Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AED-levering ved hjælp af droner i hjertestop uden for hospitalet

1. oktober 2020 opdateret af: Andreas Claesson, Karolinska Institutet

Fuldt integreret dronesystem til levering af en automatisk ekstern defibrillator (AED) i hjertestop uden for hospitalet (OHCA) før ankomsten af ​​akutmedicinske tjenester (EMS)

Tid til defibrillering er den vigtigste forudsigelse for overlevelse ved hjertestop. Traditionelle akutmedicinske systemreaktioner er ofte for langsom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​dronesystemer, der leverer automatiske eksterne defibrillatorer (AED) til stedet for mistænkte uden for hospitals-hjertestop (OHCA).

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​flyvninger i det virkelige liv med droner, der bærer automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er) til hjertestop uden for hospitalet (OHCA) som et supplement til standardbehandling, dvs. EMS

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste muligheden for at sende et ude af syne AED-drone-system til det virkelige OHCA parallelt med standard EMS-afsendelse. Studieperioden er 5 måneder mellem maj til september 2020. Undersøgelsesområdet vil blive dækket af tre individuelle dronesystemer, der dækker omkring 80.000 indbyggere inden for det kontrollerede luftrum i Säve lufthavn i Göteborg, Sverige. Hvert dronesystem vil have en flyverækkevidde på seks km.

Den første måned af undersøgelsesperioden vil blive brugt som indkøringsperiode, og dronesystemerne afsendes til flyvninger uden for synslinjen (BVLOS) på en simuleret måde og optimeret til at mindske forsinkelser og til at logge forudspecificerede systemvariabler, overholdelse til protokol, tidsforsinkelser, teknologisk funktionalitet, vejrforhold, konflikt i luftrummet.

I løbet af de følgende 4 måneder juni-september 2020 vil droner blive sendt til virkelige mistænkte OHCA i dagtimerne 08:00-22:00.

En EMS kommunikationsradioenhed er placeret ved dronekontrolcenteret. I tilfælde af en mistanke om OHCA i serviceområdet og vil blive advaret af ekspeditionscentret (SOS-alarm), når en formodet OHCA er genkendt under 112-opkaldet.

  • Ekspeditøren identificerer et hjertestop i serviceområderne
  • En pilot (fra Everdrone) påbegynder straks implementeringsprotokol for dronen.
  • Der foretages parallel kommunikation med flyvekontrolcentret (ATC) for at give tilladelse til at indsætte dronen med hensyn til den aktuelle vejr- og luftfartssituation.
  • Dronen flyver derefter til OHCA's koordinater og afleverer en AED på stedet ved hjælp af et spilsystem
  • AED'en kan fastgøres til patienten af ​​tilskueren på stedet

Udviklingen af ​​teknologien er foretaget af Everdrone AB Göteborg og SOS Alarm AB (national afsendelsesorganisation), og parallelle ansøgninger om certifikater for de enkelte fly og tilladelser til flyvninger uden for synslinjen (BVLOS-flyvninger) blev givet af det svenske transportråd d. 27. april 2020.

Dronesystemet betjenes kun i dagtimerne 08:00-22:00, når lufthavnens flyvekontrol er åben. Ligeledes vil der ikke blive indsat dronen, hvis der er konflikt i luftrummet med bemandede fly. Regnvejr eller vind over 8 m/s forbyder også flyvninger.

Gennemførligheden evalueres og måles ud fra følgende aspekter:

  1. Operationelle faktorer Vejr: a) regn, b) vind c) andet. Konflikt i luftrummet: a) bemandede luftfartøjer b) ubemandede luftfartøjer. Forhindringer, der forbyder flyvning eller levering: a) konstrueret b) naturlig Tid fra afsendelse til til start (min:sek.). Tid fra afsendelse til ankomst (min:sek.). Andele er målt ud af tilfælde med a) Start b) ingen start c) afbrudte missioner (%)
  2. Menneskelige ressourcer Overholdelse af protokol af: a) Dispatcher b) Dronepilot c) Lufttrafikleder. Andele måles ud af tilfælde med forsømt protokol, der forbyder fuldførelse af mission, a) ingen advarsler b) ingen start c) afbrudte missioner (%)
  3. Teknologisk funktionalitet Drone, spil, netværk, AED, Hangar, navigationssoftware, global positioneringssystem præcision, Dispatch center system (CoordCOM -Dispatch center automated alarm).

Andele måles ud af tilfælde, hvor teknologisk funktionalitet forbød fuldførelse af mission a) ingen start b) afbrudte missioner. (%)

Uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) i forbindelse med AED-dronemission/brug vil blive logget løbende. En uønsket hændelse kan være forårsaget af dronestyrt eller risiko for personskade eller død på grund af konflikt i luftrummet eller teknologisk svækkelse.

En AE betragtes som alvorlig, hvis den:

  • Medfører død
  • Er umiddelbart livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet

Hændelser, der er relateret til patienten i hjertestop, og som kan forventes hos patienter, der gennemgår genoplivningsforsøg, bør IKKE rapporteres. Disse omfatter:

  • Død
  • Hospitalsindlæggelse
  • Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed
  • Organsvigt

Alle hændelser, der er kategoriseret som alvorlige, skal rapporteres til undersøgelsesadministrationen inden for 24 timer efter, at man er blevet opmærksom på hændelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige
        • Göteborg AED-drone service areas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle formodes OHCA
  • Inden for n=3 serviceområder
  • Åbningstider: 08.00-22.00

Ekskluderingskriterier:

  • Børn <8 år
  • Trauma
  • EMS-vidnede tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levering af automatiserede eksterne defibrillatorer vha. droner

Tre dronesystemer er sat op til at blive indsat i formodede OHCA-tilfælde som et supplement til EMS. Dette er en enkeltarmsintervention, der evaluerer gennemførligheden i:

  • Operationel gennemførlighed (lovgivning, vejrforhold, konflikt i luftrummet)
  • Deltagergennemførlighed (manglende respons; koordinator, dronepilot, flyveleder)
  • Teknologisk gennemførlighed (Droneteknologi, software, spilsystem, 4G-netværk, radiokommunikation
I alt n=3 droner er udstyret med automatiske eksterne defibrillatorer (AED'er). Disse droner indsættes af ekspeditionscentret til tilfælde af mistanke om hjertestop uden for hospitalet (OHCA) som et supplement til standardbehandling (ambulance/EMS) over 4 måneder i dagtimerne mandag til søndag 08:00-22:00. Tilskueren på stedet modtager instruktioner fra afsenderen om at hente AED'en uden for huset, når den er blevet leveret af dronen. Tilskueren fastgør AED'en til patientens bryst for at lette tidlig defibrillering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af formodede OHCA-tilfælde (%), hvor AED-dronen blev afsendt og udført nøjagtigt mission.
Tidsramme: Op til 4 måneder
Alle tilfælde af OHCA inden for de tre serviceområder, hvor dispatchcenteret alarmerer droneoperatøren og dronen starter. Nøjagtig fuldførelse af mission er lig med at levere en AED på stedet på jorden inden for 50 meter fra OHCA-lokationen. AED'er skal være tilgængelige for omkringstående gennem T-CPR-instruktioner givet af afsenderen.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af formodet OHCA med AED-drone ankomst før ambulance
Tidsramme: Op til 4 måneder
Sammenligninger af andelen af ​​enheder, der ankommer først til stedet for ambulance vs AED-drone, procenter.
Op til 4 måneder
Tidsforskel for droneankomst sammenlignet med ambulance
Tidsramme: Op til 4 måneder
Tidsforsinkelse fra afsendelse til ankomst (leveret AED på jorden), minutter, sekunder.
Op til 4 måneder
Andel/antal af tilsluttede droneleverede AED'er før ankomsten af ​​EMS (%).
Tidsramme: Op til 4 måneder
En tilstedeværende henter AED'en som instrueret i T-CPR-protokollen af ​​koordinatoren og sætter den på patienten før ambulancen ankommer. Procentsatser.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Abonner