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Délivrance de DEA à l'aide de drones lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital

1 octobre 2020 mis à jour par: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

Système de drone entièrement intégré pour la livraison d'un défibrillateur externe automatisé (DEA) en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) avant l'arrivée des services médicaux d'urgence (EMS)

Le délai de défibrillation est le prédicteur le plus important de la survie en cas d'arrêt cardiaque. La réponse traditionnelle du système médical d'urgence est souvent trop lente. Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de systèmes de drones qui délivrent des défibrillateurs externes automatisés (DEA) sur les lieux d'arrêts cardiaques hors hôpital (OHCA) présumés.

Cette étude testera la faisabilité de vols réels avec des drones transportant des défibrillateurs externes automatisés (DEA) jusqu'à un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) en complément des soins standard, c'est-à-dire les EMS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous testerons la faisabilité de l'envoi d'un système de drone AED hors de vue à l'OHCA réel en parallèle avec l'envoi EMS standard. La période d'étude est de 5 mois entre mai et septembre 2020. La zone d'étude sera couverte par trois systèmes de drones individuels couvrant quelque 80 000 habitants dans l'espace aérien contrôlé de l'aéroport de Säve à Göteborg en Suède. Chaque système de drone aura une portée de vol de six km.

Le premier mois de la période d'étude sera utilisé comme période de rodage et les systèmes de drones sont envoyés pour des vols au-delà de la ligne de visée visuelle (BVLOS) de manière simulée et optimisés pour réduire les retards et enregistrer les variables système pré-spécifiées, l'adhérence au protocole, les retards, la fonctionnalité technologique, les conditions météorologiques, les conflits dans l'espace aérien.

Au cours des 4 mois suivants de juin à septembre 2020, des drones seront envoyés dans des OHCA suspects réels pendant la journée de 08h00 à 22h00.

Une unité radio de communication EMS est placée au centre de contrôle des drones. En cas de suspicion d'OHCA dans la zone de service et sera alerté par le centre de répartition (alarme SOS) lorsqu'un OHCA suspecté est reconnu lors de l'appel au 112.

  • Le répartiteur identifie un arrêt cardiaque dans les zones de service
  • Un pilote (d'Everdrone) lance immédiatement le protocole de déploiement du drone.
  • Une communication parallèle est établie avec le centre de contrôle du trafic aérien (ATC) afin d'accorder l'autorisation de déployer le drone en ce qui concerne la situation météorologique et aérienne actuelle.
  • Le drone vole ensuite aux coordonnées de l'OHCA et délivre un DEA sur les lieux à l'aide d'un système de treuil
  • Le DEA peut être attaché au patient par le spectateur sur place

Le développement de la technologie est réalisé par Everdrone AB Göteborg et SOS Alarm AB (organisation nationale de répartition) et des demandes parallèles de certificats pour chaque aéronef et de permis pour des vols au-delà de la ligne de visée visuelle (vols BVLOS) ont été accordées par le Conseil suédois des transports le 27 avril 2020.

Le système de drone fonctionne uniquement pendant la journée de 08h00 à 22h00 lorsque le contrôle du trafic aérien de l'aéroport est ouvert. De même, le déploiement du drone ne se fera pas s'il y a un conflit dans l'espace aérien avec des aéronefs pilotés. Le temps pluvieux ou les vents supérieurs à 8 m/s interdisent également les vols.

La faisabilité est évaluée et mesurée à partir des aspects suivants :

  1. Facteurs opérationnels Météo : a) pluie, b) vent c) autre. Conflit dans l'espace aérien : a) aéronefs avec équipage b) aéronefs sans équipage. Obstacles interdisant le vol ou la livraison : a) construits b) naturels Temps entre l'expédition et le décollage (min:sec). Temps entre l'expédition et l'arrivée (min:sec). Les proportions sont mesurées sur les cas avec a) décollage b) pas de décollage c) missions avortées (%)
  2. Ressources humaines Respect du protocole par : a) Répartiteur b) Pilote de drone c) Chef de la circulation aérienne. Les proportions sont mesurées sur les cas avec un protocole négligé interdisant l'achèvement de la mission, a) aucune alerte b) aucun décollage c) missions avortées (%)
  3. Fonctionnalité technologique Drone, treuil, Réseau, AED, Hangar, logiciel de navigation, précision du système de positionnement global, système de centre de répartition (CoordCOM -Alerte automatisée du centre de répartition).

Les proportions sont mesurées dans les cas où la fonctionnalité technologique a empêché l'achèvement de la mission a) aucun décollage b) les missions interrompues. (%)

Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) liés à la mission/utilisation du drone AED seront enregistrés en continu. Un événement indésirable peut être causé par un crash de drone ou un risque de blessure ou de décès dû à un conflit dans l'espace aérien ou à une déficience technologique.

Un EI est considéré comme grave s'il :

  • Résultats dans la mort
  • Met immédiatement la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante

Les événements qui sont liés au patient en arrêt cardiaque et qui seraient attendus chez les patients subissant une tentative de réanimation ne doivent PAS être signalés. Ceux-ci inclus:

  • Décès
  • Hospitalisation
  • Invalidité ou incapacité persistante ou importante
  • Défaillance d'organe

Tous les événements classés comme graves doivent être signalés à l'administration de l'étude dans les 24 heures suivant la prise de connaissance de l'événement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Göteborg, Suède
        • Göteborg AED-drone service areas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les OHCA suspects
  • Dans n=3 zones de service
  • Heures d'ouverture : 08h00-22h00

Critère d'exclusion:

  • Enfants <8 ans
  • Traumatisme
  • Cas observés par EMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Livraison de défibrillateurs externes automatisés à l'aide de drones

Trois systèmes de drones sont configurés pour être déployés dans les cas suspects d'OHCA en complément de l'EMS. Il s'agit d'une intervention à un seul bras évaluant la faisabilité dans :

  • Faisabilité opérationnelle (législation, conditions météorologiques, conflit dans l'espace aérien)
  • Faisabilité des participants (Non-réponse ; Dispatcher, Pilote de drone, Contrôleur aérien)
  • Faisabilité technologique (technologie drone, logiciel, système de treuil, réseau 4G, communication radio
Au total, n=3 drones sont équipés de défibrillateurs externes automatisés (DEA). Ces drones sont déployés par le centre de dispatching auprès des cas de suspicion cardiaque hors hôpital (OHCA) en complément des soins standards (ambulance/EMS) pendant 4 mois en journée du lundi au dimanche de 08h00 à 22h00. Le spectateur sur place reçoit des instructions du répartiteur pour récupérer le DEA à l'extérieur de la maison lorsqu'il a été livré par le drone. Le spectateur attache le DEA à la poitrine du patient pour faciliter la défibrillation précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas suspects d'OHCA (%) pour lesquels le drone AED a été envoyé et a effectué sa mission avec précision.
Délai: Jusqu'à 4 mois
Tous les cas d'OHCA dans les trois zones de service où le centre de répartition alerte l'opérateur de drone et le drone décolle. L'exécution précise de la mission équivaut à livrer un DEA sur place au sol à moins de 50 mètres de l'emplacement de l'OHCA. Les DEA doivent être accessibles au spectateur par le biais des instructions T-CPR données par le répartiteur.
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'OHCA suspectés avec l'arrivée d'un drone AED avant l'ambulance
Délai: Jusqu'à 4 mois
Comparaisons sur la proportion d'unités arrivant en premier sur les lieux pour l'ambulance par rapport au drone AED, pourcentages.
Jusqu'à 4 mois
Décalage horaire de l'arrivée du drone par rapport à l'ambulance
Délai: Jusqu'à 4 mois
Délai entre l'expédition et l'arrivée (délivrance du DEA au sol), minutes, secondes.
Jusqu'à 4 mois
Proportion/nombre de drones attachés ayant livré des DEA avant l'arrivée de l'EMS (%).
Délai: Jusqu'à 4 mois
Un spectateur récupère le DEA comme indiqué dans le protocole T-CPR par le répartiteur et le fixe au patient avant l'arrivée de l'ambulance. Pourcentages.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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