Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AED-leverans med hjälp av drönare vid hjärtstillestånd utanför sjukhus

1 oktober 2020 uppdaterad av: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

Fullt integrerat drönarsystem för leverans av en automatiserad extern defibrillator (AED) vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) före ankomsten av akutsjukvård (EMS)

Tid till defibrillering är den viktigaste prediktorn för överlevnad vid hjärtstopp. Det traditionella akutmedicinska systemets reaktion är ofta för långsam. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av drönarsystem som levererar automatiska externa defibrillatorer (AED) till platsen för misstänkta hjärtstopp utanför sjukhuset (OHCA).

Denna studie kommer att testa genomförbarheten av verkliga flygningar med drönare som bär automatiserade externa defibrillatorer (AED) till hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) som ett komplement till standardvård, dvs. EMS

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att testa möjligheten att skicka ett utom synhåll AED-drönarsystem till verkliga OHCA parallellt med standard EMS-utskick. Studietiden är 5 månader mellan maj till september 2020. Undersökningsområdet kommer att omfattas av tre individuella drönarsystem som täcker cirka 80 000 invånare inom Säve flygplats i Göteborgs kontrollerade luftrum. Varje drönarsystem kommer att ha en flygräckvidd på sex km.

Den första månaden av studieperioden kommer att användas som inkörningsperiod och drönarsystemen skickas för flygningar utanför visuell synlinje (BVLOS) på ett simulerat sätt och optimerat för att minska förseningar och för att logga förspecificerade systemvariabler, efterlevnad till protokoll, tidsfördröjningar, teknisk funktionalitet, väderförhållanden, konflikt i luftrummet.

Under de följande fyra månaderna juni-september 2020 kommer drönare att skickas till verkliga misstänkta OHCA under dagtid 08:00-22:00.

En EMS-kommunikationsradioenhet är placerad vid drönarcentralen. I händelse av en misstänkt OHCA i serviceområdet och kommer att larmas av larmcentralen (SOS-larm) när en misstänkt OHCA identifieras under 112-samtalet.

  • Avledaren identifierar ett hjärtstopp i serviceområdena
  • En pilot (från Everdrone) initierar omedelbart utplaceringsprotokoll för drönaren.
  • Parallell kommunikation görs med flygledningscentralen (ATC) för att ge tillstånd att sätta in drönaren med hänsyn till den aktuella väder- och flygsituationen.
  • Drönaren flyger sedan till OHCA:s koordinater och levererar en AED på platsen med hjälp av ett vinschsystem
  • AED:n kan fästas på patienten av åskådaren på platsen

Utveckling av tekniken görs av Everdrone AB Göteborg och SOS Alarm AB (nationell utsändningsorganisation) och parallella ansökningar om certifikat för det enskilda flygplanet och tillstånd för bortom visuella siktflyg (BVLOS-flyg) beviljades av Trafikstyrelsen den 27 april 2020.

Drönarsystemet används endast under dagtid 08:00-22:00 när flygplatsens flygledning är öppen. Likaså kommer drönaren inte att sättas in om det uppstår en konflikt i luftrummet med bemannade flygplan. Regnigt väder eller vindar över 8 m/s förbjuder också flyg.

Genomförbarheten utvärderas och mäts utifrån följande aspekter:

  1. Driftsfaktorer Väder: a) regn, b) vind c) annat. Konflikt i luftrummet: a) bemannade luftfartyg b) obemannade luftfartyg. Hinder som förbjuder flygning eller leverans: a) konstruerade b) naturliga Tid från avsändning till till start (min:sek). Tid från avsändning till ankomst (min:sek). Andelerna mäts av fall med a) Start b) ingen start c) avbrutna uppdrag (%)
  2. Personal Efterlevnad av protokoll av: a) Dispatcher b) Drönarpilot c) Flygtrafikledare. Proportioner mäts av fall med försummat protokoll som förbjuder slutförande av uppdrag, a) inga varningar b) ingen start c) avbrutna uppdrag (%)
  3. Teknologisk funktionalitet Drönare, vinsch, Nätverk, AED, Hangar, navigationsprogramvara, global positioneringssystem precision, Dispatch center system (CoordCOM -Dispatch center automated alert).

Proportioner mäts av fall där teknisk funktionalitet förbjudit slutförande av uppdrag a) ingen start b) avbrutna uppdrag. (%)

Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i samband med AED-drönaruppdrag/användning kommer att loggas kontinuerligt. En negativ händelse kan orsakas av drönarkrasch eller risk för skada eller dödsfall på grund av konflikt i luftrummet eller teknisk försämring.

En AE anses allvarlig om den:

  • Resultat i döden
  • Är direkt livsfarlig
  • Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga

Händelser som är relaterade till patienten i hjärtstopp och som kan förväntas hos patienter som genomgår återupplivningsförsök ska INTE rapporteras. Dessa inkluderar:

  • Död
  • Sjukhusinläggning
  • Ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
  • Organsvikt

Alla händelser som kategoriseras som allvarliga ska rapporteras till studieadministrationen inom 24 timmar efter att man fått kännedom om händelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Göteborg, Sverige
        • Göteborg AED-drone service areas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla misstänkta OHCA
  • Inom n=3 serviceområden
  • Öppettider: 08.00-22.00

Exklusions kriterier:

  • Barn <8 år
  • Trauma
  • EMS-bevittnade fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Leverans av automatiserade externa defibrillatorer med hjälp av drönare

Tre drönarsystem är konfigurerade för att användas i misstänkta OHCA-fall som ett komplement till EMS. Detta är en enarmad intervention som utvärderar genomförbarheten i:

  • Operationell genomförbarhet (lagstiftning, väderförhållanden, konflikt i luftrummet)
  • Deltagares genomförbarhet (underlåtenhet att svara; avsändare, drönarpilot, flygledare)
  • Teknologisk genomförbarhet (Droneteknik, mjukvara, vinschsystem, 4G-nätverk, radiokommunikation
Totalt n=3 drönare är utrustade med automatiska externa defibrillatorer (AED). Dessa drönare är utplacerade av utskickscentralen till fall av misstänkt hjärtsjukdom utanför sjukhus (OHCA) som ett komplement till standardvård (ambulans/EMS) under 4 månader under dagtid måndag till söndag 08:00-22:00. Åskådaren på plats får instruktioner från avsändaren att hämta AED:n utanför huset när den har levererats av drönaren. Åskådaren fäster hjärtstartaren på patientens bröstkorg för att underlätta tidig defibrillering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel misstänkta OHCA-fall (%) där AED-drönaren skickades och utförde uppdraget korrekt.
Tidsram: Upp till 4 månader
Alla fall av OHCA inom de tre serviceområdena där utskickscentralen larmar drönaroperatören och drönaren startar. Exakt slutförande av uppdraget är lika med att leverera en AED på plats på marken inom 50 meter från OHCA-platsen. AED:er ska vara tillgängliga för åskådare genom T-HLR-instruktioner som ges av avsändaren.
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel misstänkt OHCA med AED-drönare ankomst före ambulans
Tidsram: Upp till 4 månader
Jämförelser av andel enheter som anländer först till platsen för ambulans vs AED-drönare, procentsatser.
Upp till 4 månader
Tidsskillnad mellan drönares ankomst jämfört med ambulans
Tidsram: Upp till 4 månader
Tidsfördröjning från avsändning till ankomst (levereras AED på marken), minuter, sekunder.
Upp till 4 månader
Andel/antal anslutna drönare levererade AED:er före ankomsten av EMS (%).
Tidsram: Upp till 4 månader
En åskådare hämtar hjärtstartaren enligt instruktionerna i T-HLR-protokollet av avsändaren och fäster den på patienten innan ambulansen kommer. Procentandelar.
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera