Entrega de DEA usando drones em parada cardíaca fora do hospital
Sistema Drone totalmente integrado para entrega de um desfibrilador externo automático (DEA) em parada cardíaca fora do hospital (OHCA) antes da chegada de serviços médicos de emergência (EMS)
O tempo para desfibrilação é o preditor mais importante de sobrevivência na parada cardíaca. A resposta do sistema médico de emergência tradicional costuma ser lenta. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de sistemas de drones que fornecem Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) ao local de suspeita de Parada Cardíaca Fora do Hospital (OHCA).
Este estudo testará a viabilidade de voos reais com drones que transportam desfibriladores externos automáticos (DEA) para parada cardíaca fora do hospital (OHCA) como complemento ao atendimento padrão, ou seja, EMS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testaremos a viabilidade de despachar um sistema AED-drone fora da vista para OHCA da vida real em paralelo com o despacho EMS padrão. O período de estudo é de 5 meses entre maio e setembro de 2020. A área de estudo será coberta por três sistemas individuais de drones, cobrindo cerca de 80.000 habitantes dentro do espaço aéreo controlado do aeroporto Säve em Göteborg, Suécia. Cada sistema de drone terá um alcance de voo de seis quilômetros.
O primeiro mês do período de estudo será usado como período inicial e os sistemas de drones serão despachados para voos além da linha visual de visão (BVLOS) de maneira simulada e otimizada para diminuir atrasos e registrar variáveis de sistema pré-especificadas, aderência ao protocolo, atrasos de tempo, funcionalidade tecnológica, condições meteorológicas, conflito no espaço aéreo.
Durante os 4 meses seguintes, de junho a setembro de 2020, os drones serão despachados para o OHCA suspeito da vida real durante o dia, das 08:00 às 22:00.
Uma unidade de rádio de comunicação EMS é colocada no centro de controle do drone. Em caso de suspeita de OHCA na área de serviço e será alertado pela central de despacho (alarme SOS) quando uma suspeita de OHCA for reconhecida durante a chamada 112.
- O despachante identifica uma parada cardíaca nas áreas de atendimento
- Um piloto (de Everdrone) inicia imediatamente o protocolo de implantação do drone.
- A comunicação paralela é feita com o centro de controle de tráfego aéreo (ATC) para conceder permissão para implantar o drone em relação ao clima atual e à situação da aviação.
- O drone então voa para as coordenadas da OHCA e entrega um DEA no local usando um sistema de guincho
- O DEA pode ser anexado ao paciente pelo espectador na cena
O desenvolvimento da tecnologia é feito pela Everdrone AB Göteborg e SOS Alarm AB (organização nacional de despacho) e pedidos paralelos de certificados para aeronaves individuais e autorizações para voos além da linha visual de visão (voos BVLOS) foram concedidos pelo conselho de transporte sueco em 27 de abril de 2020.
O sistema drone é operado apenas durante o dia, das 08:00 às 22:00, quando o controle de tráfego aéreo do aeroporto está aberto. Da mesma forma, a implantação do drone não será feita se houver conflito no espaço aéreo com aeronaves tripuladas. Tempo chuvoso ou ventos superiores a 8 m/s também proíbem voos.
A viabilidade é avaliada e medida a partir dos seguintes aspectos:
- Fatores operacionais Clima: a) chuva, b) vento c) outros. Conflito no espaço aéreo: a) aeronaves tripuladas b) aeronaves não tripuladas. Obstáculos proibindo voo ou entrega: a) construído b) natural Tempo desde o despacho até a decolagem (min:seg). Tempo desde o envio até a chegada (min:sec). As proporções são medidas de casos com a) decolagem b) sem decolagem c) missões abortadas (%)
- Recursos humanos Adesão ao protocolo por: a) Despachante b) Piloto de drone c) Líder de tráfego aéreo. As proporções são medidas de casos com protocolo negligenciado que proíbe a conclusão da missão, a) sem alertas b) sem decolagem c) missões abortadas (%)
- Funcionalidade tecnológica Drone, guincho, Rede, DEA, Hangar, software de navegação, precisão do sistema de posicionamento global, sistema de centro de despacho (CoordCOM -alerta automatizado do centro de despacho).
As proporções são medidas nos casos em que a funcionalidade tecnológica proibiu a conclusão da missão a) sem decolagem b) missões abortadas. (%)
Eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) em relação à missão/uso do drone DEA serão registrados continuamente. Um evento adverso pode ser causado por queda de drone ou risco de ferimentos ou morte devido a conflito no espaço aéreo ou deficiência tecnológica.
Um EA é considerado grave se:
- Resultados em morte
- É imediatamente fatal
- Requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente
- Resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
Eventos relacionados ao paciente em parada cardíaca e que seriam esperados em pacientes submetidos à tentativa de ressuscitação NÃO devem ser relatados. Esses incluem:
- Morte
- Hospitalização
- Deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
- Falência do órgão
Todos os eventos categorizados como sérios devem ser relatados à administração do estudo dentro de 24 horas após o conhecimento do evento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia
- Göteborg AED-drone service areas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os suspeitos de OHCA
- Dentro de n = 3 áreas de serviço
- Horário de funcionamento: 08h00 às 22h00
Critério de exclusão:
- Crianças <8 anos
- Trauma
- Casos testemunhados por EMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Entrega de desfibriladores externos automáticos usando drones
Três sistemas de drones estão configurados para serem implantados em casos suspeitos de OHCA como complemento ao EMS. Esta é uma intervenção de braço único que avalia a viabilidade em:
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Totalmente n = 3 drones estão equipados com desfibriladores externos automáticos (AEDs).
Esses drones são implantados pelo centro de despacho para casos de suspeita cardíaca extra-hospitalar (OHCA) como complemento ao atendimento padrão (ambulância/EMS) durante 4 meses durante o dia, de segunda a domingo, das 8:00 às 22:00.
O espectador no local recebe instruções do despachante para retirar o DEA fora de casa quando ele for entregue pelo drone.
O espectador conecta o DEA ao tórax do paciente para facilitar a desfibrilação precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de casos suspeitos de OHCA (%) em que o drone DEA foi despachado e a missão concluída com precisão.
Prazo: Até 4 meses
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Todos os casos de OHCA dentro das três áreas de serviço onde o centro de despacho alerta o operador do drone e o drone decola.
A conclusão precisa da missão equivale a entregar um DEA no local, no solo, a 50 metros do local da OHCA.
Os AEDs devem estar acessíveis ao espectador por meio de instruções de T-CPR dadas pelo despachante.
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de suspeita de OHCA com chegada de DEA-drone antes da ambulância
Prazo: Até 4 meses
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Comparações na proporção de unidades que chegam primeiro ao local para ambulância versus drone DEA, porcentagens.
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Até 4 meses
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Diferença de tempo de chegada do drone em comparação com a ambulância
Prazo: Até 4 meses
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Atraso de tempo desde o envio até a chegada (DEA entregue no solo), minutos, segundos.
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Até 4 meses
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Proporção/número de drones anexados que entregaram DEAs antes da chegada do EMS (%).
Prazo: Até 4 meses
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Um espectador recupera o DEA conforme instruído no protocolo T-CPR pelo despachante e o anexa ao paciente antes da chegada da ambulância.
Porcentagens.
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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