí s pacientem se srdeční zástavou a lze je očekávat u pacientů podstupujících pokus o resuscitaci, NESMÍ být hlášeny. Tyto zahrnují:

  • Smrt
  • Hospitalizace
  • Trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
  • Selhání orgánů

Všechny události kategorizované jako závažné musí být hlášeny správě studie do 24 hodin od okamžiku, kdy se o události dozvěděli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Göteborg, Švédsko
        • Göteborg AED-drone service areas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni podezřelí z OHCA
  • V rámci n=3 obslužných oblastí
  • Provozní doba: 08:00-22:00

Kritéria vyloučení:

  • Děti <8 let
  • Trauma
  • Případy svědky EMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodávka automatizovaných externích defibrilátorů pomocí dronů

Tři systémy dronů jsou nastaveny tak, aby byly nasazeny v podezřelých případech OHCA jako doplněk k EMS. Jedná se o jednoramenný zásah hodnotící proveditelnost v:

  • Provozní proveditelnost (legislativa, povětrnostní podmínky, konflikt ve vzdušném prostoru)
  • Proveditelnost účastníka (neschopnost reagovat; dispečer, pilot dronu, dispečer letového provozu)
  • Technologická proveditelnost (technologie dronů, software, naviják, 4G síť, rádiová komunikace
Celkem n=3 dronů je vybaveno automatizovanými externími defibrilátory (AED). Tyto drony dispečink nasazuje k případům podezření na mimonemocniční srdeční onemocnění (OHCA) jako doplněk standardní péče (ambulance/EMS) po dobu 4 měsíců během dne pondělí až neděle 08:00-22:00. Přihlížející na místě obdrží od dispečera pokyny k vyzvednutí AED mimo dům, jakmile jej dron doručí. Přihlížející připojí AED k hrudníku pacienta, aby usnadnil časnou defibrilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl podezřelých případů OHCA (%), kdy byl AED-dron odeslán a přesně dokončil misi.
Časové okno: Až 4 měsíce
Všechny případy OHCA v rámci tří servisních oblastí, kde dispečink upozorní operátora dronu a dron vzlétne. Přesné dokončení mise se rovná doručení AED na místo na zemi do 50 metrů od místa OHCA. AED musí být přístupné okolostojícím prostřednictvím pokynů T-CPR poskytnutých dispečerem.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl podezření na OHCA s AED-dronem, který dorazil před sanitkou
Časové okno: Až 4 měsíce
Srovnání podílu jednotek přijíždějících jako první na místo pro sanitku vs. AED-drone, procenta.
Až 4 měsíce
Časový rozdíl příjezdu dronu ve srovnání se sanitkou
Časové okno: Až 4 měsíce
Časová prodleva od odeslání k příjezdu (doručení AED na zemi), minuty, sekundy.
Až 4 měsíce
Podíl/počet připojených dronů dodaných AED před příchodem EMS (%).
Časové okno: Až 4 měsíce
Přihlížející si vyzvedne AED podle pokynů v protokolu T-CPR dispečerem a přiloží jej k pacientovi před příjezdem sanitky. Procenta.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit