- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04415398
AED-toediening met behulp van drones bij hartstilstand buiten het ziekenhuis
Volledig geïntegreerd dronesysteem voor levering van een automatische externe defibrillator (AED) bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) vóór de komst van de medische hulpdiensten (EMS)
De tijd tot defibrillatie is de belangrijkste voorspeller van overleving bij een hartstilstand. De traditionele reactie van het medische noodsysteem is vaak te traag. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van dronesystemen die automatische externe defibrillatoren (AED) afleveren op de plaats van een vermoedelijke hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).
Deze studie zal de haalbaarheid testen van real-life vluchten met drones die automatische externe defibrillatoren (AED's) vervoeren naar hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) als aanvulling op standaardzorg, d.w.z. EMS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de haalbaarheid testen van het verzenden van een onzichtbaar AED-dronesysteem naar het echte OHCA, parallel aan de standaard EMS-verzending. De studieperiode is 5 maanden tussen mei en september 2020. Het studiegebied zal worden bestreken door drie individuele dronesystemen die ongeveer 80.000 inwoners bestrijken binnen het gecontroleerde luchtruim van de luchthaven Säve in Göteborg, Zweden. Elk dronesysteem krijgt een vliegbereik van zes kilometer.
De eerste maand van de studieperiode zal worden gebruikt als inloopperiode en de dronesystemen worden op een gesimuleerde manier uitgezonden voor voorbij de visuele zichtlijn (BVLOS) vluchten en geoptimaliseerd om vertragingen te verminderen en vooraf gespecificeerde systeemvariabelen, therapietrouw te loggen protocol, vertragingen, technologische functionaliteit, weersomstandigheden, conflicten in het luchtruim.
Gedurende de volgende 4 maanden, juni-september 2020, worden drones overdag van 08:00-22:00 uur verzonden naar vermoedelijke OHCA in het echte leven.
Een EMS-communicatieradio-eenheid wordt geplaatst bij het dronecontrolecentrum. Bij een vermoeden van OHCA in het verzorgingsgebied en wordt gealarmeerd door de meldkamer (SOS-alarm) wanneer tijdens de 112-oproep een vermoedelijke OHCA wordt herkend.
- De coördinator constateert een hartstilstand in de servicegebieden
- Een piloot (van Everdrone) start onmiddellijk het implementatieprotocol voor de drone.
- Er wordt parallel gecommuniceerd met het luchtverkeersleidingscentrum (ATC) om toestemming te verlenen om de drone in te zetten met het oog op de huidige weers- en luchtvaartsituatie.
- De drone vliegt vervolgens naar de coördinaten van de OHCA en levert ter plaatse een AED af met behulp van een liersysteem
- De AED kan door de omstander ter plaatse bij de patiënt worden bevestigd
De ontwikkeling van de technologie wordt gedaan door Everdrone AB Göteborg en SOS Alarm AB (nationale verzendingsorganisatie) en parallelle aanvragen voor certificaten voor het individuele vliegtuig en vergunningen voor vluchten buiten het gezichtsveld (BVLOS-vluchten) werden verleend door de Zweedse Transportraad op 27 april 2020.
Het dronesysteem wordt alleen overdag bediend van 08:00-22:00 uur als de luchtverkeersleiding op de luchthaven open is. Evenzo zal de inzet van de drone niet plaatsvinden als er een conflict is in het luchtruim met bemande vliegtuigen. Regenachtig weer of wind van meer dan 8 m/s verbiedt ook vluchten.
De haalbaarheid wordt geëvalueerd en gemeten aan de hand van de volgende aspecten:
- Operationele factoren Weer: a) regen, b) wind c) andere. Conflict in het luchtruim: a) bemande luchtvaartuigen b) onbemande luchtvaartuigen. Obstakels die vluchten of afleveren verhinderen: a) geconstrueerd b) natuurlijk Tijd van verzending tot opstijgen (min:sec). Tijd van verzending tot aankomst (min:sec). Proporties zijn gemeten uit gevallen met a) Start b) geen start c) afgebroken missies (%)
- Human resources Naleving van het protocol door: a) Dispatcher b) Dronepiloot c) Luchtverkeersleider. Proporties worden gemeten van gevallen met verwaarloosd protocol dat missievoltooiing verbiedt, a) geen waarschuwingen b) geen start c) afgebroken missies (%)
- Technologische functionaliteit Drone, lier, Netwerk, AED, Hangar, navigatiesoftware, Global Positioning System Precision, Dispatch Center-systeem (CoordCOM - Dispatch Center Automatic Alert).
Proporties worden gemeten uit gevallen waarin technologische functionaliteit missievoltooiing verhinderde a) geen start b) afgebroken missies. (%)
Adverse advents (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) met betrekking tot AED-drone missie/gebruik worden continu gelogd. Een ongewenst voorval kan worden veroorzaakt door een drone-crash of door een risico op letsel of overlijden als gevolg van een conflict in het luchtruim of een technologische beperking.
Een AE wordt als ernstig beschouwd als deze:
- Resulteert in de dood
- Is direct levensgevaarlijk
- Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
- Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
Gebeurtenissen die verband houden met de patiënt met een hartstilstand en die te verwachten zijn bij patiënten die een reanimatiepoging ondergaan, mogen NIET worden gemeld. Deze omvatten:
- Dood
- Ziekenhuisopname
- Aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid
- Orgaanfalen
Alle voorvallen die als ernstig worden aangemerkt, moeten binnen 24 uur na kennisname van het voorval aan de onderzoeksadministratie worden gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Göteborg AED-drone service areas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allemaal verdachte OHCA
- Binnen n=3 verzorgingsgebieden
- Openingstijden: 08:00-22:00
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <8 jaar
- Trauma
- EMS-getuige gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Levering van automatische externe defibrillatoren met behulp van drones
Er zijn drie dronesystemen opgezet om te worden ingezet in vermoedelijke OHCA-gevallen als aanvulling op EMS. Dit is een eenarmige interventie die de haalbaarheid evalueert in:
|
Totaal n=3 drones zijn uitgerust met automatische externe defibrillatoren (AED's).
Deze drones worden door het meldpunt ingezet bij gevallen van verdenking van hartfalen buiten het ziekenhuis (OHCA) als aanvulling op de standaardzorg (ambulance/EMS) gedurende 4 maanden overdag van maandag tot en met zondag van 08:00-22:00 uur.
De omstander ter plaatse krijgt instructies van de coördinator om de AED buiten het huis op te halen wanneer deze door de drone is afgegeven.
De omstander bevestigt de AED op de borst van de patiënt om vroegtijdige defibrillatie te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermoedelijke OHCA-gevallen (%) waarbij de AED-drone is verzonden en de missie nauwkeurig is voltooid.
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Alle gevallen van OHCA binnen de drie servicegebieden waar het meldpunt de drone-operator waarschuwt en de drone opstijgt.
Nauwkeurige voltooiing van de missie staat gelijk aan het leveren van een AED ter plaatse op de grond binnen 50 meter van de OHCA-locatie.
AED's zijn toegankelijk voor de omstander via T-CPR-instructies van de coördinator.
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermoedelijke OHCA met AED-drone aankomst voorafgaand aan ambulance
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Vergelijkingen van het percentage eenheden dat als eerste ter plaatse is voor ambulance versus AED-drone, percentages.
|
Tot 4 maanden
|
|
Tijdsverschil aankomst drone in vergelijking met ambulance
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tijdsvertraging van verzending tot aankomst (afgegeven AED op de grond), minuten, seconden.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage/aantallen bevestigde drones die AED's hebben afgeleverd vóór de komst van de ambulancedienst (%).
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Een omstander haalt de AED op volgens de instructies van de coördinator in het T-CPR-protocol en bevestigt deze aan de patiënt voordat de ambulance arriveert.
Percentages.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .