- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04415398
Doručování AED pomocí dronů při mimonemocniční srdeční zástavě
Plně integrovaný dronový systém pro dodávání automatizovaného externího defibrilátoru (AED) při mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) před příjezdem zdravotnické záchranné služby (EMS)
Doba do defibrilace je nejdůležitějším prediktorem přežití při zástavě srdce. Tradiční pohotovostní lékařská reakce je často pomalá. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost systémů dronů, které dodávají automatizované externí defibrilátory (AED) na místo podezření na mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA).
Tato studie otestuje proveditelnost letů v reálném životě s drony nesoucími automatizované externí defibrilátory (AED) až po mimonemocniční zástavu srdce (OHCA) jako doplněk standardní péče, tj. EMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Paralelně se standardním odesláním EMS vyzkoušíme proveditelnost odeslání systému AED-drone mimo dohled do reálného OHCA. Doba studia je 5 měsíců od května do září 2020. Studijní oblast bude pokryta třemi individuálními dronovými systémy pokrývajícími přibližně 80 000 obyvatel v řízeném vzdušném prostoru letiště Säve ve švédském Göteborgu. Každý dronový systém bude mít letový dosah šest km.
První měsíc studijního období bude použit jako záběhové období a systémy dronů jsou odesílány pro lety za viditelnou přímkou (BVLOS) simulovaným způsobem a optimalizovány tak, aby se snížilo zpoždění a zaznamenávaly se předem specifikované systémové proměnné, dodržování na protokol, časová zpoždění, technologická funkčnost, povětrnostní podmínky, konflikt ve vzdušném prostoru.
Během následujících 4 měsíců od června do září 2020 budou drony během dne od 08:00 do 22:00 odesílány na OHCA s podezřením na skutečný život.
Komunikační rádiová jednotka EMS je umístěna v řídicím centru dronu. V případě podezření na OHCA v servisní oblasti a bude upozorněn dispečinkem (SOS alarm), když je podezření na OHCA rozpoznáno během volání 112.
- Dispečer identifikuje zástavu srdce ve služebních oblastech
- Pilot (z Everdrone) okamžitě zahájí protokol nasazení pro dron.
- Paralelní komunikace probíhá s centrem řízení letového provozu (ATC) za účelem udělení povolení k nasazení dronu s ohledem na aktuální počasí a leteckou situaci.
- Dron poté letí na souřadnice OHCA a doručí AED na místo události pomocí navijáku
- AED může být k pacientovi připojen přihlížejícím na místě
Vývoj technologie provádějí Everdrone AB Göteborg a SOS Alarm AB (národní dispečerská organizace) a souběžné žádosti o certifikáty pro jednotlivá letadla a povolení pro lety za viditelnou linií (lety BVLOS) udělil švédský dopravní úřad dne 27. dubna 2020.
Systém dronu je provozován pouze během dne 08:00-22:00, kdy je letištní řízení letového provozu otevřeno. Stejně tak nedojde k nasazení dronu, pokud dojde ke konfliktu ve vzdušném prostoru s pilotovanými letouny. Lety zakazuje i deštivé počasí nebo vítr nad 8 m/s.
Proveditelnost se hodnotí a měří z následujících hledisek:
- Provozní faktory Počasí: a) déšť, b) vítr c) jiné. Konflikt ve vzdušném prostoru: a) pilotovaná letadla b) bezpilotní letadla. Překážky zakazující let nebo dodávku: a) zkonstruované b) přirozené Čas od odeslání do vzletu (min:sec). Čas od odeslání do příjezdu (min:s). Proporce jsou měřeny z případů s a) vzletem b) bez vzletu c) přerušenými misemi (%)
- Lidské zdroje Dodržování protokolu: a) Dispečer b) Pilot dronu c) Vedoucí letového provozu. Proporce jsou měřeny z případů se zanedbaným protokolem zakazujícím dokončení mise, a) žádná upozornění b) žádný vzlet c) přerušené mise (%)
- Technologická funkčnost Drone, naviják, síť, AED, hangár, navigační software, přesnost globálního polohovacího systému, systém dispečerského centra (CoordCOM - automatické upozornění dispečerského centra).
Proporce jsou měřeny z případů, kdy technologická funkčnost znemožnila dokončení mise a) žádný vzlet b) přerušené mise. (%)
Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) ve vztahu k misi/použití AED-dronu budou průběžně zaznamenávány. Nežádoucí událost může být způsobena pádem dronu nebo rizikem zranění či smrti v důsledku konfliktu ve vzdušném prostoru nebo technologického poškození.
AE se považuje za závažnou, pokud:
- Výsledkem je smrt
- Je bezprostředně život ohrožující
- Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
- Výsledkem je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
Události, které souvisejí s pacientem se srdeční zástavou a lze je očekávat u pacientů podstupujících pokus o resuscitaci, NESMÍ být hlášeny. Tyto zahrnují:
- Smrt
- Hospitalizace
- Trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
- Selhání orgánů
Všechny události kategorizované jako závažné musí být hlášeny správě studie do 24 hodin od okamžiku, kdy se o události dozvěděli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Göteborg AED-drone service areas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni podezřelí z OHCA
- V rámci n=3 obslužných oblastí
- Provozní doba: 08:00-22:00
Kritéria vyloučení:
- Děti <8 let
- Trauma
- Případy svědky EMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodávka automatizovaných externích defibrilátorů pomocí dronů
Tři systémy dronů jsou nastaveny tak, aby byly nasazeny v podezřelých případech OHCA jako doplněk k EMS. Jedná se o jednoramenný zásah hodnotící proveditelnost v:
|
Celkem n=3 dronů je vybaveno automatizovanými externími defibrilátory (AED).
Tyto drony dispečink nasazuje k případům podezření na mimonemocniční srdeční onemocnění (OHCA) jako doplněk standardní péče (ambulance/EMS) po dobu 4 měsíců během dne pondělí až neděle 08:00-22:00.
Přihlížející na místě obdrží od dispečera pokyny k vyzvednutí AED mimo dům, jakmile jej dron doručí.
Přihlížející připojí AED k hrudníku pacienta, aby usnadnil časnou defibrilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl podezřelých případů OHCA (%), kdy byl AED-dron odeslán a přesně dokončil misi.
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Všechny případy OHCA v rámci tří servisních oblastí, kde dispečink upozorní operátora dronu a dron vzlétne.
Přesné dokončení mise se rovná doručení AED na místo na zemi do 50 metrů od místa OHCA.
AED musí být přístupné okolostojícím prostřednictvím pokynů T-CPR poskytnutých dispečerem.
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl podezření na OHCA s AED-dronem, který dorazil před sanitkou
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Srovnání podílu jednotek přijíždějících jako první na místo pro sanitku vs. AED-drone, procenta.
|
Až 4 měsíce
|
Časový rozdíl příjezdu dronu ve srovnání se sanitkou
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Časová prodleva od odeslání k příjezdu (doručení AED na zemi), minuty, sekundy.
|
Až 4 měsíce
|
Podíl/počet připojených dronů dodaných AED před příchodem EMS (%).
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Přihlížející si vyzvedne AED podle pokynů v protokolu T-CPR dispečerem a přiloží jej k pacientovi před příjezdem sanitky.
Procenta.
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .