- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415398
AED-leverans med hjälp av drönare vid hjärtstillestånd utanför sjukhus
Fullt integrerat drönarsystem för leverans av en automatiserad extern defibrillator (AED) vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) före ankomsten av akutsjukvård (EMS)
Tid till defibrillering är den viktigaste prediktorn för överlevnad vid hjärtstopp. Det traditionella akutmedicinska systemets reaktion är ofta för långsam. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av drönarsystem som levererar automatiska externa defibrillatorer (AED) till platsen för misstänkta hjärtstopp utanför sjukhuset (OHCA).
Denna studie kommer att testa genomförbarheten av verkliga flygningar med drönare som bär automatiserade externa defibrillatorer (AED) till hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) som ett komplement till standardvård, dvs. EMS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att testa möjligheten att skicka ett utom synhåll AED-drönarsystem till verkliga OHCA parallellt med standard EMS-utskick. Studietiden är 5 månader mellan maj till september 2020. Undersökningsområdet kommer att omfattas av tre individuella drönarsystem som täcker cirka 80 000 invånare inom Säve flygplats i Göteborgs kontrollerade luftrum. Varje drönarsystem kommer att ha en flygräckvidd på sex km.
Den första månaden av studieperioden kommer att användas som inkörningsperiod och drönarsystemen skickas för flygningar utanför visuell synlinje (BVLOS) på ett simulerat sätt och optimerat för att minska förseningar och för att logga förspecificerade systemvariabler, efterlevnad till protokoll, tidsfördröjningar, teknisk funktionalitet, väderförhållanden, konflikt i luftrummet.
Under de följande fyra månaderna juni-september 2020 kommer drönare att skickas till verkliga misstänkta OHCA under dagtid 08:00-22:00.
En EMS-kommunikationsradioenhet är placerad vid drönarcentralen. I händelse av en misstänkt OHCA i serviceområdet och kommer att larmas av larmcentralen (SOS-larm) när en misstänkt OHCA identifieras under 112-samtalet.
- Avledaren identifierar ett hjärtstopp i serviceområdena
- En pilot (från Everdrone) initierar omedelbart utplaceringsprotokoll för drönaren.
- Parallell kommunikation görs med flygledningscentralen (ATC) för att ge tillstånd att sätta in drönaren med hänsyn till den aktuella väder- och flygsituationen.
- Drönaren flyger sedan till OHCA:s koordinater och levererar en AED på platsen med hjälp av ett vinschsystem
- AED:n kan fästas på patienten av åskådaren på platsen
Utveckling av tekniken görs av Everdrone AB Göteborg och SOS Alarm AB (nationell utsändningsorganisation) och parallella ansökningar om certifikat för det enskilda flygplanet och tillstånd för bortom visuella siktflyg (BVLOS-flyg) beviljades av Trafikstyrelsen den 27 april 2020.
Drönarsystemet används endast under dagtid 08:00-22:00 när flygplatsens flygledning är öppen. Likaså kommer drönaren inte att sättas in om det uppstår en konflikt i luftrummet med bemannade flygplan. Regnigt väder eller vindar över 8 m/s förbjuder också flyg.
Genomförbarheten utvärderas och mäts utifrån följande aspekter:
- Driftsfaktorer Väder: a) regn, b) vind c) annat. Konflikt i luftrummet: a) bemannade luftfartyg b) obemannade luftfartyg. Hinder som förbjuder flygning eller leverans: a) konstruerade b) naturliga Tid från avsändning till till start (min:sek). Tid från avsändning till ankomst (min:sek). Andelerna mäts av fall med a) Start b) ingen start c) avbrutna uppdrag (%)
- Personal Efterlevnad av protokoll av: a) Dispatcher b) Drönarpilot c) Flygtrafikledare. Proportioner mäts av fall med försummat protokoll som förbjuder slutförande av uppdrag, a) inga varningar b) ingen start c) avbrutna uppdrag (%)
- Teknologisk funktionalitet Drönare, vinsch, Nätverk, AED, Hangar, navigationsprogramvara, global positioneringssystem precision, Dispatch center system (CoordCOM -Dispatch center automated alert).
Proportioner mäts av fall där teknisk funktionalitet förbjudit slutförande av uppdrag a) ingen start b) avbrutna uppdrag. (%)
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i samband med AED-drönaruppdrag/användning kommer att loggas kontinuerligt. En negativ händelse kan orsakas av drönarkrasch eller risk för skada eller dödsfall på grund av konflikt i luftrummet eller teknisk försämring.
En AE anses allvarlig om den:
- Resultat i döden
- Är direkt livsfarlig
- Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
- Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
Händelser som är relaterade till patienten i hjärtstopp och som kan förväntas hos patienter som genomgår återupplivningsförsök ska INTE rapporteras. Dessa inkluderar:
- Död
- Sjukhusinläggning
- Ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
- Organsvikt
Alla händelser som kategoriseras som allvarliga ska rapporteras till studieadministrationen inom 24 timmar efter att man fått kännedom om händelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Göteborg AED-drone service areas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla misstänkta OHCA
- Inom n=3 serviceområden
- Öppettider: 08.00-22.00
Exklusions kriterier:
- Barn <8 år
- Trauma
- EMS-bevittnade fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Leverans av automatiserade externa defibrillatorer med hjälp av drönare
Tre drönarsystem är konfigurerade för att användas i misstänkta OHCA-fall som ett komplement till EMS. Detta är en enarmad intervention som utvärderar genomförbarheten i:
|
Totalt n=3 drönare är utrustade med automatiska externa defibrillatorer (AED).
Dessa drönare är utplacerade av utskickscentralen till fall av misstänkt hjärtsjukdom utanför sjukhus (OHCA) som ett komplement till standardvård (ambulans/EMS) under 4 månader under dagtid måndag till söndag 08:00-22:00.
Åskådaren på plats får instruktioner från avsändaren att hämta AED:n utanför huset när den har levererats av drönaren.
Åskådaren fäster hjärtstartaren på patientens bröstkorg för att underlätta tidig defibrillering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel misstänkta OHCA-fall (%) där AED-drönaren skickades och utförde uppdraget korrekt.
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Alla fall av OHCA inom de tre serviceområdena där utskickscentralen larmar drönaroperatören och drönaren startar.
Exakt slutförande av uppdraget är lika med att leverera en AED på plats på marken inom 50 meter från OHCA-platsen.
AED:er ska vara tillgängliga för åskådare genom T-HLR-instruktioner som ges av avsändaren.
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel misstänkt OHCA med AED-drönare ankomst före ambulans
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Jämförelser av andel enheter som anländer först till platsen för ambulans vs AED-drönare, procentsatser.
|
Upp till 4 månader
|
|
Tidsskillnad mellan drönares ankomst jämfört med ambulans
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Tidsfördröjning från avsändning till ankomst (levereras AED på marken), minuter, sekunder.
|
Upp till 4 månader
|
|
Andel/antal anslutna drönare levererade AED:er före ankomsten av EMS (%).
Tidsram: Upp till 4 månader
|
En åskådare hämtar hjärtstartaren enligt instruktionerna i T-HLR-protokollet av avsändaren och fäster den på patienten innan ambulansen kommer.
Procentandelar.
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .