AED-Versorgung mit Drohnen bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Vollständig integriertes Drohnensystem zur Lieferung eines automatisierten externen Defibrillators (AED) bei einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes (EMS)
Die Zeit bis zur Defibrillation ist der wichtigste Prädiktor für das Überleben bei Herzstillstand. Die Reaktion traditioneller medizinischer Notfallsysteme ist oft zu langsam. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Drohnensystemen zu untersuchen, die automatisierte externe Defibrillatoren (AED) an den Ort des Verdachts auf einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) liefern.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit von realen Flügen mit Drohnen mit automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs) bis zum außerklinischen Herzstillstand (OHCA) als Ergänzung zur Standardversorgung, d. h. EMS, testen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die Möglichkeit testen, ein außer Sichtweite befindliches AED-Drohnensystem parallel zum Standard-EMS-Versand an ein reales OHCA zu senden. Die Studiendauer beträgt 5 Monate zwischen Mai und September 2020. Das Untersuchungsgebiet wird von drei einzelnen Drohnensystemen abgedeckt, die rund 80.000 Einwohner innerhalb des kontrollierten Luftraums des Flughafens Säve in Göteborg, Schweden, abdecken. Jedes Drohnensystem wird eine Flugreichweite von sechs Kilometern haben.
Der erste Monat des Studienzeitraums wird als Einlaufphase genutzt und die Drohnensysteme werden auf simulierte Weise für Flüge außerhalb der Sichtlinie (BVLOS) entsandt und optimiert, um Verzögerungen zu verringern und vordefinierte Systemvariablen und die Einhaltung zu protokollieren Protokoll, Zeitverzögerungen, technische Funktionalität, Wetterbedingungen, Konflikte im Luftraum.
In den folgenden 4 Monaten von Juni bis September 2020 werden Drohnen tagsüber von 08:00 bis 22:00 Uhr zu realen mutmaßlichen OHCA geschickt.
Eine EMS-Kommunikationsfunkeinheit befindet sich im Drohnen-Kontrollzentrum. Im Falle eines OHCA-Verdachts im Servicebereich und wird von der Leitstelle alarmiert (SOS-Alarm), wenn während des 112-Rufs ein OHCA-Verdacht erkannt wird.
- Der Disponent stellt einen Herzstillstand in den Servicebereichen fest
- Ein Pilot (von Everdrone) leitet sofort das Bereitstellungsprotokoll für die Drohne ein.
- Parallel erfolgt eine Kommunikation mit dem Air Traffic Control (ATC) Center, um die Genehmigung zum Einsatz der Drohne im Hinblick auf die aktuelle Wetter- und Luftfahrtsituation zu erteilen.
- Die Drohne fliegt dann zu den Koordinaten des OHCA und liefert über ein Windensystem einen AED am Einsatzort
- Der AED kann vom Umstehenden vor Ort am Patienten angebracht werden
Die Entwicklung der Technologie wird von Everdrone AB Göteborg und SOS Alarm AB (nationale Versandorganisation) durchgeführt, und parallele Anträge auf Zertifikate für die einzelnen Flugzeuge und Genehmigungen für Flüge außerhalb der Sichtlinie (BVLOS-Flüge) wurden von der schwedischen Verkehrsbehörde erteilt 27. April 2020.
Das Drohnensystem wird nur tagsüber von 08:00 bis 22:00 Uhr betrieben, wenn die Flugsicherung des Flughafens geöffnet ist. Ebenso erfolgt kein Einsatz der Drohne bei Konflikten im Luftraum mit bemannten Luftfahrzeugen. Auch Regenwetter oder Winde über 8 m/s verbieten Flüge.
Die Machbarkeit wird anhand der folgenden Aspekte bewertet und gemessen:
- Betriebsfaktoren Wetter: a) Regen, b) Wind c) Sonstiges. Konflikt im Luftraum: a) bemannte Luftfahrzeuge b) unbemannte Luftfahrzeuge. Hindernisse, die den Flug oder die Lieferung verbieten: a) gebaut b) natürlich Zeit von der Abfertigung bis zum Start (Min:Sek). Zeit vom Versand bis zur Ankunft (Min:Sek). Anteile gemessen an Fällen mit a) Start b) keinem Start c) abgebrochenen Missionen (%)
- Personal Einhaltung des Protokolls durch: a) Disponent b) Drohnenpilot c) Flugverkehrsleiter. Anteile werden gemessen an Fällen mit vernachlässigtem Protokoll, das den Missionsabschluss verbietet, a) keine Warnungen b) kein Start c) abgebrochene Missionen (%)
- Technologische Funktionalität Drohne, Winde, Netzwerk, AED, Hangar, Navigationssoftware, GPS-Präzision, Dispatch-Center-System (CoordCOM - Dispatch Center Automated Alert).
Die Anteile werden anhand der Fälle gemessen, in denen die technische Funktionalität den Missionsabschluss verhinderte a) kein Start b) abgebrochene Missionen. (%)
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) in Bezug auf den Einsatz/die Verwendung von AED-Drohnen werden kontinuierlich protokolliert. Ein unerwünschtes Ereignis kann durch einen Drohnenabsturz oder das Risiko von Verletzungen oder Tod aufgrund von Konflikten im Luftraum oder technologischen Beeinträchtigungen verursacht werden.
Ein UE gilt als schwerwiegend, wenn es:
- Führt zum Tod
- Ist sofort lebensgefährlich
- Erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
- Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
Ereignisse, die sich auf den Patienten mit Herzstillstand beziehen und bei Patienten, die sich einem Reanimationsversuch unterziehen, zu erwarten wären, sollten NICHT gemeldet werden. Diese beinhalten:
- Tod
- Krankenhausaufenthalt
- Anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit
- Organversagen
Alle als schwerwiegend eingestuften Ereignisse müssen der Studienleitung innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Göteborg, Schweden
- Göteborg AED-drone service areas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle vermuteten OHCA
- Innerhalb von n=3 Einzugsgebieten
- Öffnungszeiten: 08:00-22:00
Ausschlusskriterien:
- Kinder <8 Jahre
- Trauma
- EMS-beobachtete Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lieferung von automatisierten externen Defibrillatoren mit Drohnen
Drei Drohnensysteme werden eingerichtet, um in Verdachtsfällen von OHCA als Ergänzung zum Rettungsdienst eingesetzt zu werden. Dies ist eine einarmige Intervention zur Bewertung der Durchführbarkeit in:
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Insgesamt sind n=3 Drohnen mit automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs) ausgestattet.
Diese Drohnen werden von der Leitstelle bei Verdachtsfällen außerhalb des Krankenhauses (OHCA) als Ergänzung zur Standardversorgung (Krankenwagen/Notdienst) über 4 Monate tagsüber von Montag bis Sonntag von 08:00 bis 22:00 Uhr eingesetzt.
Der Passant vor Ort erhält vom Disponenten die Anweisung, den AED außerhalb des Hauses abzuholen, wenn er von der Drohne geliefert wurde.
Der Umstehende bringt den AED an der Brust des Patienten an, um eine frühzeitige Defibrillation zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der OHCA-Verdachtsfälle (%), bei denen die AED-Drohne entsandt und die Mission korrekt abgeschlossen wurde.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Alle Fälle von OHCA innerhalb der drei Servicebereiche, in denen die Leitstelle den Drohnenbetreiber alarmiert und die Drohne abhebt.
Der genaue Abschluss der Mission entspricht der Lieferung eines AED vor Ort am Boden innerhalb von 50 Metern vom OHCA-Standort.
AEDs müssen für den Umstehenden durch T-CPR-Anweisungen des Dispatchers zugänglich sein.
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Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der vermuteten OHCA mit Ankunft der AED-Drohne vor dem Krankenwagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Vergleiche des Anteils der Einheiten, die zuerst am Einsatzort für Krankenwagen eintreffen, vs. AED-Drohne, Prozentsätze.
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Bis zu 4 Monate
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Zeitunterschied der Ankunft der Drohne im Vergleich zum Krankenwagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Zeitverzögerung vom Versand bis zur Ankunft (geliefert AED am Boden), Minuten, Sekunden.
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Bis zu 4 Monate
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Anteil/Anzahl der angebrachten Drohnen, die AEDs vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes abgegeben haben (%).
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Ein Umstehender holt den AED wie im T-CPR-Protokoll vom Disponenten angewiesen und bringt ihn vor dem Eintreffen des Krankenwagens am Patienten an.
Prozente.
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Bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Claesson, PhD, Centre for resuscitation science, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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