Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AED-toediening met behulp van drones bij hartstilstand buiten het ziekenhuis

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

Volledig geïntegreerd dronesysteem voor levering van een automatische externe defibrillator (AED) bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) vóór de komst van de medische hulpdiensten (EMS)

De tijd tot defibrillatie is de belangrijkste voorspeller van overleving bij een hartstilstand. De traditionele reactie van het medische noodsysteem is vaak te traag. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van dronesystemen die automatische externe defibrillatoren (AED) afleveren op de plaats van een vermoedelijke hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).

Deze studie zal de haalbaarheid testen van real-life vluchten met drones die automatische externe defibrillatoren (AED's) vervoeren naar hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) als aanvulling op standaardzorg, d.w.z. EMS

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de haalbaarheid testen van het verzenden van een onzichtbaar AED-dronesysteem naar het echte OHCA, parallel aan de standaard EMS-verzending. De studieperiode is 5 maanden tussen mei en september 2020. Het studiegebied zal worden bestreken door drie individuele dronesystemen die ongeveer 80.000 inwoners bestrijken binnen het gecontroleerde luchtruim van de luchthaven Säve in Göteborg, Zweden. Elk dronesysteem krijgt een vliegbereik van zes kilometer.

De eerste maand van de studieperiode zal worden gebruikt als inloopperiode en de dronesystemen worden op een gesimuleerde manier uitgezonden voor voorbij de visuele zichtlijn (BVLOS) vluchten en geoptimaliseerd om vertragingen te verminderen en vooraf gespecificeerde systeemvariabelen, therapietrouw te loggen protocol, vertragingen, technologische functionaliteit, weersomstandigheden, conflicten in het luchtruim.

Gedurende de volgende 4 maanden, juni-september 2020, worden drones overdag van 08:00-22:00 uur verzonden naar vermoedelijke OHCA in het echte leven.

Een EMS-communicatieradio-eenheid wordt geplaatst bij het dronecontrolecentrum. Bij een vermoeden van OHCA in het verzorgingsgebied en wordt gealarmeerd door de meldkamer (SOS-alarm) wanneer tijdens de 112-oproep een vermoedelijke OHCA wordt herkend.

  • De coördinator constateert een hartstilstand in de servicegebieden
  • Een piloot (van Everdrone) start onmiddellijk het implementatieprotocol voor de drone.
  • Er wordt parallel gecommuniceerd met het luchtverkeersleidingscentrum (ATC) om toestemming te verlenen om de drone in te zetten met het oog op de huidige weers- en luchtvaartsituatie.
  • De drone vliegt vervolgens naar de coördinaten van de OHCA en levert ter plaatse een AED af met behulp van een liersysteem
  • De AED kan door de omstander ter plaatse bij de patiënt worden bevestigd

De ontwikkeling van de technologie wordt gedaan door Everdrone AB Göteborg en SOS Alarm AB (nationale verzendingsorganisatie) en parallelle aanvragen voor certificaten voor het individuele vliegtuig en vergunningen voor vluchten buiten het gezichtsveld (BVLOS-vluchten) werden verleend door de Zweedse Transportraad op 27 april 2020.

Het dronesysteem wordt alleen overdag bediend van 08:00-22:00 uur als de luchtverkeersleiding op de luchthaven open is. Evenzo zal de inzet van de drone niet plaatsvinden als er een conflict is in het luchtruim met bemande vliegtuigen. Regenachtig weer of wind van meer dan 8 m/s verbiedt ook vluchten.

De haalbaarheid wordt geëvalueerd en gemeten aan de hand van de volgende aspecten:

  1. Operationele factoren Weer: a) regen, b) wind c) andere. Conflict in het luchtruim: a) bemande luchtvaartuigen b) onbemande luchtvaartuigen. Obstakels die vluchten of afleveren verhinderen: a) geconstrueerd b) natuurlijk Tijd van verzending tot opstijgen (min:sec). Tijd van verzending tot aankomst (min:sec). Proporties zijn gemeten uit gevallen met a) Start b) geen start c) afgebroken missies (%)
  2. Human resources Naleving van het protocol door: a) Dispatcher b) Dronepiloot c) Luchtverkeersleider. Proporties worden gemeten van gevallen met verwaarloosd protocol dat missievoltooiing verbiedt, a) geen waarschuwingen b) geen start c) afgebroken missies (%)
  3. Technologische functionaliteit Drone, lier, Netwerk, AED, Hangar, navigatiesoftware, Global Positioning System Precision, Dispatch Center-systeem (CoordCOM - Dispatch Center Automatic Alert).

Proporties worden gemeten uit gevallen waarin technologische functionaliteit missievoltooiing verhinderde a) geen start b) afgebroken missies. (%)

Adverse advents (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) met betrekking tot AED-drone missie/gebruik worden continu gelogd. Een ongewenst voorval kan worden veroorzaakt door een drone-crash of door een risico op letsel of overlijden als gevolg van een conflict in het luchtruim of een technologische beperking.

Een AE wordt als ernstig beschouwd als deze:

  • Resulteert in de dood
  • Is direct levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid

Gebeurtenissen die verband houden met de patiënt met een hartstilstand en die te verwachten zijn bij patiënten die een reanimatiepoging ondergaan, mogen NIET worden gemeld. Deze omvatten:

  • Dood
  • Ziekenhuisopname
  • Aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid
  • Orgaanfalen

Alle voorvallen die als ernstig worden aangemerkt, moeten binnen 24 uur na kennisname van het voorval aan de onderzoeksadministratie worden gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Göteborg, Zweden
        • Göteborg AED-drone service areas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allemaal verdachte OHCA
  • Binnen n=3 verzorgingsgebieden
  • Openingstijden: 08:00-22:00

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen <8 jaar
  • Trauma
  • EMS-getuige gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levering van automatische externe defibrillatoren met behulp van drones

Er zijn drie dronesystemen opgezet om te worden ingezet in vermoedelijke OHCA-gevallen als aanvulling op EMS. Dit is een eenarmige interventie die de haalbaarheid evalueert in:

  • Operationele haalbaarheid (Wetgeving, Weersomstandigheden, conflict in luchtruim)
  • Deelnemer haalbaarheid (Geen reactie; Dispatcher, Drone-piloot, Luchtverkeersleider)
  • Technologische haalbaarheid (Drone-technologie, software, liersysteem, 4G-netwerk, radiocommunicatie
Totaal n=3 drones zijn uitgerust met automatische externe defibrillatoren (AED's). Deze drones worden door het meldpunt ingezet bij gevallen van verdenking van hartfalen buiten het ziekenhuis (OHCA) als aanvulling op de standaardzorg (ambulance/EMS) gedurende 4 maanden overdag van maandag tot en met zondag van 08:00-22:00 uur. De omstander ter plaatse krijgt instructies van de coördinator om de AED buiten het huis op te halen wanneer deze door de drone is afgegeven. De omstander bevestigt de AED op de borst van de patiënt om vroegtijdige defibrillatie te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermoedelijke OHCA-gevallen (%) waarbij de AED-drone is verzonden en de missie nauwkeurig is voltooid.
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Alle gevallen van OHCA binnen de drie servicegebieden waar het meldpunt de drone-operator waarschuwt en de drone opstijgt. Nauwkeurige voltooiing van de missie staat gelijk aan het leveren van een AED ter plaatse op de grond binnen 50 meter van de OHCA-locatie. AED's zijn toegankelijk voor de omstander via T-CPR-instructies van de coördinator.
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermoedelijke OHCA met AED-drone aankomst voorafgaand aan ambulance
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Vergelijkingen van het percentage eenheden dat als eerste ter plaatse is voor ambulance versus AED-drone, percentages.
Tot 4 maanden
Tijdsverschil aankomst drone in vergelijking met ambulance
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tijdsvertraging van verzending tot aankomst (afgegeven AED op de grond), minuten, seconden.
Tot 4 maanden
Percentage/aantallen bevestigde drones die AED's hebben afgeleverd vóór de komst van de ambulancedienst (%).
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Een omstander haalt de AED op volgens de instructies van de coördinator in het T-CPR-protocol en bevestigt deze aan de patiënt voordat de ambulance arriveert. Percentages.
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren