- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415398
AED-levering ved hjælp af droner i hjertestop uden for hospitalet
Fuldt integreret dronesystem til levering af en automatisk ekstern defibrillator (AED) i hjertestop uden for hospitalet (OHCA) før ankomsten af akutmedicinske tjenester (EMS)
Tid til defibrillering er den vigtigste forudsigelse for overlevelse ved hjertestop. Traditionelle akutmedicinske systemreaktioner er ofte for langsom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af dronesystemer, der leverer automatiske eksterne defibrillatorer (AED) til stedet for mistænkte uden for hospitals-hjertestop (OHCA).
Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af flyvninger i det virkelige liv med droner, der bærer automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er) til hjertestop uden for hospitalet (OHCA) som et supplement til standardbehandling, dvs. EMS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil teste muligheden for at sende et ude af syne AED-drone-system til det virkelige OHCA parallelt med standard EMS-afsendelse. Studieperioden er 5 måneder mellem maj til september 2020. Undersøgelsesområdet vil blive dækket af tre individuelle dronesystemer, der dækker omkring 80.000 indbyggere inden for det kontrollerede luftrum i Säve lufthavn i Göteborg, Sverige. Hvert dronesystem vil have en flyverækkevidde på seks km.
Den første måned af undersøgelsesperioden vil blive brugt som indkøringsperiode, og dronesystemerne afsendes til flyvninger uden for synslinjen (BVLOS) på en simuleret måde og optimeret til at mindske forsinkelser og til at logge forudspecificerede systemvariabler, overholdelse til protokol, tidsforsinkelser, teknologisk funktionalitet, vejrforhold, konflikt i luftrummet.
I løbet af de følgende 4 måneder juni-september 2020 vil droner blive sendt til virkelige mistænkte OHCA i dagtimerne 08:00-22:00.
En EMS kommunikationsradioenhed er placeret ved dronekontrolcenteret. I tilfælde af en mistanke om OHCA i serviceområdet og vil blive advaret af ekspeditionscentret (SOS-alarm), når en formodet OHCA er genkendt under 112-opkaldet.
- Ekspeditøren identificerer et hjertestop i serviceområderne
- En pilot (fra Everdrone) påbegynder straks implementeringsprotokol for dronen.
- Der foretages parallel kommunikation med flyvekontrolcentret (ATC) for at give tilladelse til at indsætte dronen med hensyn til den aktuelle vejr- og luftfartssituation.
- Dronen flyver derefter til OHCA's koordinater og afleverer en AED på stedet ved hjælp af et spilsystem
- AED'en kan fastgøres til patienten af tilskueren på stedet
Udviklingen af teknologien er foretaget af Everdrone AB Göteborg og SOS Alarm AB (national afsendelsesorganisation), og parallelle ansøgninger om certifikater for de enkelte fly og tilladelser til flyvninger uden for synslinjen (BVLOS-flyvninger) blev givet af det svenske transportråd d. 27. april 2020.
Dronesystemet betjenes kun i dagtimerne 08:00-22:00, når lufthavnens flyvekontrol er åben. Ligeledes vil der ikke blive indsat dronen, hvis der er konflikt i luftrummet med bemandede fly. Regnvejr eller vind over 8 m/s forbyder også flyvninger.
Gennemførligheden evalueres og måles ud fra følgende aspekter:
- Operationelle faktorer Vejr: a) regn, b) vind c) andet. Konflikt i luftrummet: a) bemandede luftfartøjer b) ubemandede luftfartøjer. Forhindringer, der forbyder flyvning eller levering: a) konstrueret b) naturlig Tid fra afsendelse til til start (min:sek.). Tid fra afsendelse til ankomst (min:sek.). Andele er målt ud af tilfælde med a) Start b) ingen start c) afbrudte missioner (%)
- Menneskelige ressourcer Overholdelse af protokol af: a) Dispatcher b) Dronepilot c) Lufttrafikleder. Andele måles ud af tilfælde med forsømt protokol, der forbyder fuldførelse af mission, a) ingen advarsler b) ingen start c) afbrudte missioner (%)
- Teknologisk funktionalitet Drone, spil, netværk, AED, Hangar, navigationssoftware, global positioneringssystem præcision, Dispatch center system (CoordCOM -Dispatch center automated alarm).
Andele måles ud af tilfælde, hvor teknologisk funktionalitet forbød fuldførelse af mission a) ingen start b) afbrudte missioner. (%)
Uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) i forbindelse med AED-dronemission/brug vil blive logget løbende. En uønsket hændelse kan være forårsaget af dronestyrt eller risiko for personskade eller død på grund af konflikt i luftrummet eller teknologisk svækkelse.
En AE betragtes som alvorlig, hvis den:
- Medfører død
- Er umiddelbart livstruende
- Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
- Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
Hændelser, der er relateret til patienten i hjertestop, og som kan forventes hos patienter, der gennemgår genoplivningsforsøg, bør IKKE rapporteres. Disse omfatter:
- Død
- Hospitalsindlæggelse
- Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed
- Organsvigt
Alle hændelser, der er kategoriseret som alvorlige, skal rapporteres til undersøgelsesadministrationen inden for 24 timer efter, at man er blevet opmærksom på hændelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Göteborg AED-drone service areas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle formodes OHCA
- Inden for n=3 serviceområder
- Åbningstider: 08.00-22.00
Ekskluderingskriterier:
- Børn <8 år
- Trauma
- EMS-vidnede tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Levering af automatiserede eksterne defibrillatorer vha. droner
Tre dronesystemer er sat op til at blive indsat i formodede OHCA-tilfælde som et supplement til EMS. Dette er en enkeltarmsintervention, der evaluerer gennemførligheden i:
|
I alt n=3 droner er udstyret med automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er).
Disse droner indsættes af ekspeditionscentret til tilfælde af mistanke om hjertestop uden for hospitalet (OHCA) som et supplement til standardbehandling (ambulance/EMS) over 4 måneder i dagtimerne mandag til søndag 08:00-22:00.
Tilskueren på stedet modtager instruktioner fra afsenderen om at hente AED'en uden for huset, når den er blevet leveret af dronen.
Tilskueren fastgør AED'en til patientens bryst for at lette tidlig defibrillering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af formodede OHCA-tilfælde (%), hvor AED-dronen blev afsendt og udført nøjagtigt mission.
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Alle tilfælde af OHCA inden for de tre serviceområder, hvor dispatchcenteret alarmerer droneoperatøren og dronen starter.
Nøjagtig fuldførelse af mission er lig med at levere en AED på stedet på jorden inden for 50 meter fra OHCA-lokationen.
AED'er skal være tilgængelige for omkringstående gennem T-CPR-instruktioner givet af afsenderen.
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af formodet OHCA med AED-drone ankomst før ambulance
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Sammenligninger af andelen af enheder, der ankommer først til stedet for ambulance vs AED-drone, procenter.
|
Op til 4 måneder
|
|
Tidsforskel for droneankomst sammenlignet med ambulance
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Tidsforsinkelse fra afsendelse til ankomst (leveret AED på jorden), minutter, sekunder.
|
Op til 4 måneder
|
|
Andel/antal af tilsluttede droneleverede AED'er før ankomsten af EMS (%).
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
En tilstedeværende henter AED'en som instrueret i T-CPR-protokollen af koordinatoren og sætter den på patienten før ambulancen ankommer.
Procentsatser.
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland